- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04397900
Blodprøvestudie fra COVID-19-rekonvalesentanter som tidligere har vært innlagt på sykehus for å identifisere immunogene virale epitoper
12. april 2021 oppdatert av: TScan Therapeutics, Inc.
En blodprøvestudie fra frivillige som har kommet seg etter COVID-19-infeksjon for å identifisere immunogene virale epitoper i SARS-CoV-2
COVID-19-pandemien er en global nødsituasjon som truer med å ta millioner av liv i USA og rundt om i verden.
Det er ingen nåværende vaksinestrategi mot COVID-19-infeksjon forårsaket av et nytt koronavirus kalt SARS-CoV-2.
Studier med et relatert koronavirus kalt SARS-CoV-1 som forårsaket SARS-utbruddet i 2003 indikerte at minne CD8+ T-celler som gjenkjenner virale epitoper vedvarte i mer enn 6 år etter infeksjon, mens nøytraliserende antistoffer og minne B-celler var kortvarige og var uoppdagelige etter en kort periode (Tang et al., 2011; Peng et al., 2006; Channappanavar et al., 2014).
Inkludering av virale epitoper som gjenkjennes av minne CD8+ T-celler er derfor avgjørende for vaksiner som kan gi langsiktig immunitet mot SARS-CoV-2.
I denne studien vil blodprøver fra COVID-19-pasienter som har kommet seg etter infeksjonen, bli brukt til å identifisere virusepitopene gjenkjent av CD8+ T-cellene deres.
Dette vil bli oppnådd ved hjelp av en genomomfattende screeningsteknologi med høy gjennomstrømning utviklet ved Harvard Medical School (Kula et al., 2019) og lisensiert av studiesponsoren, TScan Therapeutics.
Et bibliotek med 24 000 medlemmer som fliser over alle ~100 virale isolater av SARS-CoV-2 som har blitt sekvensert så langt, er allerede syntetisert ved TScan.
Blodprøver fra rekonvalesenterende pasienter er påtrengende nødvendig for å identifisere T-cellereseptorer og immunogene virale epitoper på SARS-CoV-2.
Det er håpet at disse dataene vil informere utviklingen av en vaksine med potensial for langvarig beskyttelse mot SARS-CoV-2.
Studieoversikt
Status
Fullført
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
80
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70124
- Ochsner Clinic Foundation
-
-
New Jersey
-
Morristown, New Jersey, Forente stater, 07960
- Atlantic Health System
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
COVID-19-rekonvalesentanter som tidligere er innlagt på sykehus, villige til å donere blod.
Både menn og kvinner og medlemmer av alle raser og etniske grupper er kvalifisert for denne protokollen.
Det forventes at blandingen av deltakere som deltar i denne studien vil gjenspeile demografien til befolkningen som er berørt av COVID-19.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Laboratoriebekreftet diagnose av COVID-19 utført av The Centers for Disease Control and Prevention (CDC) på et sykehus ved bruk av en FDA-autorisert molekylær analyse for nødbruk for COVID-19
- Alder =>18 år ved diagnosen covid-19
- Tid siden seponering av isolasjon på =>14 dager etter CDC-kriterier
- Evne til å forstå og vilje til å signere et informert samtykkedokument
- Ingen febernedsettende bruk i =>17 dager
- Evne til å ta blodprøver for 4 rør med blod som inneholder ca. 7,5 ml blod hver
- Evne til å reise til et tildelt laboratorium for blodprøvetaking
- Evne til å frafalle ethvert krav på blodprøver eller data innhentet for denne studiens formål
Ekskluderingskriterier:
- Enhver alvorlig medisinsk eller psykiatrisk lidelse som kan forstyrre personens sikkerhet
- Demens, endret mental status eller en hvilken som helst psykiatrisk tilstand som vil hindre forståelse eller gjengivelse av informert samtykke
- Kjent blodsykdom som vil øke risikoen for infeksjon eller blødning fra en enkel flebotomi
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Annen
- Tidsperspektiver: Retrospektiv
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Identifiser de virale epitopene til minne CD8+ T-celler fra individer som har kommet seg etter SARS-CoV-2-infeksjon.
Tidsramme: JUL 2020
|
JUL 2020
|
Bestem hvilke SARS-CoV-2-proteiner som ofte gjenkjennes av T-celler hos pasienter med forskjellige HLA-typer.
Tidsramme: JUL 2020
|
JUL 2020
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Channappanavar R, Fett C, Zhao J, Meyerholz DK, Perlman S. Virus-specific memory CD8 T cells provide substantial protection from lethal severe acute respiratory syndrome coronavirus infection. J Virol. 2014 Oct;88(19):11034-44. doi: 10.1128/JVI.01505-14. Epub 2014 Jul 23.
- Tang F, Quan Y, Xin ZT, Wrammert J, Ma MJ, Lv H, Wang TB, Yang H, Richardus JH, Liu W, Cao WC. Lack of peripheral memory B cell responses in recovered patients with severe acute respiratory syndrome: a six-year follow-up study. J Immunol. 2011 Jun 15;186(12):7264-8. doi: 10.4049/jimmunol.0903490. Epub 2011 May 16.
- Peng H, Yang LT, Wang LY, Li J, Huang J, Lu ZQ, Koup RA, Bailer RT, Wu CY. Long-lived memory T lymphocyte responses against SARS coronavirus nucleocapsid protein in SARS-recovered patients. Virology. 2006 Aug 1;351(2):466-75. doi: 10.1016/j.virol.2006.03.036. Epub 2006 May 11.
- Kula T, Dezfulian MH, Wang CI, Abdelfattah NS, Hartman ZC, Wucherpfennig KW, Lyerly HK, Elledge SJ. T-Scan: A Genome-wide Method for the Systematic Discovery of T Cell Epitopes. Cell. 2019 Aug 8;178(4):1016-1028.e13. doi: 10.1016/j.cell.2019.07.009.
- Xu GJ, Kula T, Xu Q, Li MZ, Vernon SD, Ndung'u T, Ruxrungtham K, Sanchez J, Brander C, Chung RT, O'Connor KC, Walker B, Larman HB, Elledge SJ. Viral immunology. Comprehensive serological profiling of human populations using a synthetic human virome. Science. 2015 Jun 5;348(6239):aaa0698. doi: 10.1126/science.aaa0698.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
9. april 2020
Primær fullføring (Faktiske)
12. april 2021
Studiet fullført (Faktiske)
12. april 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. mai 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. mai 2020
Først lagt ut (Faktiske)
21. mai 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
14. april 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. april 2021
Sist bekreftet
1. mai 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1586788
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .