Estudo de coleta de sangue de convalescentes com COVID-19 previamente hospitalizados para identificar epítopos virais imunogênicos
12 de abril de 2021 atualizado por: TScan Therapeutics, Inc.
Um estudo de coleta de sangue de voluntários que se recuperaram da infecção por COVID-19 para identificar epítopos virais imunogênicos no SARS-CoV-2
A pandemia do COVID-19 é uma emergência global que ameaça tirar milhões de vidas nos Estados Unidos e em todo o mundo.
Não existe uma estratégia de vacina atual contra a infecção por COVID-19 causada por um novo coronavírus chamado SARS-CoV-2.
Estudos com um coronavírus relacionado chamado SARS-CoV-1, que causou o surto de SARS em 2003, indicaram que as células T CD8+ de memória que reconhecem epítopos virais persistiram por mais de 6 anos após a infecção, enquanto os anticorpos neutralizantes e as células B de memória duraram pouco e foram indetectáveis após um curto período de tempo (Tang et al., 2011; Peng et al., 2006; Channappanavar et al., 2014).
Assim, a inclusão de epítopos virais que são reconhecidos pelas células T CD8+ de memória é imperativa para vacinas que podem fornecer imunidade de longo prazo contra SARS-CoV-2.
Neste estudo, amostras de sangue de pacientes com COVID-19 que se recuperaram da infecção serão usadas para identificar os epítopos virais reconhecidos por suas células T CD8+ de memória.
Isso será realizado usando uma tecnologia de triagem de alto rendimento em todo o genoma desenvolvida na Harvard Medical School (Kula et al., 2019) e licenciada pelo patrocinador do estudo, TScan Therapeutics.
Uma biblioteca de 24.000 membros que abrange todos os ~ 100 isolados virais de SARS-CoV-2 que foram sequenciados até agora já foi sintetizada no TScan.
Amostras de sangue de pacientes convalescentes são necessárias com urgência para identificar receptores de células T e epítopos virais imunogênicos no SARS-CoV-2.
Espera-se que esses dados informem o desenvolvimento de uma vacina com potencial para proteção duradoura contra o SARS-CoV-2.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
80
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70124
- Ochsner Clinic Foundation
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New Jersey
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Morristown, New Jersey, Estados Unidos, 07960
- Atlantic Health System
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Convalescentes de COVID-19 previamente hospitalizados dispostos a doar sangue.
Homens e mulheres e membros de todas as raças e grupos étnicos são elegíveis para este protocolo.
Espera-se que a mistura de participantes que entram neste estudo reflita a demografia da população afetada pelo COVID-19.
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico confirmado por laboratório de COVID-19 realizado pelos Centros de Controle e Prevenção de Doenças (CDC) em um hospital usando um ensaio molecular autorizado pela FDA para uso emergencial para COVID-19
- Idade =>18 anos no momento do diagnóstico de COVID-19
- Tempo desde a interrupção do isolamento de => 14 dias seguindo os critérios do CDC
- Capacidade de entender e vontade de assinar um documento de consentimento informado
- Sem uso de antitérmicos por =>17 dias
- Capacidade de se submeter a coleta de sangue para 4 tubos de sangue contendo aproximadamente 7,5 mL de sangue cada
- Capacidade de viajar para um laboratório designado para coleta de sangue
- Capacidade de renunciar a qualquer reivindicação de amostras de sangue ou dados obtidos para o propósito deste estudo
Critério de exclusão:
- Qualquer distúrbio médico ou psiquiátrico grave que interfira na segurança do sujeito
- Demência, estado mental alterado ou qualquer condição psiquiátrica que impeça a compreensão ou prestação de consentimento informado
- Distúrbio sanguíneo conhecido que aumentaria o risco de infecção ou sangramento de uma simples flebotomia
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Outro
- Perspectivas de Tempo: Retrospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Identifique os epítopos virais das células T CD8+ de memória de indivíduos que se recuperaram da infecção por SARS-CoV-2.
Prazo: JUL2020
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JUL2020
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Determine quais proteínas SARS-CoV-2 são frequentemente reconhecidas pelas células T em pacientes com vários tipos de HLA.
Prazo: JUL2020
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JUL2020
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Channappanavar R, Fett C, Zhao J, Meyerholz DK, Perlman S. Virus-specific memory CD8 T cells provide substantial protection from lethal severe acute respiratory syndrome coronavirus infection. J Virol. 2014 Oct;88(19):11034-44. doi: 10.1128/JVI.01505-14. Epub 2014 Jul 23.
- Tang F, Quan Y, Xin ZT, Wrammert J, Ma MJ, Lv H, Wang TB, Yang H, Richardus JH, Liu W, Cao WC. Lack of peripheral memory B cell responses in recovered patients with severe acute respiratory syndrome: a six-year follow-up study. J Immunol. 2011 Jun 15;186(12):7264-8. doi: 10.4049/jimmunol.0903490. Epub 2011 May 16.
- Peng H, Yang LT, Wang LY, Li J, Huang J, Lu ZQ, Koup RA, Bailer RT, Wu CY. Long-lived memory T lymphocyte responses against SARS coronavirus nucleocapsid protein in SARS-recovered patients. Virology. 2006 Aug 1;351(2):466-75. doi: 10.1016/j.virol.2006.03.036. Epub 2006 May 11.
- Kula T, Dezfulian MH, Wang CI, Abdelfattah NS, Hartman ZC, Wucherpfennig KW, Lyerly HK, Elledge SJ. T-Scan: A Genome-wide Method for the Systematic Discovery of T Cell Epitopes. Cell. 2019 Aug 8;178(4):1016-1028.e13. doi: 10.1016/j.cell.2019.07.009.
- Xu GJ, Kula T, Xu Q, Li MZ, Vernon SD, Ndung'u T, Ruxrungtham K, Sanchez J, Brander C, Chung RT, O'Connor KC, Walker B, Larman HB, Elledge SJ. Viral immunology. Comprehensive serological profiling of human populations using a synthetic human virome. Science. 2015 Jun 5;348(6239):aaa0698. doi: 10.1126/science.aaa0698.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
9 de abril de 2020
Conclusão Primária (Real)
12 de abril de 2021
Conclusão do estudo (Real)
12 de abril de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de maio de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de maio de 2020
Primeira postagem (Real)
21 de maio de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de abril de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de abril de 2021
Última verificação
1 de maio de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1586788
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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