Studie odběru krve od rekonvalescentů COVID-19 dříve hospitalizovaných za účelem identifikace imunogenních virových epitopů
12. dubna 2021 aktualizováno: TScan Therapeutics, Inc.
Studie odběru krve od dobrovolníků, kteří se zotavili z infekce COVID-19, k identifikaci imunogenních virových epitopů u SARS-CoV-2
Pandemie COVID-19 je celosvětový stav nouze, který si ve Spojených státech a na celém světě vyžádá miliony životů.
V současnosti neexistuje žádná očkovací strategie proti infekci COVID-19 způsobené novým koronavirem s názvem SARS-CoV-2.
Studie s příbuzným koronavirem nazvaným SARS-CoV-1, který způsobil vypuknutí SARS v roce 2003, ukázaly, že paměťové CD8+ T buňky rozpoznávající virové epitopy přetrvávaly více než 6 let po infekci, zatímco neutralizační protilátky a paměťové B buňky byly krátkodobé a po infekci byly nedetekovatelné. krátké časové období (Tang et al., 2011; Peng et al., 2006; Channappanavar et al., 2014).
Zahrnutí virových epitopů, které jsou rozpoznávány paměťovými CD8+ T buňkami, je tedy nezbytné pro vakcíny, které mohou poskytnout dlouhodobou imunitu proti SARS-CoV-2.
V této studii budou vzorky krve od pacientů s COVID-19, kteří se zotavili z infekce, použity k identifikaci virových epitopů rozpoznávaných jejich paměťovými CD8+ T buňkami.
Toho bude dosaženo pomocí celogenomové, vysoce výkonné screeningové technologie vyvinuté na Harvard Medical School (Kula et al., 2019) a licencované sponzorem studie, společností TScan Therapeutics.
Knihovna o 24 000 členech, která zahrnuje všech ~ 100 dosud sekvenovaných virových izolátů SARS-CoV-2, již byla syntetizována v TScan.
Vzorky krve od pacientů v rekonvalescenci jsou naléhavě potřebné k identifikaci receptorů T buněk a imunogenních virových epitopů na SARS-CoV-2.
Doufáme, že tato data povedou k vývoji vakcíny s potenciálem dlouhodobé ochrany proti SARS-CoV-2.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
80
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70124
- Ochsner Clinic Foundation
-
-
New Jersey
-
Morristown, New Jersey, Spojené státy, 07960
- Atlantic Health System
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Rekonvalescenti COVID-19 dříve hospitalizovaní ochotní darovat krev.
Pro tento protokol jsou způsobilí muži i ženy a příslušníci všech ras a etnických skupin.
Očekává se, že mix účastníků vstupujících do této studie bude odrážet demografii populace postižené COVID-19.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Laboratorně potvrzená diagnóza COVID-19 provedená Centrem pro kontrolu a prevenci nemocí (CDC) v nemocnici pomocí molekulárního testu na COVID-19 schváleného FDA pro nouzové použití
- Věk =>18 let v době diagnózy COVID-19
- Doba od ukončení izolace =>14 dní po kritériích CDC
- Schopnost porozumět a ochota podepsat dokument informovaného souhlasu
- Žádné antipyretické použití po dobu => 17 dní
- Možnost podstoupit odběr krve pro 4 zkumavky krve obsahující přibližně 7,5 ml krve v každé
- Možnost cestovat do přidělené laboratoře na odběr krve
- Schopnost vzdát se jakéhokoli nároku na vzorky krve nebo údaje získané pro účely této studie
Kritéria vyloučení:
- Jakákoli vážná zdravotní nebo psychiatrická porucha, která by narušovala bezpečnost subjektu
- Demence, změněný duševní stav nebo jakýkoli psychiatrický stav, který by bránil porozumění nebo poskytnutí informovaného souhlasu
- Známá krevní porucha, která by zvýšila riziko infekce nebo krvácení z jednoduché flebotomie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Jiný
- Časové perspektivy: Retrospektivní
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Identifikujte virové epitopy paměťových CD8+ T buněk od jedinců, kteří se zotavili z infekce SARS-CoV-2.
Časové okno: ČERVENEC 2020
|
ČERVENEC 2020
|
|
Určete, které proteiny SARS-CoV-2 jsou často rozpoznávány T buňkami u pacientů s různými typy HLA.
Časové okno: ČERVENEC 2020
|
ČERVENEC 2020
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Channappanavar R, Fett C, Zhao J, Meyerholz DK, Perlman S. Virus-specific memory CD8 T cells provide substantial protection from lethal severe acute respiratory syndrome coronavirus infection. J Virol. 2014 Oct;88(19):11034-44. doi: 10.1128/JVI.01505-14. Epub 2014 Jul 23.
- Tang F, Quan Y, Xin ZT, Wrammert J, Ma MJ, Lv H, Wang TB, Yang H, Richardus JH, Liu W, Cao WC. Lack of peripheral memory B cell responses in recovered patients with severe acute respiratory syndrome: a six-year follow-up study. J Immunol. 2011 Jun 15;186(12):7264-8. doi: 10.4049/jimmunol.0903490. Epub 2011 May 16.
- Peng H, Yang LT, Wang LY, Li J, Huang J, Lu ZQ, Koup RA, Bailer RT, Wu CY. Long-lived memory T lymphocyte responses against SARS coronavirus nucleocapsid protein in SARS-recovered patients. Virology. 2006 Aug 1;351(2):466-75. doi: 10.1016/j.virol.2006.03.036. Epub 2006 May 11.
- Kula T, Dezfulian MH, Wang CI, Abdelfattah NS, Hartman ZC, Wucherpfennig KW, Lyerly HK, Elledge SJ. T-Scan: A Genome-wide Method for the Systematic Discovery of T Cell Epitopes. Cell. 2019 Aug 8;178(4):1016-1028.e13. doi: 10.1016/j.cell.2019.07.009.
- Xu GJ, Kula T, Xu Q, Li MZ, Vernon SD, Ndung'u T, Ruxrungtham K, Sanchez J, Brander C, Chung RT, O'Connor KC, Walker B, Larman HB, Elledge SJ. Viral immunology. Comprehensive serological profiling of human populations using a synthetic human virome. Science. 2015 Jun 5;348(6239):aaa0698. doi: 10.1126/science.aaa0698.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
9. dubna 2020
Primární dokončení (Aktuální)
12. dubna 2021
Dokončení studie (Aktuální)
12. dubna 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. května 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. května 2020
První zveřejněno (Aktuální)
21. května 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
14. dubna 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. dubna 2021
Naposledy ověřeno
1. května 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1586788
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .