Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie pobierania krwi od rekonwalescentów z COVID-19, którzy byli wcześniej hospitalizowani w celu identyfikacji immunogennych epitopów wirusowych

12 kwietnia 2021 zaktualizowane przez: TScan Therapeutics, Inc.

Badanie pobierania krwi od ochotników, którzy wyzdrowieli z zakażenia COVID-19 w celu identyfikacji immunogennych epitopów wirusowych w SARS-CoV-2

Pandemia COVID-19 to globalna sytuacja nadzwyczajna, która może pochłonąć miliony istnień ludzkich w Stanach Zjednoczonych i na całym świecie. Nie ma aktualnej strategii szczepień przeciwko zakażeniu COVID-19 wywołanym przez nowego koronawirusa o nazwie SARS-CoV-2. Badania z pokrewnym koronawirusem o nazwie SARS-CoV-1, który spowodował wybuch SARS w 2003 r., wykazały, że limfocyty T CD8+ pamięci rozpoznające epitopy wirusowe utrzymywały się przez ponad 6 lat po zakażeniu, podczas gdy przeciwciała neutralizujące i komórki B pamięci były krótkotrwałe i niewykrywalne po zakażeniu. krótki okres czasu (Tang i in., 2011; Peng i in., 2006; Channappanavar i in., 2014). Tak więc włączenie epitopów wirusowych rozpoznawanych przez limfocyty T CD8+ pamięci jest konieczne w przypadku szczepionek, które mogą zapewnić długotrwałą odporność na SARS-CoV-2. W tym badaniu próbki krwi od pacjentów z COVID-19, którzy wyzdrowieli z infekcji, zostaną wykorzystane do identyfikacji wirusowych epitopów rozpoznawanych przez ich limfocyty T CD8+ pamięci. Zostanie to osiągnięte przy użyciu technologii przesiewowej obejmującej cały genom, o wysokiej przepustowości, opracowanej w Harvard Medical School (Kula i in., 2019) i licencjonowanej przez sponsora badania, firmę TScan Therapeutics. Biblioteka licząca 24 000 członków, obejmująca wszystkie ~100 wirusowych izolatów SARS-CoV-2, które zostały do ​​tej pory zsekwencjonowane, została już zsyntetyzowana w TScan. Pilnie potrzebne są próbki krwi od rekonwalescentów, aby zidentyfikować receptory limfocytów T i immunogenne epitopy wirusowe na SARS-CoV-2. Jest nadzieja, że ​​te dane posłużą do opracowania szczepionki, która może zapewnić długotrwałą ochronę przed SARS-CoV-2.

Przegląd badań

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

80

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70124
        • Ochsner Clinic Foundation
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07960
        • Atlantic Health System

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Rekonwalescentów z COVID-19 hospitalizowanych wcześniej, chętnych do oddania krwi. Do tego protokołu kwalifikują się zarówno mężczyźni, jak i kobiety oraz członkowie wszystkich ras i grup etnicznych. Oczekuje się, że mieszanka uczestników biorących udział w tym badaniu będzie odzwierciedlać dane demograficzne populacji dotkniętej COVID-19.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzona laboratoryjnie diagnoza COVID-19 przeprowadzona przez Centrum Kontroli i Prewencji Chorób (CDC) w szpitalu przy użyciu testu molekularnego COVID-19 zatwierdzonego przez FDA do użytku awaryjnego
  • Wiek =>18 lat w momencie rozpoznania COVID-19
  • Czas od zaprzestania izolacji =>14 dni po spełnieniu kryteriów CDC
  • Zdolność zrozumienia i chęć podpisania dokumentu świadomej zgody
  • Brak stosowania przeciwgorączkowego przez =>17 dni
  • Możliwość pobrania krwi do 4 probówek zawierających około 7,5 ml krwi każda
  • Możliwość udania się do wyznaczonego laboratorium w celu pobrania krwi
  • Możliwość zrzeczenia się wszelkich roszczeń dotyczących próbek krwi lub danych uzyskanych do celów tego badania

Kryteria wyłączenia:

  • Wszelkie poważne zaburzenia medyczne lub psychiatryczne, które mogłyby zakłócić bezpieczeństwo podmiotu
  • Demencja, zmieniony stan psychiczny lub jakikolwiek stan psychiczny uniemożliwiający zrozumienie lub wyrażenie świadomej zgody
  • Znane zaburzenie krwi, które zwiększa ryzyko infekcji lub krwawienia z prostego upuszczania krwi

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Inny
  • Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zidentyfikuj wirusowe epitopy limfocytów T CD8+ pamięci od osób, które wyzdrowiały po zakażeniu SARS-CoV-2.
Ramy czasowe: LIPIEC 2020
LIPIEC 2020
Określ, które białka SARS-CoV-2 są często rozpoznawane przez limfocyty T u pacjentów z różnymi typami HLA.
Ramy czasowe: LIPIEC 2020
LIPIEC 2020

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 kwietnia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

12 kwietnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

12 kwietnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 maja 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 maja 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 maja 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 kwietnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 kwietnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj