- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04397900
Badanie pobierania krwi od rekonwalescentów z COVID-19, którzy byli wcześniej hospitalizowani w celu identyfikacji immunogennych epitopów wirusowych
12 kwietnia 2021 zaktualizowane przez: TScan Therapeutics, Inc.
Badanie pobierania krwi od ochotników, którzy wyzdrowieli z zakażenia COVID-19 w celu identyfikacji immunogennych epitopów wirusowych w SARS-CoV-2
Pandemia COVID-19 to globalna sytuacja nadzwyczajna, która może pochłonąć miliony istnień ludzkich w Stanach Zjednoczonych i na całym świecie.
Nie ma aktualnej strategii szczepień przeciwko zakażeniu COVID-19 wywołanym przez nowego koronawirusa o nazwie SARS-CoV-2.
Badania z pokrewnym koronawirusem o nazwie SARS-CoV-1, który spowodował wybuch SARS w 2003 r., wykazały, że limfocyty T CD8+ pamięci rozpoznające epitopy wirusowe utrzymywały się przez ponad 6 lat po zakażeniu, podczas gdy przeciwciała neutralizujące i komórki B pamięci były krótkotrwałe i niewykrywalne po zakażeniu. krótki okres czasu (Tang i in., 2011; Peng i in., 2006; Channappanavar i in., 2014).
Tak więc włączenie epitopów wirusowych rozpoznawanych przez limfocyty T CD8+ pamięci jest konieczne w przypadku szczepionek, które mogą zapewnić długotrwałą odporność na SARS-CoV-2.
W tym badaniu próbki krwi od pacjentów z COVID-19, którzy wyzdrowieli z infekcji, zostaną wykorzystane do identyfikacji wirusowych epitopów rozpoznawanych przez ich limfocyty T CD8+ pamięci.
Zostanie to osiągnięte przy użyciu technologii przesiewowej obejmującej cały genom, o wysokiej przepustowości, opracowanej w Harvard Medical School (Kula i in., 2019) i licencjonowanej przez sponsora badania, firmę TScan Therapeutics.
Biblioteka licząca 24 000 członków, obejmująca wszystkie ~100 wirusowych izolatów SARS-CoV-2, które zostały do tej pory zsekwencjonowane, została już zsyntetyzowana w TScan.
Pilnie potrzebne są próbki krwi od rekonwalescentów, aby zidentyfikować receptory limfocytów T i immunogenne epitopy wirusowe na SARS-CoV-2.
Jest nadzieja, że te dane posłużą do opracowania szczepionki, która może zapewnić długotrwałą ochronę przed SARS-CoV-2.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
80
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70124
- Ochsner Clinic Foundation
-
-
New Jersey
-
Morristown, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07960
- Atlantic Health System
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Rekonwalescentów z COVID-19 hospitalizowanych wcześniej, chętnych do oddania krwi.
Do tego protokołu kwalifikują się zarówno mężczyźni, jak i kobiety oraz członkowie wszystkich ras i grup etnicznych.
Oczekuje się, że mieszanka uczestników biorących udział w tym badaniu będzie odzwierciedlać dane demograficzne populacji dotkniętej COVID-19.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Potwierdzona laboratoryjnie diagnoza COVID-19 przeprowadzona przez Centrum Kontroli i Prewencji Chorób (CDC) w szpitalu przy użyciu testu molekularnego COVID-19 zatwierdzonego przez FDA do użytku awaryjnego
- Wiek =>18 lat w momencie rozpoznania COVID-19
- Czas od zaprzestania izolacji =>14 dni po spełnieniu kryteriów CDC
- Zdolność zrozumienia i chęć podpisania dokumentu świadomej zgody
- Brak stosowania przeciwgorączkowego przez =>17 dni
- Możliwość pobrania krwi do 4 probówek zawierających około 7,5 ml krwi każda
- Możliwość udania się do wyznaczonego laboratorium w celu pobrania krwi
- Możliwość zrzeczenia się wszelkich roszczeń dotyczących próbek krwi lub danych uzyskanych do celów tego badania
Kryteria wyłączenia:
- Wszelkie poważne zaburzenia medyczne lub psychiatryczne, które mogłyby zakłócić bezpieczeństwo podmiotu
- Demencja, zmieniony stan psychiczny lub jakikolwiek stan psychiczny uniemożliwiający zrozumienie lub wyrażenie świadomej zgody
- Znane zaburzenie krwi, które zwiększa ryzyko infekcji lub krwawienia z prostego upuszczania krwi
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Inny
- Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zidentyfikuj wirusowe epitopy limfocytów T CD8+ pamięci od osób, które wyzdrowiały po zakażeniu SARS-CoV-2.
Ramy czasowe: LIPIEC 2020
|
LIPIEC 2020
|
|
Określ, które białka SARS-CoV-2 są często rozpoznawane przez limfocyty T u pacjentów z różnymi typami HLA.
Ramy czasowe: LIPIEC 2020
|
LIPIEC 2020
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Channappanavar R, Fett C, Zhao J, Meyerholz DK, Perlman S. Virus-specific memory CD8 T cells provide substantial protection from lethal severe acute respiratory syndrome coronavirus infection. J Virol. 2014 Oct;88(19):11034-44. doi: 10.1128/JVI.01505-14. Epub 2014 Jul 23.
- Tang F, Quan Y, Xin ZT, Wrammert J, Ma MJ, Lv H, Wang TB, Yang H, Richardus JH, Liu W, Cao WC. Lack of peripheral memory B cell responses in recovered patients with severe acute respiratory syndrome: a six-year follow-up study. J Immunol. 2011 Jun 15;186(12):7264-8. doi: 10.4049/jimmunol.0903490. Epub 2011 May 16.
- Peng H, Yang LT, Wang LY, Li J, Huang J, Lu ZQ, Koup RA, Bailer RT, Wu CY. Long-lived memory T lymphocyte responses against SARS coronavirus nucleocapsid protein in SARS-recovered patients. Virology. 2006 Aug 1;351(2):466-75. doi: 10.1016/j.virol.2006.03.036. Epub 2006 May 11.
- Kula T, Dezfulian MH, Wang CI, Abdelfattah NS, Hartman ZC, Wucherpfennig KW, Lyerly HK, Elledge SJ. T-Scan: A Genome-wide Method for the Systematic Discovery of T Cell Epitopes. Cell. 2019 Aug 8;178(4):1016-1028.e13. doi: 10.1016/j.cell.2019.07.009.
- Xu GJ, Kula T, Xu Q, Li MZ, Vernon SD, Ndung'u T, Ruxrungtham K, Sanchez J, Brander C, Chung RT, O'Connor KC, Walker B, Larman HB, Elledge SJ. Viral immunology. Comprehensive serological profiling of human populations using a synthetic human virome. Science. 2015 Jun 5;348(6239):aaa0698. doi: 10.1126/science.aaa0698.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
9 kwietnia 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
12 kwietnia 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
12 kwietnia 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 maja 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 maja 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
21 maja 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
14 kwietnia 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 kwietnia 2021
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1586788
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .