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免疫原性ウイルスエピトープを特定するために以前に入院した COVID-19 回復期患者からの採血研究

2021年4月12日 更新者:TScan Therapeutics, Inc.

SARS-CoV-2の免疫原性ウイルスエピトープを特定するためのCOVID-19感染から回復したボランティアからの採血研究

COVID-19 パンデミックは、米国および世界中で何百万人もの命を奪う恐れのある世界的な緊急事態です。 SARS-CoV-2 という名前の新しいコロナウイルスによって引き起こされる COVID-19 感染に対する現在のワクチン戦略はありません。 2003 年に SARS の発生を引き起こした SARS-CoV-1 と呼ばれる関連するコロナウイルスに関する研究では、ウイルス エピトープを認識する記憶 CD8+ T 細胞が感染後 6 年以上持続する一方で、中和抗体と記憶 B 細胞は短命であり、感染後は検出されないことが示されました。短期間 (Tang et al., 2011; Peng et al., 2006; Channappanavar et al., 2014)。 したがって、メモリーCD8 + T細胞によって認識されるウイルスエピトープを含めることは、SARS-CoV-2に対する長期免疫を提供できるワクチンにとって不可欠です。 この研究では、感染から回復した COVID-19 患者の血液サンプルを使用して、記憶 CD8+ T 細胞によって認識されるウイルスエピトープを特定します。 これは、ハーバード メディカル スクール (Kula et al., 2019) で開発され、研究スポンサーである TScan Therapeutics によってライセンス供与されたゲノムワイドなハイスループット スクリーニング技術を使用して達成されます。 これまでに配列決定された SARS-CoV-2 の約 100 のウイルス分離株すべてを並べた 24,000 メンバーのライブラリが、TScan ですでに合成されています。 回復期の患者からの血液サンプルは、SARS-CoV-2 の T 細胞受容体と免疫原性ウイルス エピトープを特定するために緊急に必要とされています。 これらのデータが、SARS-CoV-2 に対する長期にわたる保護の可能性を秘めたワクチンの開発に役立つことが期待されています。

調査の概要

研究の種類

観察的

入学 (実際)

80

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ、70124
        • Ochsner Clinic Foundation
    • New Jersey
      • Morristown、New Jersey、アメリカ、07960
        • Atlantic Health System

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

以前に入院した COVID-19 の回復者は献血に前向きです。 男性と女性の両方、およびすべての人種と民族グループのメンバーがこのプロトコルの対象となります。 この研究に参加する参加者の組み合わせは、COVID-19 の影響を受ける人口の人口統計を反映すると予想されます。

説明

包含基準:

  • COVID-19 の FDA Emergency Use Authorized 分子アッセイを使用して、病院で疾病管理予防センター (CDC) によって実施された COVID-19 の検査室で確認された診断
  • 年齢 => COVID-19 の診断時の 18 歳
  • CDC基準に従って=>14日間の隔離の中止からの時間
  • -インフォームドコンセント文書を理解する能力と署名する意欲
  • =>17日間解熱剤の使用なし
  • それぞれ約 7.5 mL の血液を含む 4 本の血液チューブの採血を受ける能力
  • 採血のために割り当てられたラボに移動する能力
  • -この研究の目的で得られた血液サンプルまたはデータに対する請求を放棄する能力

除外基準:

  • -被験者の安全を妨げる深刻な医学的または精神医学的障害
  • -認知症、精神状態の変化、またはインフォームドコンセントの理解またはレンダリングを妨げる精神医学的状態
  • -単純な瀉血による感染または出血のリスクを高める既知の血液疾患

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:他の
  • 時間の展望:回顧

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
SARS-CoV-2 感染から回復した個人から、メモリー CD8+ T 細胞のウイルス エピトープを特定します。
時間枠:2020年7月
2020年7月
さまざまな HLA 型を持つ患者の T 細胞によってどの SARS-CoV-2 タンパク質が頻繁に認識されるかを特定します。
時間枠:2020年7月
2020年7月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年4月9日

一次修了 (実際)

2021年4月12日

研究の完了 (実際)

2021年4月12日

試験登録日

最初に提出

2020年5月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年5月19日

最初の投稿 (実際)

2020年5月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年4月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年4月12日

最終確認日

2020年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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