Исследование сбора крови у выздоравливающих от COVID-19, ранее госпитализированных, для выявления иммуногенных вирусных эпитопов
12 апреля 2021 г. обновлено: TScan Therapeutics, Inc.
Исследование сбора крови у добровольцев, выздоровевших от инфекции COVID-19, для выявления иммуногенных вирусных эпитопов в SARS-CoV-2
Пандемия COVID-19 — это глобальная чрезвычайная ситуация, которая угрожает унести миллионы жизней в Соединенных Штатах и во всем мире.
В настоящее время не существует стратегии вакцинации против инфекции COVID-19, вызванной новым коронавирусом под названием SARS-CoV-2.
Исследования родственного коронавируса под названием SARS-CoV-1, вызвавшего вспышку атипичной пневмонии в 2003 году, показали, что Т-клетки памяти CD8+, распознающие вирусные эпитопы, сохранялись в течение более 6 лет после заражения, в то время как нейтрализующие антитела и В-клетки памяти были недолговечны и не обнаруживались после заражения. короткий период времени (Tang et al., 2011; Peng et al., 2006; Channappanavar et al., 2014).
Таким образом, включение вирусных эпитопов, распознаваемых CD8+ Т-клетками памяти, обязательно для вакцин, которые могут обеспечить долгосрочный иммунитет против SARS-CoV-2.
В этом исследовании образцы крови пациентов с COVID-19, выздоровевших от инфекции, будут использоваться для идентификации вирусных эпитопов, распознаваемых их CD8+ Т-клетками памяти.
Это будет достигнуто с помощью полногеномной высокопроизводительной технологии скрининга, разработанной в Гарвардской медицинской школе (Kula et al., 2019) и лицензированной спонсором исследования, TScan Therapeutics.
В TScan уже была синтезирована библиотека из 24 000 элементов, которая объединяет примерно 100 вирусных изолятов SARS-CoV-2, которые были секвенированы на данный момент.
Образцы крови выздоравливающих пациентов срочно необходимы для идентификации Т-клеточных рецепторов и иммуногенных вирусных эпитопов на SARS-CoV-2.
Есть надежда, что эти данные послужат основой для разработки вакцины, способной обеспечить длительную защиту от SARS-CoV-2.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
80
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70124
- Ochsner Clinic Foundation
-
-
New Jersey
-
Morristown, New Jersey, Соединенные Штаты, 07960
- Atlantic Health System
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Выздоравливающие от COVID-19, ранее госпитализированные, готовы сдать кровь.
Право на участие в этом протоколе имеют как мужчины, так и женщины, а также представители всех рас и этнических групп.
Ожидается, что состав участников, участвующих в этом исследовании, будет отражать демографию населения, затронутого COVID-19.
Описание
Критерии включения:
- Лабораторно подтвержденный диагноз COVID-19, проведенный Центрами по контролю и профилактике заболеваний (CDC) в больнице с использованием разрешенного FDA для экстренного использования молекулярного анализа на COVID-19
- Возраст => 18 лет на момент постановки диагноза COVID-19
- Время после прекращения изоляции => 14 дней в соответствии с критериями CDC
- Способность понимать и готовность подписать документ об информированном согласии
- Не использовать жаропонижающие в течение => 17 дней
- Возможность забора крови для 4 пробирок с кровью, каждая из которых содержит примерно 7,5 мл крови.
- Возможность выезда в назначенную лабораторию для забора крови
- Возможность отказаться от любых требований к образцам крови или данным, полученным для целей этого исследования.
Критерий исключения:
- Любое серьезное медицинское или психическое расстройство, которое может помешать безопасности субъекта.
- Деменция, измененное психическое состояние или любое психическое состояние, которое препятствует пониманию или предоставлению информированного согласия.
- Известное заболевание крови, которое увеличивает риск инфицирования или кровотечения при простом кровопускании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Другой
- Временные перспективы: Ретроспектива
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Определите вирусные эпитопы CD8+ Т-клеток памяти у людей, выздоровевших от инфекции SARS-CoV-2.
Временное ограничение: Июль 2020 г.
|
Июль 2020 г.
|
|
Определите, какие белки SARS-CoV-2 часто распознаются Т-клетками у пациентов с различными типами HLA.
Временное ограничение: Июль 2020 г.
|
Июль 2020 г.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Channappanavar R, Fett C, Zhao J, Meyerholz DK, Perlman S. Virus-specific memory CD8 T cells provide substantial protection from lethal severe acute respiratory syndrome coronavirus infection. J Virol. 2014 Oct;88(19):11034-44. doi: 10.1128/JVI.01505-14. Epub 2014 Jul 23.
- Tang F, Quan Y, Xin ZT, Wrammert J, Ma MJ, Lv H, Wang TB, Yang H, Richardus JH, Liu W, Cao WC. Lack of peripheral memory B cell responses in recovered patients with severe acute respiratory syndrome: a six-year follow-up study. J Immunol. 2011 Jun 15;186(12):7264-8. doi: 10.4049/jimmunol.0903490. Epub 2011 May 16.
- Peng H, Yang LT, Wang LY, Li J, Huang J, Lu ZQ, Koup RA, Bailer RT, Wu CY. Long-lived memory T lymphocyte responses against SARS coronavirus nucleocapsid protein in SARS-recovered patients. Virology. 2006 Aug 1;351(2):466-75. doi: 10.1016/j.virol.2006.03.036. Epub 2006 May 11.
- Kula T, Dezfulian MH, Wang CI, Abdelfattah NS, Hartman ZC, Wucherpfennig KW, Lyerly HK, Elledge SJ. T-Scan: A Genome-wide Method for the Systematic Discovery of T Cell Epitopes. Cell. 2019 Aug 8;178(4):1016-1028.e13. doi: 10.1016/j.cell.2019.07.009.
- Xu GJ, Kula T, Xu Q, Li MZ, Vernon SD, Ndung'u T, Ruxrungtham K, Sanchez J, Brander C, Chung RT, O'Connor KC, Walker B, Larman HB, Elledge SJ. Viral immunology. Comprehensive serological profiling of human populations using a synthetic human virome. Science. 2015 Jun 5;348(6239):aaa0698. doi: 10.1126/science.aaa0698.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
9 апреля 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
12 апреля 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
12 апреля 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 мая 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 мая 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
21 мая 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
14 апреля 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 апреля 2021 г.
Последняя проверка
1 мая 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1586788
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .