Estudio de recolección de sangre de convalecientes de COVID-19 previamente hospitalizados para identificar epítopos virales inmunogénicos
12 de abril de 2021 actualizado por: TScan Therapeutics, Inc.
Un estudio de recolección de sangre de voluntarios que se han recuperado de la infección por COVID-19 para identificar epítopos virales inmunogénicos en el SARS-CoV-2
La pandemia de COVID-19 es una emergencia mundial que amenaza con cobrarse millones de vidas en los Estados Unidos y en todo el mundo.
No existe una estrategia de vacuna actual contra la infección por COVID-19 causada por un nuevo coronavirus llamado SARS-CoV-2.
Los estudios con un coronavirus relacionado llamado SARS-CoV-1 que causó el brote de SARS en 2003 indicaron que las células T CD8+ de memoria que reconocen epítopos virales persistieron durante más de 6 años después de la infección, mientras que los anticuerpos neutralizantes y las células B de memoria duraron poco y no se detectaron después un corto período de tiempo (Tang et al., 2011; Peng et al., 2006; Channappanavar et al., 2014).
Por lo tanto, incluir epítopos virales que son reconocidos por las células T CD8+ de memoria es imperativo para las vacunas que pueden proporcionar inmunidad a largo plazo contra el SARS-CoV-2.
En este estudio, se utilizarán muestras de sangre de pacientes con COVID-19 que se hayan recuperado de la infección para identificar los epítopos virales reconocidos por sus células T CD8+ de memoria.
Esto se logrará utilizando una tecnología de detección de alto rendimiento en todo el genoma desarrollada en la Escuela de Medicina de Harvard (Kula et al., 2019) y autorizada por el patrocinador del estudio, TScan Therapeutics.
TScan ya ha sintetizado una biblioteca de 24 000 miembros que muestra los ~100 aislamientos virales de SARS-CoV-2 que se han secuenciado hasta ahora.
Se necesitan urgentemente muestras de sangre de pacientes convalecientes para identificar receptores de células T y epítopos virales inmunogénicos en el SARS-CoV-2.
Se espera que estos datos sirvan de base para el desarrollo de una vacuna con potencial de protección duradera contra el SARS-CoV-2.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
80
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70124
- Ochsner Clinic Foundation
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New Jersey
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Morristown, New Jersey, Estados Unidos, 07960
- Atlantic Health System
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Convalecientes de COVID-19 previamente hospitalizados dispuestos a donar sangre.
Tanto hombres como mujeres y miembros de todas las razas y grupos étnicos son elegibles para este protocolo.
Se espera que la combinación de participantes que ingresen a este estudio refleje la demografía de la población afectada por COVID-19.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de COVID-19 confirmado por laboratorio realizado por los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC) en un hospital utilizando un ensayo molecular autorizado para uso de emergencia de la FDA para COVID-19
- Edad =>18 años al momento del diagnóstico de COVID-19
- Tiempo desde la interrupción del aislamiento de => 14 días siguiendo los criterios de los CDC
- Capacidad para comprender y disposición para firmar un documento de consentimiento informado
- Sin uso de antipiréticos durante => 17 días
- Capacidad para someterse a extracción de sangre para 4 tubos de sangre que contienen aproximadamente 7,5 ml de sangre cada uno
- Capacidad para viajar a un laboratorio asignado para extracción de sangre
- Capacidad para renunciar a cualquier reclamo de muestras de sangre o datos obtenidos para el propósito de este estudio
Criterio de exclusión:
- Cualquier trastorno médico o psiquiátrico grave que pueda interferir con la seguridad del sujeto.
- Demencia, estado mental alterado o cualquier condición psiquiátrica que prohíba la comprensión o la prestación del consentimiento informado.
- Trastorno sanguíneo conocido que aumentaría el riesgo de infección o sangrado por una simple flebotomía
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Otro
- Perspectivas temporales: Retrospectivo
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Identifique los epítopos virales de las células T CD8+ de memoria de personas que se han recuperado de la infección por SARS-CoV-2.
Periodo de tiempo: JUL2020
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JUL2020
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Determine qué proteínas del SARS-CoV-2 son reconocidas con frecuencia por las células T en pacientes con diferentes tipos de HLA.
Periodo de tiempo: JUL2020
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JUL2020
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Channappanavar R, Fett C, Zhao J, Meyerholz DK, Perlman S. Virus-specific memory CD8 T cells provide substantial protection from lethal severe acute respiratory syndrome coronavirus infection. J Virol. 2014 Oct;88(19):11034-44. doi: 10.1128/JVI.01505-14. Epub 2014 Jul 23.
- Tang F, Quan Y, Xin ZT, Wrammert J, Ma MJ, Lv H, Wang TB, Yang H, Richardus JH, Liu W, Cao WC. Lack of peripheral memory B cell responses in recovered patients with severe acute respiratory syndrome: a six-year follow-up study. J Immunol. 2011 Jun 15;186(12):7264-8. doi: 10.4049/jimmunol.0903490. Epub 2011 May 16.
- Peng H, Yang LT, Wang LY, Li J, Huang J, Lu ZQ, Koup RA, Bailer RT, Wu CY. Long-lived memory T lymphocyte responses against SARS coronavirus nucleocapsid protein in SARS-recovered patients. Virology. 2006 Aug 1;351(2):466-75. doi: 10.1016/j.virol.2006.03.036. Epub 2006 May 11.
- Kula T, Dezfulian MH, Wang CI, Abdelfattah NS, Hartman ZC, Wucherpfennig KW, Lyerly HK, Elledge SJ. T-Scan: A Genome-wide Method for the Systematic Discovery of T Cell Epitopes. Cell. 2019 Aug 8;178(4):1016-1028.e13. doi: 10.1016/j.cell.2019.07.009.
- Xu GJ, Kula T, Xu Q, Li MZ, Vernon SD, Ndung'u T, Ruxrungtham K, Sanchez J, Brander C, Chung RT, O'Connor KC, Walker B, Larman HB, Elledge SJ. Viral immunology. Comprehensive serological profiling of human populations using a synthetic human virome. Science. 2015 Jun 5;348(6239):aaa0698. doi: 10.1126/science.aaa0698.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
9 de abril de 2020
Finalización primaria (Actual)
12 de abril de 2021
Finalización del estudio (Actual)
12 de abril de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de mayo de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de mayo de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
21 de mayo de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de abril de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de abril de 2021
Última verificación
1 de mayo de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1586788
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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