Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Blodinsamlingsstudie från covid-19 konvalescent som tidigare varit sjukhus för att identifiera immunogena virusepitoper

12 april 2021 uppdaterad av: TScan Therapeutics, Inc.

En blodinsamlingsstudie från frivilliga som har återhämtat sig från covid-19-infektion för att identifiera immunogena virala epitoper i SARS-CoV-2

COVID-19-pandemin är en global nödsituation som hotar att ta miljontals liv i USA och runt om i världen. Det finns ingen aktuell vaccinstrategi mot COVID-19-infektion orsakad av ett nytt coronavirus som heter SARS-CoV-2. Studier med ett relaterat coronavirus kallat SARS-CoV-1 som orsakade SARS-utbrottet 2003 indikerade att minnes CD8+ T-celler som kände igen virusepitoper kvarstod i mer än 6 år efter infektion medan neutraliserande antikroppar och minnes B-celler var kortlivade och var oupptäckbara efter en kort tidsperiod (Tang et al., 2011; Peng et al., 2006; Channappanavar et al., 2014). Att inkludera virala epitoper som känns igen av minnes CD8+ T-celler är därför absolut nödvändigt för vacciner som kan ge långvarig immunitet mot SARS-CoV-2. I denna studie kommer blodprover från COVID-19-patienter som har återhämtat sig från infektionen att användas för att identifiera virusepitoper som känns igen av deras minne CD8+ T-celler. Detta kommer att uppnås med hjälp av en genomomfattande screeningteknologi med hög genomströmning utvecklad vid Harvard Medical School (Kula et al., 2019) och licensierad av studiesponsorn, TScan Therapeutics. Ett bibliotek med 24 000 medlemmar som täcker alla ~100 virala isolat av SARS-CoV-2 som har sekvenserats hittills har redan syntetiserats på TScan. Blodprover från konvalescenta patienter behövs akut för att identifiera T-cellsreceptorer och immunogena virala epitoper på SARS-CoV-2. Det är förhoppningen att dessa data kommer att informera utvecklingen av ett vaccin med potential för långvarigt skydd mot SARS-CoV-2.

Studieöversikt

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

80

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70124
        • Ochsner Clinic Foundation
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Förenta staterna, 07960
        • Atlantic Health System

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Covid-19 konvalescent som tidigare varit inlagd på sjukhus och villiga att donera blod. Både män och kvinnor och medlemmar av alla raser och etniska grupper är berättigade till detta protokoll. Det förväntas att mixen av deltagare som deltar i denna studie kommer att återspegla demografin hos befolkningen som påverkas av covid-19.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Laboratoriebekräftad diagnos av covid-19 utförd av The Centers for Disease Control and Prevention (CDC) på ett sjukhus med hjälp av en FDA-auktoriserad molekylär analys för covid-19
  • Ålder =>18 år vid tidpunkten för diagnosen covid-19
  • Tid sedan avbrytande av isolering av =>14 dagar efter CDC-kriterier
  • Förmåga att förstå och vilja att underteckna ett informerat samtycke
  • Ingen febernedsättande användning på =>17 dagar
  • Möjlighet att genomgå blodtagning för 4 rör med blod innehållande cirka 7,5 ml blod vardera
  • Möjlighet att resa till ett tilldelat labb för blodtagning
  • Möjlighet att avstå från anspråk på blodprover eller data som erhållits för denna studies syfte

Exklusions kriterier:

  • Alla allvarliga medicinska eller psykiatriska störningar som skulle störa patientens säkerhet
  • Demens, förändrad mental status eller något psykiatriskt tillstånd som skulle förbjuda förståelse eller lämnande av informerat samtycke
  • Känd blodsjukdom som skulle öka risken för infektion eller blödning från en enkel flebotomi

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Övrig
  • Tidsperspektiv: Retrospektiv

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Identifiera de virala epitoperna av minnes CD8+ T-celler från individer som har återhämtat sig från SARS-CoV-2-infektion.
Tidsram: JUL 2020
JUL 2020
Bestäm vilka SARS-CoV-2-proteiner som ofta känns igen av T-celler hos patienter med olika HLA-typer.
Tidsram: JUL 2020
JUL 2020

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

9 april 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

12 april 2021

Avslutad studie (Faktisk)

12 april 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 maj 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 maj 2020

Första postat (Faktisk)

21 maj 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 april 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 april 2021

Senast verifierad

1 maj 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera