- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04397900
Blodinsamlingsstudie från covid-19 konvalescent som tidigare varit sjukhus för att identifiera immunogena virusepitoper
12 april 2021 uppdaterad av: TScan Therapeutics, Inc.
En blodinsamlingsstudie från frivilliga som har återhämtat sig från covid-19-infektion för att identifiera immunogena virala epitoper i SARS-CoV-2
COVID-19-pandemin är en global nödsituation som hotar att ta miljontals liv i USA och runt om i världen.
Det finns ingen aktuell vaccinstrategi mot COVID-19-infektion orsakad av ett nytt coronavirus som heter SARS-CoV-2.
Studier med ett relaterat coronavirus kallat SARS-CoV-1 som orsakade SARS-utbrottet 2003 indikerade att minnes CD8+ T-celler som kände igen virusepitoper kvarstod i mer än 6 år efter infektion medan neutraliserande antikroppar och minnes B-celler var kortlivade och var oupptäckbara efter en kort tidsperiod (Tang et al., 2011; Peng et al., 2006; Channappanavar et al., 2014).
Att inkludera virala epitoper som känns igen av minnes CD8+ T-celler är därför absolut nödvändigt för vacciner som kan ge långvarig immunitet mot SARS-CoV-2.
I denna studie kommer blodprover från COVID-19-patienter som har återhämtat sig från infektionen att användas för att identifiera virusepitoper som känns igen av deras minne CD8+ T-celler.
Detta kommer att uppnås med hjälp av en genomomfattande screeningteknologi med hög genomströmning utvecklad vid Harvard Medical School (Kula et al., 2019) och licensierad av studiesponsorn, TScan Therapeutics.
Ett bibliotek med 24 000 medlemmar som täcker alla ~100 virala isolat av SARS-CoV-2 som har sekvenserats hittills har redan syntetiserats på TScan.
Blodprover från konvalescenta patienter behövs akut för att identifiera T-cellsreceptorer och immunogena virala epitoper på SARS-CoV-2.
Det är förhoppningen att dessa data kommer att informera utvecklingen av ett vaccin med potential för långvarigt skydd mot SARS-CoV-2.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
80
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70124
- Ochsner Clinic Foundation
-
-
New Jersey
-
Morristown, New Jersey, Förenta staterna, 07960
- Atlantic Health System
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Covid-19 konvalescent som tidigare varit inlagd på sjukhus och villiga att donera blod.
Både män och kvinnor och medlemmar av alla raser och etniska grupper är berättigade till detta protokoll.
Det förväntas att mixen av deltagare som deltar i denna studie kommer att återspegla demografin hos befolkningen som påverkas av covid-19.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Laboratoriebekräftad diagnos av covid-19 utförd av The Centers for Disease Control and Prevention (CDC) på ett sjukhus med hjälp av en FDA-auktoriserad molekylär analys för covid-19
- Ålder =>18 år vid tidpunkten för diagnosen covid-19
- Tid sedan avbrytande av isolering av =>14 dagar efter CDC-kriterier
- Förmåga att förstå och vilja att underteckna ett informerat samtycke
- Ingen febernedsättande användning på =>17 dagar
- Möjlighet att genomgå blodtagning för 4 rör med blod innehållande cirka 7,5 ml blod vardera
- Möjlighet att resa till ett tilldelat labb för blodtagning
- Möjlighet att avstå från anspråk på blodprover eller data som erhållits för denna studies syfte
Exklusions kriterier:
- Alla allvarliga medicinska eller psykiatriska störningar som skulle störa patientens säkerhet
- Demens, förändrad mental status eller något psykiatriskt tillstånd som skulle förbjuda förståelse eller lämnande av informerat samtycke
- Känd blodsjukdom som skulle öka risken för infektion eller blödning från en enkel flebotomi
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Övrig
- Tidsperspektiv: Retrospektiv
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Identifiera de virala epitoperna av minnes CD8+ T-celler från individer som har återhämtat sig från SARS-CoV-2-infektion.
Tidsram: JUL 2020
|
JUL 2020
|
|
Bestäm vilka SARS-CoV-2-proteiner som ofta känns igen av T-celler hos patienter med olika HLA-typer.
Tidsram: JUL 2020
|
JUL 2020
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Channappanavar R, Fett C, Zhao J, Meyerholz DK, Perlman S. Virus-specific memory CD8 T cells provide substantial protection from lethal severe acute respiratory syndrome coronavirus infection. J Virol. 2014 Oct;88(19):11034-44. doi: 10.1128/JVI.01505-14. Epub 2014 Jul 23.
- Tang F, Quan Y, Xin ZT, Wrammert J, Ma MJ, Lv H, Wang TB, Yang H, Richardus JH, Liu W, Cao WC. Lack of peripheral memory B cell responses in recovered patients with severe acute respiratory syndrome: a six-year follow-up study. J Immunol. 2011 Jun 15;186(12):7264-8. doi: 10.4049/jimmunol.0903490. Epub 2011 May 16.
- Peng H, Yang LT, Wang LY, Li J, Huang J, Lu ZQ, Koup RA, Bailer RT, Wu CY. Long-lived memory T lymphocyte responses against SARS coronavirus nucleocapsid protein in SARS-recovered patients. Virology. 2006 Aug 1;351(2):466-75. doi: 10.1016/j.virol.2006.03.036. Epub 2006 May 11.
- Kula T, Dezfulian MH, Wang CI, Abdelfattah NS, Hartman ZC, Wucherpfennig KW, Lyerly HK, Elledge SJ. T-Scan: A Genome-wide Method for the Systematic Discovery of T Cell Epitopes. Cell. 2019 Aug 8;178(4):1016-1028.e13. doi: 10.1016/j.cell.2019.07.009.
- Xu GJ, Kula T, Xu Q, Li MZ, Vernon SD, Ndung'u T, Ruxrungtham K, Sanchez J, Brander C, Chung RT, O'Connor KC, Walker B, Larman HB, Elledge SJ. Viral immunology. Comprehensive serological profiling of human populations using a synthetic human virome. Science. 2015 Jun 5;348(6239):aaa0698. doi: 10.1126/science.aaa0698.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
9 april 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
12 april 2021
Avslutad studie (Faktisk)
12 april 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
19 maj 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
19 maj 2020
Första postat (Faktisk)
21 maj 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
14 april 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
12 april 2021
Senast verifierad
1 maj 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1586788
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .