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Octagam 10% 治疗严重疾病进展的 COVID-19 患者

2024年1月16日 更新者：Octapharma

Octagam 10% 治疗 COVID-19 严重疾病进展患者的疗效和安全性

这是一项随机、双盲、安慰剂对照、多中心、3 期研究，旨在评估高剂量 Octagam 10% 疗法是否可以稳定或改善严重冠状病毒病患者的临床状态

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

207

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 乌克兰
      • Ivano-Frankivs'k、乌克兰、76007
        • Octapharma Research Site
      • Kharkiv、乌克兰、61096
        • Octapharma Research Site
      • Kremenchuk、乌克兰、39623
        • Octapharma Research Site
  • 俄罗斯联邦
      • Ivanovo、俄罗斯联邦、153025
        • Octapharma Research Site
      • Moscow、俄罗斯联邦、111539
        • Octapharma Research Site
      • Moscow、俄罗斯联邦、129301
        • Octapharma Research Site
      • Ryazan'、俄罗斯联邦、390000
        • Octapharma Research Site
  • 美国
    • Alabama
      • Sheffield、Alabama、美国、35660
        • Octapharma Research Site
    • California
      • Loma Linda、California、美国、92354
        • Octapharma Research Site
      • Loma Linda、California、美国、92357
        • Octapharma Research Site
      • Newport Beach、California、美国、92663
        • Octapharma Research Site
      • Orange、California、美国、92868
        • Octapharma Research Site
      • San Diego、California、美国、92123
        • Octapharma Research Site
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、美国、20007
        • Octapharma Research Site
    • Hawaii
      • Honolulu、Hawaii、美国、96813
        • Octapharma Research Site
    • Iowa
      • Iowa City、Iowa、美国、52242
        • Octapharma Research Site
    • Louisiana
      • Covington、Louisiana、美国、70433
        • Octapharma Research Site
    • Michigan
      • Midland、Michigan、美国、48670
        • Octapharma Research Site
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、美国、89102
        • Octapharma Research Site
    • North Dakota
      • Minot、North Dakota、美国、58701
        • Octapharma Research Site
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、美国、29401
        • Octapharma Research Site
    • Texas
      • Tyler、Texas、美国、75708
        • Octapharma Research Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. ≥18岁成人
  2. 在进行任何与研究相关的程序之前，提供自愿、充分知情的书面和签署同意书
  3. 能够理解并遵守研究方案的相关方面
  4. 实验室 (RT-PCR) 证实咽拭子和/或痰液和/或下呼吸道样本感染了 COVID-19
  5. 住院时休息室-空气 SpO2 ≤93% 或 PaO2/FiO2 比率
  6. 胸部影像学证实肺部受累

排除标准：

  1. 存在可以解释肺炎的其他证据，包括但不限于：A 型流感病毒、B 型流感病毒、细菌性肺炎（综合临床表现、放射学检查结果和已知实验室结果[例如降钙素原升高 >0.5ng/mL 和伴随中性粒细胞增多症]），已知真菌性肺炎，基于免疫系统受损的疑似真菌性肺炎，既往真菌感染史，非感染性原因等。
  2. 已知对 IVIG 或其制剂成分有严重过敏反应史，包括过敏反应
  3. 最近12个月内有血栓栓塞事件（TEE）病史的受试者，如深静脉血栓形成、肺栓塞、心肌梗塞、缺血性中风、短暂性脑缺血发作、外周动脉疾病（Fontaine IV）
  4. 患有可导致高凝状态和高粘血症的基础疾病的受试者，例如抗凝血酶 III 缺乏症、因子 V Leiden、蛋白 C 缺乏症、抗磷脂综合征和恶性肿瘤
  5. 已知的选择性 IgA 缺乏病史和抗 IgA 抗体

  6. 患有人类免疫缺陷病毒 (HIV) 感染、已知急性或慢性乙型或丙型肝炎（HBsAg 阳性或 HCV 核糖核酸 (RNA) PCR 阳性或目前正在接受抗病毒药物治疗）、肺纤维化、降钙素原升高 (> 0.5) 和伴随的中性粒细胞增多症（多细胞增多症）、肝素诱导的血小板减少症 (HIT) 和中度至重度肾功能不全（研究者根据估计的肾小球滤过率 [eGFR] 酌情决定）

    • GFR 中度降低 (G3a)：GFR = 45 至 59 ml/min/1.73 平方米
    • GFR 中度降低 (G3b)：GFR = 30 至 44 ml/min/1.73 平方米
    • GFR 严重降低 (G4)：GFR = 15 至 29 ml/min/1.73 平方米
    • 肾功能衰竭 (G5)：GFR
  7. 目前需要 IMV（有创机械通气或在过去 30 天内接受过 IMV
  8. 研究者认为已知的具有临床意义的先前存在的肺、心脏或神经肌肉疾病会影响受试者完成研究的能力或可能混淆研究结果
  9. 体重 >125 公斤
  10. 怀孕或哺乳的妇女
  11. 在入组前接受过 COVID-19 恢复期血浆、IVIG 产品、抗白介素药物（例如托珠单抗）或干扰素治疗 COVID-19 疾病的受试者，或计划在研究过程中接受这种治疗的受试者
  12. 参加其他实验性干预研究或服用实验性药物（即恢复期血浆）。 如果在任何 8 周的时间内预期在两项研究中抽取的总血量和用于治疗目的的总血量不超过 450 mL，则可以允许进行诊断研究。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：预防
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：八角 10%
生物：八角 10%
Octagam 10%，2 g/kg 除以 4 天（0.5 g/kg/天），在连续 4 天内通过每天大约 2 小时的静脉输注给药
安慰剂比较：生理盐水
安慰剂
其他：生理盐水
安慰剂

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
第 7 天临床状态达到稳定或改善的受试者比例
大体时间：7天

在 6 点临床状态量表中至少一个类别的临床状态达到稳定或改善的受试者比例。

临床状态类别将定义为：

  1. 出院或符合出院标准（出院标准定义为临床康复，即无发烧、呼吸频率、血氧饱和度恢复正常、咳嗽缓解）。
  2. 住院治疗，不需要补充氧气。
  3. 住院，需要补充氧气（但不是 NIV/HFNC）。
  4. ICU/住院，需要 NIV/HFNC 治疗，定义为 A-a 梯度≥150mmHg。
  5. ICU，需要体外膜氧合 (ECMO) 和/或 IMV。
  6. 死亡。
7天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
住院时间（出院时间）
大体时间：33天
与随机分组至第 33 天接受安慰剂的受试者相比，接受 Octagam 10% 治疗的受试者的中位住院时间
33天
第 14 天临床状态达到稳定或改善的受试者数量
大体时间：14天

第 14 天在 6 点临床状态量表中保持或改善至少一个类别的受试者人数。

临床状态类别将定义为：

  1. 出院或符合出院标准（出院标准定义为临床康复，即无发烧、呼吸频率、血氧饱和度恢复正常、咳嗽缓解）。
  2. 住院治疗，不需要补充氧气。
  3. 住院，需要补充氧气（但不是 NIV/HFNC）。
  4. ICU/住院，需要 NIV/HFNC 治疗，定义为 A-a 梯度 ≥ 150 mmHg。
  5. ICU，需要体外膜氧合 (ECMO) 和/或 IMV。
  6. 死亡。
14天
有创机械通气 (IMV) 的累积持续时间
大体时间：33天
从随机分组到第 33 天，接受 Octagam 10% 治疗的受试者与安慰剂治疗的受试者相比，有创机械通气的持续时间
33天
患有严重疾病进展的受试者数量
大体时间：33天
与第 33 天接受安慰剂的受试者相比，接受 Octagam 10% 治疗时经历严重疾病进展的受试者人数。 严重疾病进展定义为需要体外膜氧合、机械通气和/或在第 33 天死亡的受试者。
33天
ICU 住院时间
大体时间：33天
从随机分组到第 33 天，与接受安慰剂的受试者相比，接受 Octagam 10% 治疗的受试者在 ICU 停留的平均时间延长了 10%。
33天
第 33 天的累积死亡率
大体时间：33天
第 33 天时，与接受安慰剂的受试者相比，接受 Octagam 治疗的受试者的累积死亡率降低了 10%
33天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Octapharma

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年6月1日

初级完成 (实际的)

2022年2月1日

研究完成 (实际的)

2022年2月1日

研究注册日期

首次提交

2020年5月21日

首先提交符合 QC 标准的

2020年5月21日

首次发布 (实际的)

2020年5月22日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年1月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年1月16日

最后验证

2024年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • GAM10-10

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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