Tratamiento con Octagam 10 % en pacientes con COVID-19 con progresión grave de la enfermedad

Criterios de inclusión:

1. Adulto ≥18 años
2. Proporcionar consentimiento voluntario, totalmente informado por escrito y firmado antes de realizar cualquier procedimiento relacionado con el estudio.
3. Capaz de comprender y cumplir con los aspectos relevantes del protocolo de estudio.
4. El laboratorio (RT-PCR) confirmó la infección por COVID-19 en muestras de frotis faríngeo y/o esputo y/o del tracto respiratorio inferior
5. Hospitalizado con una SpO2 en aire ambiente en reposo de ≤93 % o una relación PaO2/FiO2
6. Imágenes de tórax que confirman compromiso pulmonar

Criterio de exclusión:

1. Existencia de otra evidencia que pueda explicar la neumonía, que incluye, entre otros: virus de la influenza A, virus de la influenza B, neumonía bacteriana (según lo sugerido por el cuadro clínico combinado, los hallazgos radiológicos y los resultados de laboratorio conocidos [p. ej., procalcitonina elevada > 0,5 ng/mL y neutrofilia concomitante]), neumonía fúngica conocida, neumonía fúngica sospechada basada en un sistema inmunitario comprometido con antecedentes de infecciones fúngicas pasadas, causas no infecciosas, etc.
2. Antecedentes conocidos de reacciones alérgicas graves, incluida la anafilaxia, a la IVIG o a los componentes de su preparación
3. Sujetos con antecedentes de evento tromboembólico (TEE) en los últimos 12 meses, como trombosis venosa profunda, embolia pulmonar, infarto de miocardio, accidente cerebrovascular isquémico, ataque isquémico transitorio, enfermedad arterial periférica (Fontaine IV)
4. Sujetos con una afección médica subyacente que puede conducir a estados de hipercoagulabilidad e hiperviscosidad, como deficiencia de antitrombina III, factor V Leiden, deficiencia de proteína C, síndrome antifosfolípido y malignidad
5. Historia conocida de deficiencia selectiva de IgA con anticuerpos contra IgA

6. Sujetos con afecciones tales como infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), hepatitis B o C aguda o crónica conocida (HBsAg positivo o ácido ribonucleico (ARN) del VHC positivo mediante PCR o actualmente en tratamiento con antivirales), fibrosis pulmonar, procalcitonina elevada (> 0,5) con neutrofilia concomitante (polis elevado), trombocitopenia inducida por heparina (HIT) y disfunción renal de moderada a grave (según el criterio del investigador en función de la tasa de filtración glomerular estimada [eGFR]

   • TFG moderadamente reducida (G3a): TFG = 45 a 59 ml/min/1,73 m2
   • TFG moderadamente reducida (G3b): TFG = 30 a 44 ml/min/1,73 m2
   • GFR severamente reducido (G4): GFR = 15 a 29 ml/min/1.73 m2
   • Insuficiencia renal (G5): TFG
7. Requerir actualmente VMI (ventilación mecánica invasiva o haber recibido VMI durante los últimos 30 días)
8. Enfermedad pulmonar, cardíaca o neuromuscular preexistente clínicamente significativa conocida que, en opinión del investigador, afectaría la capacidad del sujeto para completar el estudio o podría confundir los resultados del estudio
9. Peso corporal >125 kg
10. Mujeres embarazadas o en período de lactancia
11. Sujetos que recibieron plasma convaleciente de COVID-19, productos IVIG, agentes anti-interleucina (p. ej., tocilizumab) o interferones para su enfermedad de COVID-19 antes de la inscripción o planean recibir este tratamiento durante el curso del estudio
12. Inscrito en otros estudios de intervención experimentales o tomando medicamentos experimentales (es decir, plasma convaleciente). Se pueden permitir estudios de diagnóstico si el volumen de sangre total anticipado que se extraerá en ambos estudios y con fines terapéuticos no supera los 450 ml durante un período de 8 semanas.