Octagam 10 % Therapie bei COVID-19-Patienten mit schwerem Krankheitsverlauf

Einschlusskriterien:

1. Erwachsener im Alter von ≥ 18 Jahren
2. Bereitstellen einer freiwilligen, vollständig informierten, schriftlichen und unterschriebenen Einwilligung, bevor studienbezogene Verfahren durchgeführt werden
3. Kann die relevanten Aspekte des Studienprotokolls verstehen und einhalten
4. Labor (RT-PCR) bestätigte COVID-19-Infektion auf Rachenabstrich und/oder Sputum und/oder Proben der unteren Atemwege
5. Hospitalisiert mit einem Raumluft-Ruhe-SpO2 von ≤ 93 % oder einem PaO2/FiO2-Verhältnis
6. Thoraxbildgebung zur Bestätigung der Lungenbeteiligung

Ausschlusskriterien:

1. Vorhandensein anderer Hinweise, die eine Lungenentzündung erklären können, einschließlich, aber nicht beschränkt auf: Influenza-A-Virus, Influenza-B-Virus, bakterielle Lungenentzündung (wie durch das kombinierte klinische Bild, radiologische Befunde und bekannte Laborergebnisse nahegelegt [z. B. erhöhtes Procalcitonin > 0,5 ng/ml und begleitende Neutrophilie]), bekannte Pilzpneumonie, Verdacht auf Pilzpneumonie aufgrund eines geschwächten Immunsystems mit einer Vorgeschichte früherer Pilzinfektionen, nichtinfektiöser Ursachen usw.
2. Bekannte schwere allergische Reaktionen, einschließlich Anaphylaxie, auf IVIG oder seine Zubereitungsbestandteile in der Vorgeschichte
3. Patienten mit thromboembolischen Ereignissen (TEE) in der Vorgeschichte innerhalb der letzten 12 Monate, wie z. B. tiefe Venenthrombose, Lungenembolie, Myokardinfarkt, ischämischer Schlaganfall, transitorische ischämische Attacke, periphere arterielle Verschlusskrankheit (Fontaine IV)
4. Personen mit einer zugrunde liegenden Erkrankung, die zu hyperkoagulierbaren Zuständen und Hyperviskosität führen kann, wie Antithrombin-III-Mangel, Faktor-V-Leiden, Protein-C-Mangel, Antiphospholipid-Syndrom und Malignität
5. Bekannter selektiver IgA-Mangel in der Vorgeschichte mit Antikörpern gegen IgA

6. Patienten mit Erkrankungen wie einer Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV), bekannter akuter oder chronischer Hepatitis B oder C (HBsAg-positiv oder HCV-Ribonukleinsäure (RNA)-PCR-positiv oder derzeit mit Virostatika behandelt), Lungenfibrose, erhöhtem Procalcitonin (> 0,5) mit begleitende Neutrophilie (erhöhte Polys), heparininduzierte Thrombozytopenie (HIT) und mittelschwere bis schwere Nierenfunktionsstörung (nach Ermessen des Prüfarztes basierend auf der geschätzten glomerulären Filtrationsrate [eGFR]

   • Mäßig reduzierte GFR (G3a): GFR = 45 bis 59 ml/min/1,73 m2
   • Mäßig reduzierte GFR (G3b): GFR = 30 bis 44 ml/min/1,73 m2
   • Stark reduzierte GFR (G4): GFR = 15 bis 29 ml/min/1,73 m2
   • Nierenversagen (G5): GFR
7. Derzeit IMV-Bedarf (invasive mechanische Beatmung oder IMV in den letzten 30 Tagen erhalten).
8. Bekannte klinisch signifikante vorbestehende Lungen-, Herz- oder neuromuskuläre Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes die Fähigkeit des Probanden beeinträchtigen würde, die Studie abzuschließen, oder die Studienergebnisse verfälschen könnte
9. Körpergewicht >125 kg
10. Frauen, die schwanger sind oder stillen
11. Probanden, die vor der Aufnahme COVID-19-Rekonvaleszentenplasma, IVIG-Produkte, Anti-Interleukin-Mittel (z. B. Tocilizumab) oder Interferone für ihre COVID-19-Erkrankung erhalten haben oder planen, diese Behandlung im Verlauf der Studie zu erhalten
12. Eingeschrieben in andere experimentelle Interventionsstudien oder Einnahme experimenteller Medikamente (dh Rekonvaleszentenplasma). Diagnostische Studien können zugelassen werden, wenn das erwartete Gesamtblutvolumen, das in beiden Studien und für therapeutische Zwecke entnommen werden soll, 450 ml über einen Zeitraum von 8 Wochen nicht überschreitet.