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Terapia Octagam 10% in pazienti COVID-19 con grave progressione della malattia

16 gennaio 2024 aggiornato da: Octapharma

Efficacia e sicurezza della terapia con Octagam 10% nei pazienti con COVID-19 con grave progressione della malattia

Questo è uno studio di fase 3 randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, multicentrico per valutare se la terapia con Octagam 10% ad alte dosi può stabilizzare o migliorare lo stato clinico nei pazienti con grave malattia da Coronavirus

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

207

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Federazione Russa
      • Ivanovo, Federazione Russa, 153025
        • Octapharma Research Site
      • Moscow, Federazione Russa, 111539
        • Octapharma Research Site
      • Moscow, Federazione Russa, 129301
        • Octapharma Research Site
      • Ryazan', Federazione Russa, 390000
        • Octapharma Research Site
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Sheffield, Alabama, Stati Uniti, 35660
        • Octapharma Research Site
    • California
      • Loma Linda, California, Stati Uniti, 92354
        • Octapharma Research Site
      • Loma Linda, California, Stati Uniti, 92357
        • Octapharma Research Site
      • Newport Beach, California, Stati Uniti, 92663
        • Octapharma Research Site
      • Orange, California, Stati Uniti, 92868
        • Octapharma Research Site
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92123
        • Octapharma Research Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20007
        • Octapharma Research Site
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96813
        • Octapharma Research Site
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
        • Octapharma Research Site
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Stati Uniti, 70433
        • Octapharma Research Site
    • Michigan
      • Midland, Michigan, Stati Uniti, 48670
        • Octapharma Research Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89102
        • Octapharma Research Site
    • North Dakota
      • Minot, North Dakota, Stati Uniti, 58701
        • Octapharma Research Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29401
        • Octapharma Research Site
    • Texas
      • Tyler, Texas, Stati Uniti, 75708
        • Octapharma Research Site
  • Ucraina
      • Ivano-Frankivs'k, Ucraina, 76007
        • Octapharma Research Site
      • Kharkiv, Ucraina, 61096
        • Octapharma Research Site
      • Kremenchuk, Ucraina, 39623
        • Octapharma Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Adulto di età ≥18 anni
  2. Fornire un consenso scritto e firmato volontario, pienamente informato prima che venga condotta qualsiasi procedura relativa allo studio
  3. In grado di comprendere e rispettare gli aspetti rilevanti del protocollo di studio
  4. Il laboratorio (RT-PCR) ha confermato l'infezione da COVID-19 su tampone faringeo e/o espettorato e/o campioni del tratto respiratorio inferiore
  5. Ricoverato in ospedale con SpO2 nell'aria ambiente a riposo ≤93% o rapporto PaO2/FiO2
  6. Imaging del torace che conferma il coinvolgimento polmonare

Criteri di esclusione:

  1. Esistenza di altre prove che possono spiegare la polmonite inclusi ma non limitati a: virus dell'influenza A, virus dell'influenza B, polmonite batterica (come suggerito dal quadro clinico combinato, reperti radiologici e risultati di laboratorio noti [p. es., procalcitonina elevata > 0,5 ng/mL e concomitante neutrofilia]), polmonite fungina nota, polmonite fungina sospetta basata su un sistema immunitario compromesso con una storia di precedenti infezioni fungine, cause non infettive, ecc.
  2. Storia nota di gravi reazioni allergiche, inclusa anafilassi, a IVIG o ai suoi componenti di preparazione
  3. Soggetti con una storia di evento tromboembolico (TEE) negli ultimi 12 mesi, come trombosi venosa profonda, embolia polmonare, infarto del miocardio, ictus ischemico, attacco ischemico transitorio, malattia delle arterie periferiche (Fontaine IV)
  4. Soggetti con una condizione medica di base che può portare a stati di ipercoagulabilità e iperviscosità come carenza di antitrombina III, fattore V Leiden, carenza di proteina C, sindrome da antifosfolipidi e malignità
  5. Storia nota di deficit selettivo di IgA con anticorpi contro IgA

  6. Soggetti con condizioni quali infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV), epatite B o C acuta o cronica nota (HBsAg positivo o HCV acido ribonucleico (RNA) PCR positivo o attualmente in trattamento con antivirali), fibrosi polmonare, procalcitonina elevata (> 0,5) con neutrofilia concomitante (poliesteri elevati), trombocitopenia indotta da eparina (HIT) e disfunzione renale da moderata a grave (a discrezione dello sperimentatore basata sulla velocità di filtrazione glomerulare stimata [eGFR]

    • GFR moderatamente ridotto (G3a): GFR = da 45 a 59 ml/min/1,73 m2
    • GFR moderatamente ridotto (G3b): GFR = da 30 a 44 ml/min/1,73 m2
    • GFR gravemente ridotto (G4): GFR = da 15 a 29 ml/min/1,73 m2
    • Insufficienza renale (G5): GFR
  7. Attualmente richiede IMV (ventilazione meccanica invasiva o aver ricevuto IMV negli ultimi 30 giorni
  8. Malattia polmonare, cardiaca o neuromuscolare preesistente clinicamente significativa che, secondo l'opinione dello sperimentatore, avrebbe un impatto sulla capacità del soggetto di completare lo studio o potrebbe confondere i risultati dello studio
  9. Peso corporeo >125 kg
  10. Donne in gravidanza o che allattano
  11. Soggetti che hanno ricevuto plasma convalescente COVID-19, prodotti IVIG, agenti anti-interleuchina (ad es. Tocilizumab) o interferoni per la loro malattia COVID-19 prima dell'arruolamento o che pianificano di ricevere questo trattamento durante il corso dello studio
  12. - Arruolato in altri studi interventistici sperimentali o assumendo farmaci sperimentali (ad es. Plasma convalescente). Gli studi diagnostici possono essere consentiti se il volume di sangue totale previsto da prelevare in entrambi gli studi e per scopi terapeutici non supera i 450 ml in un periodo di 8 settimane.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Ottagama 10%
Biologico: Ottagama 10%
Octagam 10%, 2 g/kg diviso per 4 giorni (0,5 g/kg/giorno), somministrato per infusione endovenosa per circa 2 ore al giorno per 4 giorni consecutivi
Comparatore placebo: Soluzione salina
Placebo
Altro: Soluzione salina
Placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di soggetti che hanno raggiunto la stabilizzazione o il miglioramento dello stato clinico al giorno 7
Lasso di tempo: 7 giorni

Proporzione di soggetti che raggiungono la stabilizzazione o il miglioramento dello stato clinico in almeno una categoria su una scala dello stato clinico a 6 punti.

Le categorie dello stato clinico saranno definite come:

  1. Dimissione ospedaliera o conformità ai criteri di dimissione (i criteri di dimissione sono definiti come guarigione clinica, ovvero assenza di febbre, frequenza respiratoria, ritorno alla saturazione di ossigeno normale e sollievo dalla tosse).
  2. Ospedalizzazione senza necessità di ossigeno supplementare.
  3. Ospedalizzazione che richiede ossigeno supplementare (ma non NIV/HFNC).
  4. Unità di terapia intensiva/ospedalizzazione, che richiede terapia NIV/HFNC, come definito dal gradiente A-a ≥150 mmHg.
  5. Unità di terapia intensiva che richiede ossigenazione extracorporea a membrana (ECMO) e/o IMV.
  6. Morte.
7 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata della degenza ospedaliera (tempo alla dimissione)
Lasso di tempo: 33 giorni
Durata media della degenza ospedaliera nei soggetti trattati con Octagam 10%, rispetto a quelli che hanno ricevuto placebo dalla randomizzazione fino al giorno 33
33 giorni
Numero di soggetti che hanno raggiunto la stabilizzazione o il miglioramento dello stato clinico al giorno 14
Lasso di tempo: 14 giorni

Numero di soggetti con mantenimento o miglioramento di almeno una categoria sulla scala dello stato clinico a 6 punti al giorno 14.

Le categorie dello stato clinico saranno definite come:

  1. Dimissione ospedaliera o conformità ai criteri di dimissione (i criteri di dimissione sono definiti come guarigione clinica, ovvero assenza di febbre, frequenza respiratoria, ritorno alla saturazione di ossigeno normale e sollievo dalla tosse).
  2. Ospedalizzazione senza necessità di ossigeno supplementare.
  3. Ospedalizzazione che richiede ossigeno supplementare (ma non NIV/HFNC).
  4. Unità di terapia intensiva/ospedalizzazione, che richiede terapia NIV/HFNC, come definito dal gradiente A-a ≥ 150 mmHg.
  5. Unità di terapia intensiva che richiede ossigenazione extracorporea a membrana (ECMO) e/o IMV.
  6. Morte.
14 giorni
Durata cumulativa della venitlazione meccanica invasiva (IMV)
Lasso di tempo: 33 giorni
Durata della ventilazione meccanica invasiva nei soggetti trattati con Octagam 10% rispetto al placebo dalla randomizzazione fino al Giorno 33
33 giorni
Numero di soggetti con grave progressione della malattia
Lasso di tempo: 33 giorni
Numero di soggetti che hanno manifestato una grave progressione della malattia durante il trattamento con Octagam 10% rispetto a quelli che hanno ricevuto placebo al Giorno 33. La progressione grave della malattia è definita come soggetti che necessitano di ossigenazione extracorporea con membrana, ventilazione meccanica e/o sono deceduti entro il giorno 33.
33 giorni
Durata del soggiorno in terapia intensiva
Lasso di tempo: 33 giorni
Durata media della degenza in terapia intensiva nei soggetti trattati con Octagam 10% rispetto a quelli che hanno ricevuto placebo dalla randomizzazione fino al giorno 33.
33 giorni
Tasso di mortalità cumulativo fino al giorno 33
Lasso di tempo: 33 giorni
Mortalità cumulativa nei soggetti trattati con Octagam 10% rispetto a quelli che hanno ricevuto placebo al Giorno 33
33 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Octapharma

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2020

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 maggio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 maggio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

22 maggio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GAM10-10

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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