Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Octagam 10 % terapi hos COVID-19-patienter med allvarlig sjukdomsprogression

16 januari 2024 uppdaterad av: Octapharma

Effekt och säkerhet för Octagam 10 % terapi hos COVID-19-patienter med allvarlig sjukdomsprogression

Detta är en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, multicenter, fas 3-studie för att utvärdera om högdos Octagam 10%-terapi kan stabilisera eller förbättra klinisk status hos patienter med svår Coronavirus-sjukdom

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

207

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Sheffield, Alabama, Förenta staterna, 35660
        • Octapharma Research Site
    • California
      • Loma Linda, California, Förenta staterna, 92354
        • Octapharma Research Site
      • Loma Linda, California, Förenta staterna, 92357
        • Octapharma Research Site
      • Newport Beach, California, Förenta staterna, 92663
        • Octapharma Research Site
      • Orange, California, Förenta staterna, 92868
        • Octapharma Research Site
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92123
        • Octapharma Research Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20007
        • Octapharma Research Site
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Förenta staterna, 96813
        • Octapharma Research Site
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Förenta staterna, 52242
        • Octapharma Research Site
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Förenta staterna, 70433
        • Octapharma Research Site
    • Michigan
      • Midland, Michigan, Förenta staterna, 48670
        • Octapharma Research Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89102
        • Octapharma Research Site
    • North Dakota
      • Minot, North Dakota, Förenta staterna, 58701
        • Octapharma Research Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29401
        • Octapharma Research Site
    • Texas
      • Tyler, Texas, Förenta staterna, 75708
        • Octapharma Research Site
  • Ryska Federationen
      • Ivanovo, Ryska Federationen, 153025
        • Octapharma Research Site
      • Moscow, Ryska Federationen, 111539
        • Octapharma Research Site
      • Moscow, Ryska Federationen, 129301
        • Octapharma Research Site
      • Ryazan', Ryska Federationen, 390000
        • Octapharma Research Site
  • Ukraina
      • Ivano-Frankivs'k, Ukraina, 76007
        • Octapharma Research Site
      • Kharkiv, Ukraina, 61096
        • Octapharma Research Site
      • Kremenchuk, Ukraina, 39623
        • Octapharma Research Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Vuxen ≥18 år gammal
  2. Ge frivilligt, fullt informerat skriftligt och undertecknat samtycke innan några studierelaterade procedurer genomförs
  3. Kunna förstå och följa relevanta aspekter av studieprotokollet
  4. Laboratorie (RT-PCR) bekräftad covid-19-infektion på halsprover och/eller sputum och/eller nedre luftvägar
  5. Inlagd på sjukhus med ett vilorumsluft-SpO2 på ≤93 % eller PaO2/FiO2-förhållande
  6. Bröstavbildning som bekräftar lungpåverkan

Exklusions kriterier:

  1. Förekomsten av andra bevis som kan förklara lunginflammation inklusive men inte begränsat till: Influensa A-virus, influensa B-virus, bakteriell lunginflammation (som antyds av den kombinerade kliniska bilden, radiologiska fynd och kända laboratorieresultat [t.ex. förhöjt prokalcitonin >0,5 ng/ml och samtidig neutrofili]), känd svamplunginflammation, misstänkt svamplunginflammation baserad på nedsatt immunförsvar med en historia av tidigare svampinfektioner, icke-infektiösa orsaker, etc.
  2. Känd historia av allvarliga allergiska reaktioner, inklusive anafylaxi, mot IVIG eller dess beredningskomponenter
  3. Personer med en historia av tromboembolisk händelse (TEE) under de senaste 12 månaderna, såsom djup ventrombos, lungemboli, hjärtinfarkt, ischemisk stroke, övergående ischemisk attack, perifer artärsjukdom (Fontaine IV)
  4. Försökspersoner med ett underliggande medicinskt tillstånd som kan leda till hyperkoagulerbara tillstånd och hyperviskositet såsom antitrombin III-brist, Faktor V Leiden, Protein C-brist, antifosfolipidsyndrom och malignitet
  5. Känd historia av selektiv IgA-brist med antikroppar mot IgA

  6. Patienter med tillstånd som infektion med humant immunbristvirus (HIV), känd akut eller kronisk hepatit B eller C (HBsAg-positiv eller HCV-ribonukleinsyra (RNA) PCR-positiv eller för närvarande behandlad med antivirala medel), lungfibros, förhöjt prokalcitonin (> 0,5) med samtidig neutrofili (förhöjd polys), heparininducerad trombocytopeni (HIT) och måttlig till svår njurdysfunktion (enligt prövarens bedömning baserat på uppskattad glomerulär filtrationshastighet [eGFR]

    • Måttligt reducerad GFR (G3a): GFR = 45 till 59 ml/min/1,73 m2
    • Måttligt reducerad GFR (G3b): GFR = 30 till 44 ml/min/1,73 m2
    • Allvarligt reducerad GFR (G4): GFR = 15 till 29 ml/min/1,73 m2
    • Njursvikt (G5): GFR
  7. Kräver för närvarande IMV (invasiv mekanisk ventilation eller har fått IMV under de senaste 30 dagarna
  8. Känd kliniskt signifikant redan existerande lung-, hjärt- eller neuromuskulär sjukdom som, enligt utredarens åsikt, skulle påverka försökspersonens förmåga att slutföra studien eller kan förvirra studieresultaten
  9. Kroppsvikt >125 kg
  10. Kvinnor som är gravida eller ammar
  11. Försökspersoner som fått covid-19 konvalescent plasma, IVIG-produkter, anti-interleukinmedel (t.ex. Tocilizumab) eller interferoner för sin covid-19-sjukdom före inskrivningen eller planerar att få denna behandling under studiens gång
  12. Inskriven i andra experimentella interventionsstudier eller tar experimentella mediciner (dvs. konvalescent plasma). Diagnostiska studier kan tillåtas om den förväntade totala blodvolymen som ska dras över båda studierna och för terapeutiska ändamål inte överstiger 450 ml under någon 8-veckorsperiod.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Octagam 10 %
Biologisk: Octagam 10 %
Octagam 10 %, 2 g/kg dividerat med 4 dagar (0,5 g/kg/dag), administrerat som intravenös infusion under cirka 2 timmar per dag under 4 dagar i följd
Placebo-jämförare: Saltlösning
Placebo
Övrig: Saltlösning
Placebo

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel försökspersoner som uppnår stabilisering eller förbättring i klinisk status vid dag 7
Tidsram: 7 dagar

Andel försökspersoner som uppnår stabilisering eller förbättring av klinisk status i minst en kategori på en 6-gradig klinisk statusskala.

Kliniska statuskategorier kommer att definieras som:

  1. Utskrivning från sjukhus eller uppfyller utskrivningskriterier (utskrivningskriterier definieras som klinisk återhämtning, dvs. ingen feber, andningsfrekvens, syremättnad återgår till det normala och hostlindring).
  2. Sjukhusinläggning, inte kräver extra syre.
  3. Sjukhusinläggning, kräver extra syre (men inte NIV/HFNC).
  4. ICU/sjukhusvård, som kräver NIV/HFNC-terapi, enligt definitionen A-a Gradient ≥150mmHg.
  5. ICU, som kräver extracorporeal Membrane Oxygenation (ECMO) och/eller IMV.
  6. Död.
7 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Längd på sjukhusvistelsen (tid för utskrivning)
Tidsram: 33 dagar
Medianlängden av sjukhusvistelse hos patienter som behandlats med Octagam 10 %, jämfört med de som fick placebo från randomisering till och med dag 33
33 dagar
Antal försökspersoner som uppnår stabilisering eller förbättring av klinisk status vid dag 14
Tidsram: 14 dagar

Antal försökspersoner med underhåll eller förbättring med minst en kategori på den 6-gradiga kliniska statusskalan dag 14.

Kliniska statuskategorier kommer att definieras som:

  1. Utskrivning från sjukhus eller uppfyller utskrivningskriterier (utskrivningskriterier definieras som klinisk återhämtning, dvs. ingen feber, andningsfrekvens, syremättnad återgår till det normala och hostlindring).
  2. Sjukhusinläggning, inte kräver extra syre.
  3. Sjukhusinläggning, kräver extra syre (men inte NIV/HFNC).
  4. ICU/sjukhusvård, som kräver NIV/HFNC-terapi, enligt definitionen A-a Gradient ≥ 150 mmHg.
  5. ICU, som kräver extracorporeal Membrane Oxygenation (ECMO) och/eller IMV.
  6. Död.
14 dagar
Kumulativ varaktighet av invasiv mekanisk ventilation (IMV)
Tidsram: 33 dagar
Varaktighet av invasiv mekanisk ventilation hos patienter behandlade med Octagam 10 % jämfört med placebo från randomisering till dag 33
33 dagar
Antal försökspersoner med allvarlig sjukdomsprogression
Tidsram: 33 dagar
Antalet patienter som upplevde allvarlig sjukdomsprogression när de behandlades med Octagam 10 % jämfört med de som fick placebo på dag 33. Allvarlig sjukdomsprogression definieras som personer som kräver extrakorporeal membransyresättning, mekanisk ventilation och/eller dog till och med dag 33.
33 dagar
ICU-uppehållslängd
Tidsram: 33 dagar
Genomsnittlig längd på intensivvård hos patienter som behandlats med Octagam 10 % jämfört med de som fick placebo från randomisering till och med dag 33.
33 dagar
Kumulativ dödlighet till och med dag 33
Tidsram: 33 dagar
Kumulativ dödlighet hos patienter behandlade med Octagam 10 % jämfört med de som fick placebo på dag 33
33 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Octapharma

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juni 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

1 februari 2022

Avslutad studie (Faktisk)

1 februari 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 maj 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 maj 2020

Första postat (Faktisk)

22 maj 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 januari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 januari 2024

Senast verifierad

1 januari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • GAM10-10

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera