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Traitement Octagam 10% chez les patients COVID-19 présentant une progression sévère de la maladie

16 janvier 2024 mis à jour par: Octapharma

Efficacité et innocuité de la thérapie Octagam 10 % chez les patients COVID-19 présentant une progression sévère de la maladie

Il s'agit d'une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, multicentrique et de phase 3 visant à évaluer si le traitement à haute dose d'Octagam 10 % peut stabiliser ou améliorer l'état clinique des patients atteints d'une grave maladie à coronavirus

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

207

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Fédération Russe
      • Ivanovo, Fédération Russe, 153025
        • Octapharma Research Site
      • Moscow, Fédération Russe, 111539
        • Octapharma Research Site
      • Moscow, Fédération Russe, 129301
        • Octapharma Research Site
      • Ryazan', Fédération Russe, 390000
        • Octapharma Research Site
  • Ukraine
      • Ivano-Frankivs'k, Ukraine, 76007
        • Octapharma Research Site
      • Kharkiv, Ukraine, 61096
        • Octapharma Research Site
      • Kremenchuk, Ukraine, 39623
        • Octapharma Research Site
  • États-Unis
    • Alabama
      • Sheffield, Alabama, États-Unis, 35660
        • Octapharma Research Site
    • California
      • Loma Linda, California, États-Unis, 92354
        • Octapharma Research Site
      • Loma Linda, California, États-Unis, 92357
        • Octapharma Research Site
      • Newport Beach, California, États-Unis, 92663
        • Octapharma Research Site
      • Orange, California, États-Unis, 92868
        • Octapharma Research Site
      • San Diego, California, États-Unis, 92123
        • Octapharma Research Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, États-Unis, 20007
        • Octapharma Research Site
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, États-Unis, 96813
        • Octapharma Research Site
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, États-Unis, 52242
        • Octapharma Research Site
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, États-Unis, 70433
        • Octapharma Research Site
    • Michigan
      • Midland, Michigan, États-Unis, 48670
        • Octapharma Research Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89102
        • Octapharma Research Site
    • North Dakota
      • Minot, North Dakota, États-Unis, 58701
        • Octapharma Research Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29401
        • Octapharma Research Site
    • Texas
      • Tyler, Texas, États-Unis, 75708
        • Octapharma Research Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Adulte âgé de ≥ 18 ans
  2. Fournir un consentement volontaire, écrit et signé en toute connaissance de cause avant que toute procédure liée à l'étude ne soit menée
  3. Capable de comprendre et de respecter les aspects pertinents du protocole d'étude
  4. Le laboratoire (RT-PCR) a confirmé l'infection au COVID-19 sur un prélèvement de gorge et/ou des échantillons d'expectoration et/ou des voies respiratoires inférieures
  5. Hospitalisé avec une SpO2 air de salle de repos ≤93 % ou un rapport PaO2/FiO2
  6. Imagerie thoracique confirmant l'atteinte pulmonaire

Critère d'exclusion:

  1. Existence d'autres preuves pouvant expliquer la pneumonie, y compris, mais sans s'y limiter : virus de la grippe A, virus de la grippe B, pneumonie bactérienne (comme suggéré par le tableau clinique combiné, les résultats radiologiques et les résultats de laboratoire connus [p. ex., procalcitonine élevée > 0,5 ng/mL et neutrophilie concomitante]), pneumonie fongique connue, pneumonie fongique suspectée basée sur un système immunitaire affaibli avec des antécédents d'infections fongiques passées, des causes non infectieuses, etc.
  2. Antécédents connus de réactions allergiques graves, y compris l'anaphylaxie, aux IgIV ou à ses composants de préparation
  3. Sujets ayant des antécédents d'événement thromboembolique (ETO) au cours des 12 derniers mois, tels qu'une thrombose veineuse profonde, une embolie pulmonaire, un infarctus du myocarde, un AVC ischémique, un accident ischémique transitoire, une maladie artérielle périphérique (Fontaine IV)
  4. Sujets présentant une condition médicale sous-jacente pouvant entraîner des états d'hypercoagulabilité et d'hyperviscosité tels qu'un déficit en antithrombine III, le facteur V Leiden, un déficit en protéine C, un syndrome des antiphospholipides et une tumeur maligne
  5. Antécédents connus de déficit sélectif en IgA avec des anticorps anti-IgA

  6. Sujets atteints d'affections telles qu'une infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), une hépatite B ou C aiguë ou chronique connue (AgHBs positif ou acide ribonucléique (ARN) du VHC positif PCR ou actuellement traités avec des antiviraux), fibrose pulmonaire, procalcitonine élevée (> 0,5) avec neutrophilie concomitante (polys élevés), thrombocytopénie induite par l'héparine (TIH) et dysfonctionnement rénal modéré à sévère (à la discrétion de l'investigateur en fonction du taux de filtration glomérulaire estimé [eGFR]

    • GFR modérément réduit (G3a) : GFR = 45 à 59 ml/min/1,73 m2
    • GFR modérément réduit (G3b) : GFR = 30 à 44 ml/min/1,73 m2
    • GFR sévèrement réduit (G4) : GFR = 15 à 29 ml/min/1,73 m2
    • Insuffisance rénale (G5) : DFG
  7. Nécessitant actuellement une IMV (ventilation mécanique invasive ou ayant reçu une IMV au cours des 30 derniers jours
  8. Maladie pulmonaire, cardiaque ou neuromusculaire préexistante connue sur le plan clinique qui, de l'avis de l'investigateur, aurait un impact sur la capacité du sujet à terminer l'étude ou pourrait fausser les résultats de l'étude
  9. Poids corporel > 125 kg
  10. Femmes enceintes ou allaitantes
  11. Sujets qui ont reçu du plasma de convalescence COVID-19, des produits IVIG, des agents anti-interleukines (par exemple, Tocilizumab) ou des interférons pour leur maladie COVID-19 avant l'inscription ou qui prévoient de recevoir ce traitement au cours de l'étude
  12. Inscrit à d'autres études interventionnelles expérimentales ou prenant des médicaments expérimentaux (c.-à-d. Plasma convalescent). Les études diagnostiques peuvent être autorisées si le volume sanguin total prévu à prélever dans les deux études et à des fins thérapeutiques ne dépasse pas 450 ml sur une période de 8 semaines.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Octagame 10%
Biologique: Octagame 10%
Octagam 10 %, 2 g/kg divisé par 4 jours (0,5 g/kg/jour), administré par perfusion intraveineuse pendant environ 2 heures par jour pendant 4 jours consécutifs
Comparateur placebo: Solution saline
Placebo
Autre: Solution saline
Placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de sujets atteignant une stabilisation ou une amélioration de leur état clinique au jour 7
Délai: 7 jours

Proportion de sujets atteignant une stabilisation ou une amélioration de leur état clinique dans au moins une catégorie sur une échelle d'état clinique à 6 points.

Les catégories d'état clinique seront définies comme :

  1. Sortie de l'hôpital ou répondre aux critères de sortie (les critères de sortie sont définis comme une récupération clinique, c'est-à-dire pas de fièvre, pas de fréquence respiratoire, retour à la normale de la saturation en oxygène et soulagement de la toux).
  2. Hospitalisation ne nécessitant pas d’oxygène d’appoint.
  3. Hospitalisation nécessitant un supplément d’oxygène (mais pas de VNI/HFNC).
  4. USI/hospitalisation, nécessitant un traitement VNI/HFNC, tel que défini par un gradient A-a ≥ 150 mmHg.
  5. USI, nécessitant une oxygénation extracorporelle par membrane (ECMO) et/ou IMV.
  6. La mort.
7 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée du séjour à l'hôpital (durée de sortie)
Délai: 33 jours
Durée médiane d'hospitalisation chez les sujets traités par Octagam 10 %, par rapport à ceux ayant reçu un placebo de la randomisation jusqu'au jour 33
33 jours
Nombre de sujets atteignant une stabilisation ou une amélioration de leur état clinique au jour 14
Délai: 14 jours

Nombre de sujets avec maintien ou amélioration d'au moins une catégorie sur l'échelle d'état clinique à 6 points au jour 14.

Les catégories d'état clinique seront définies comme :

  1. Sortie de l'hôpital ou répondre aux critères de sortie (les critères de sortie sont définis comme une récupération clinique, c'est-à-dire pas de fièvre, pas de fréquence respiratoire, retour à la normale de la saturation en oxygène et soulagement de la toux).
  2. Hospitalisation ne nécessitant pas d’oxygène d’appoint.
  3. Hospitalisation nécessitant un supplément d’oxygène (mais pas de VNI/HFNC).
  4. USI/hospitalisation, nécessitant un traitement VNI/HFNC, tel que défini par un gradient A-a ≥ 150 mmHg.
  5. USI, nécessitant une oxygénation extracorporelle par membrane (ECMO) et/ou IMV.
  6. La mort.
14 jours
Durée cumulée de la ventilation mécanique invasive (IMV)
Délai: 33 jours
Durée de la ventilation mécanique invasive chez les sujets traités par Octagam 10 % par rapport au placebo depuis la randomisation jusqu'au jour 33
33 jours
Nombre de sujets présentant une progression sévère de la maladie
Délai: 33 jours
Nombre de sujets ayant présenté une progression sévère de la maladie pendant le traitement par Octagam 10 % par rapport à ceux ayant reçu un placebo au jour 33. Une progression sévère de la maladie est définie comme un sujet nécessitant une oxygénation extracorporelle par membrane, une ventilation mécanique et/ou étant décédé jusqu'au jour 33.
33 jours
Durée du séjour en USI
Délai: 33 jours
Durée moyenne du séjour en soins intensifs chez les sujets traités par Octagam 10 % par rapport à ceux qui ont reçu un placebo depuis la randomisation jusqu'au jour 33.
33 jours
Taux de mortalité cumulé jusqu’au jour 33
Délai: 33 jours
Mortalité cumulée chez les sujets traités par Octagam 10 % par rapport à ceux ayant reçu un placebo au jour 33
33 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Octapharma

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juin 2020

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

1 février 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 mai 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 mai 2020

Première publication (Réel)

22 mai 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 janvier 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 janvier 2024

Dernière vérification

1 janvier 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • GAM10-10

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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