Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Octagam 10 % -hoito COVID-19-potilailla, joilla sairaus on edennyt vakavasti

tiistai 16. tammikuuta 2024 päivittänyt: Octapharma

Octagam 10 % -hoidon teho ja turvallisuus COVID-19-potilailla, joilla tauti on edennyt vakavasti

Tämä on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, monikeskustutkimus, vaiheen 3 monikeskustutkimus, jolla arvioidaan, voiko suuriannoksinen Octagam 10 % -hoito stabiloida tai parantaa kliinistä tilaa potilailla, joilla on vaikea koronavirustauti.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

207

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ukraina
      • Ivano-Frankivs'k, Ukraina, 76007
        • Octapharma Research Site
      • Kharkiv, Ukraina, 61096
        • Octapharma Research Site
      • Kremenchuk, Ukraina, 39623
        • Octapharma Research Site
  • Venäjän federaatio
      • Ivanovo, Venäjän federaatio, 153025
        • Octapharma Research Site
      • Moscow, Venäjän federaatio, 111539
        • Octapharma Research Site
      • Moscow, Venäjän federaatio, 129301
        • Octapharma Research Site
      • Ryazan', Venäjän federaatio, 390000
        • Octapharma Research Site
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Sheffield, Alabama, Yhdysvallat, 35660
        • Octapharma Research Site
    • California
      • Loma Linda, California, Yhdysvallat, 92354
        • Octapharma Research Site
      • Loma Linda, California, Yhdysvallat, 92357
        • Octapharma Research Site
      • Newport Beach, California, Yhdysvallat, 92663
        • Octapharma Research Site
      • Orange, California, Yhdysvallat, 92868
        • Octapharma Research Site
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92123
        • Octapharma Research Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20007
        • Octapharma Research Site
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Yhdysvallat, 96813
        • Octapharma Research Site
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
        • Octapharma Research Site
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Yhdysvallat, 70433
        • Octapharma Research Site
    • Michigan
      • Midland, Michigan, Yhdysvallat, 48670
        • Octapharma Research Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89102
        • Octapharma Research Site
    • North Dakota
      • Minot, North Dakota, Yhdysvallat, 58701
        • Octapharma Research Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29401
        • Octapharma Research Site
    • Texas
      • Tyler, Texas, Yhdysvallat, 75708
        • Octapharma Research Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Aikuinen ikä ≥ 18 vuotta vanha
  2. Anna vapaaehtoinen, täysin tietoinen kirjallinen ja allekirjoitettu suostumus ennen tutkimukseen liittyvien toimenpiteiden suorittamista
  3. Pystyy ymmärtämään ja noudattamaan tutkimusprotokollan asiaankuuluvia näkökohtia
  4. Laboratorio (RT-PCR) vahvisti COVID-19-tartunnan kurkun vanupuikolla ja/tai ysköksessä ja/tai alempien hengitysteiden näytteissä
  5. Sairaalahoito, jonka lepohuone-ilma SpO2 on ≤93 % tai PaO2/FiO2-suhde
  6. Rintakehän kuvantaminen, joka vahvistaa keuhkojen osallistumisen

Poissulkemiskriteerit:

  1. On olemassa muita todisteita, jotka voivat selittää keuhkokuumeen, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta: influenssa A-virus, influenssa B-virus, bakteeri-keuhkokuume (kuten yhdistetty kliininen kuva, radiologiset löydökset ja tunnetut laboratoriotulokset viittaavat [esim. kohonnut prokalsitoniini > 0,5 ng/ml ja samanaikainen neutrofilia]), tunnettu sieni-keuhkokuume, epäilty sieni-keuhkokuume, joka perustuu heikentyneeseen immuunijärjestelmään ja jolla on aiempia sieni-infektioita, ei-tarttuvia syitä jne.
  2. Tunnettu vakavia allergisia reaktioita, mukaan lukien anafylaksia, IVIG:lle tai sen valmisteen aineosille
  3. Potilaat, joilla on ollut tromboembolinen tapahtuma (TEE) viimeisten 12 kuukauden aikana, kuten syvä laskimotukos, keuhkoembolia, sydäninfarkti, iskeeminen aivohalvaus, ohimenevä iskeeminen kohtaus, ääreisvaltimotauti (Fontaine IV)
  4. Potilaat, joilla on perussairaus, joka voi johtaa hyperkoaguloituviin tiloihin ja hyperviskositeettiin, kuten antitrombiini III:n puutos, tekijä V Leiden, proteiini C:n puutos, antifosfolipidioireyhtymä ja pahanlaatuisuus
  5. Tunnettu selektiivinen IgA-puutos ja IgA-vasta-aineet

  6. Potilaat, joilla on sairauksia, kuten ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio, tunnettu akuutti tai krooninen B- tai C-hepatiitti (HBsAg-positiivinen tai HCV-ribonukleiinihappo (RNA) -PCR-positiivinen tai joita hoidetaan tällä hetkellä viruslääkkeillä), keuhkofibroosi, kohonnut prokalsitoniini (> 0,5) samanaikainen neutrofiilia (kohonnut polys), hepariinin aiheuttama trombosytopenia (HIT) ja kohtalainen tai vaikea munuaisten vajaatoiminta (tutkijan harkinnan mukaan arvioituun glomerulussuodatusnopeuteen [eGFR)

    • Kohtalaisen alennettu GFR (G3a): GFR = 45-59 ml/min/1,73 m2
    • Kohtalaisen alennettu GFR (G3b): GFR = 30-44 ml/min/1,73 m2
    • Vakavasti heikentynyt GFR (G4): GFR = 15-29 ml/min/1,73 m2
    • Munuaisten vajaatoiminta (G5): GFR
  7. Tarvitset tällä hetkellä IMV:tä (invasiivinen mekaaninen ventilaatio tai olet saanut IMV:tä viimeisten 30 päivän aikana
  8. Tunnettu kliinisesti merkittävä jo olemassa oleva keuhkosairaus, sydän- tai hermolihassairaus, joka tutkijan mielestä vaikuttaisi koehenkilön kykyyn suorittaa tutkimus loppuun tai saattaa hämmentää tutkimustuloksia
  9. Kehon paino > 125 kg
  10. Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät
  11. Koehenkilöt, jotka saivat COVID-19-toipilaan plasmaa, IVIG-tuotteita, interleukiinilääkkeitä (esim. Tocilitsumabia) tai interferoneja COVID-19-tautinsa vuoksi ennen ilmoittautumista tai aikovat saada tätä hoitoa tutkimuksen aikana
  12. Osallistunut muihin kokeellisiin interventiotutkimuksiin tai käyttänyt kokeellisia lääkkeitä (eli toipuvaa plasmaa). Diagnostiset tutkimukset voidaan sallia, jos molemmissa tutkimuksissa ja terapeuttisia tarkoituksia varten otettava kokonaisveritilavuus ei ylitä 450 ml minkään 8 viikon ajanjakson aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Octagam 10%
Biologinen: Octagam 10%
Octagam 10 %, 2 g/kg jaettuna 4 päivällä (0,5 g/kg/vrk), annettuna laskimonsisäisenä infuusiona noin 2 tuntia päivässä 4 peräkkäisenä päivänä
Placebo Comparator: Suolaliuos
Plasebo
Muut: Suolaliuos
Plasebo

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden osuus, jotka saavuttavat vakautumisen tai kliinisen tilan paranemisen 7. päivänä
Aikaikkuna: 7 päivää

Niiden potilaiden osuus, jotka saavuttavat kliinisen tilan vakautumisen tai paranemisen vähintään yhdessä kategoriassa 6-pisteen kliinisen tilan asteikolla.

Kliinisen tilan luokat määritellään seuraavasti:

  1. Sairaalasta kotiutettu tai täyttää kotiutuskriteerit (poistumiskriteerit määritellään kliiniseksi toipumiseksi, eli ei kuumetta, hengitystiheys, happisaturaation palautuminen normaaliksi ja yskän lievitys).
  2. Sairaalahoito, joka ei vaadi lisähappea.
  3. Sairaalahoito, joka vaatii lisähappea (mutta ei NIV/HFNC).
  4. ICU/sairaalahoito, joka vaatii NIV/HFNC-hoitoa, kuten A-a Gradient ≥ 150 mmHg määrittelee.
  5. ICU, joka vaatii ekstrakorporaalista kalvohapetusta (ECMO) ja/tai IMV:tä.
  6. Kuolema.
7 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sairaalassa oleskelun pituus (lähtöaika)
Aikaikkuna: 33 päivää
Sairaalahoidon keston mediaani Octagamilla hoidetuilla koehenkilöillä 10 % verrattuna niihin, jotka saivat lumelääkettä satunnaistuksen jälkeen päivään 33 asti
33 päivää
Koehenkilöiden lukumäärä, jotka saavuttavat vakautumisen tai kliinisen tilan paranemisen 14. päivänä
Aikaikkuna: 14 päivää

Niiden koehenkilöiden määrä, joiden ylläpitoa tai parannusta oli vähintään yhdellä kategorialla 6-pisteen kliinisen tilan asteikolla päivänä 14.

Kliinisen tilan luokat määritellään seuraavasti:

  1. Sairaalasta kotiutettu tai täyttää kotiutuskriteerit (poistumiskriteerit määritellään kliiniseksi toipumiseksi, eli ei kuumetta, hengitystiheys, happisaturaation palautuminen normaaliksi ja yskän lievitys).
  2. Sairaalahoito, joka ei vaadi lisähappea.
  3. Sairaalahoito, joka vaatii lisähappea (mutta ei NIV/HFNC).
  4. ICU/sairaalahoito, joka vaatii NIV/HFNC-hoitoa, määriteltynä A-a Gradientti ≥ 150 mmHg.
  5. ICU, joka vaatii ekstrakorporaalista kalvohapetusta (ECMO) ja/tai IMV:tä.
  6. Kuolema.
14 päivää
Invasiivisen mekaanisen ventilaation (IMV) kumulatiivinen kesto
Aikaikkuna: 33 päivää
Invasiivisen mekaanisen ventilaation kesto potilailla, joita hoidettiin Octagamilla 10 % verrattuna lumelääkkeeseen satunnaistamisesta päivään 33
33 päivää
Koehenkilöiden määrä, joilla sairaus on edennyt vakavasti
Aikaikkuna: 33 päivää
Koehenkilöiden määrä, jotka kokivat vakavan taudin etenemisen Octagam-hoidon aikana, 10 % verrattuna lumelääkettä saaneisiin 33. päivänä. Vakava sairauden eteneminen määritellään henkilöiksi, jotka vaativat kehonulkoista kalvohapetusta, mekaanista ventilaatiota ja/tai kuolivat 33. päivään asti.
33 päivää
ICU oleskelun pituus
Aikaikkuna: 33 päivää
Keskimääräinen tehohoitojakson kesto potilailla, joita hoidettiin Octagamilla, oli 10 % verrattuna niihin, jotka saivat lumelääkettä satunnaistuksen jälkeen päivään 33 asti.
33 päivää
Kumulatiivinen kuolleisuus 33 päivän ajan
Aikaikkuna: 33 päivää
Kumulatiivinen kuolleisuus Octagamilla hoidetuilla koehenkilöillä 10 % verrattuna lumelääkettä saaneisiin 33. päivänä
33 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Octapharma

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. kesäkuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. helmikuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. helmikuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 21. toukokuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 21. toukokuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 22. toukokuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 18. tammikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 16. tammikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • GAM10-10

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Covid-19

Kliiniset tutkimukset Suolaliuos

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Estonia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa