Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Octagam 10%-therapie bij COVID-19-patiënten met ernstige ziekteprogressie

16 januari 2024 bijgewerkt door: Octapharma

Werkzaamheid en veiligheid van Octagam 10%-therapie bij COVID-19-patiënten met ernstige ziekteprogressie

Dit is een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, multicenter, fase 3-studie om te evalueren of hooggedoseerde Octagam 10%-therapie de klinische status van patiënten met een ernstige ziekte van Coronavirus kan stabiliseren of verbeteren

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

207

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Oekraïne
      • Ivano-Frankivs'k, Oekraïne, 76007
        • Octapharma Research Site
      • Kharkiv, Oekraïne, 61096
        • Octapharma Research Site
      • Kremenchuk, Oekraïne, 39623
        • Octapharma Research Site
  • Russische Federatie
      • Ivanovo, Russische Federatie, 153025
        • Octapharma Research Site
      • Moscow, Russische Federatie, 111539
        • Octapharma Research Site
      • Moscow, Russische Federatie, 129301
        • Octapharma Research Site
      • Ryazan', Russische Federatie, 390000
        • Octapharma Research Site
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Sheffield, Alabama, Verenigde Staten, 35660
        • Octapharma Research Site
    • California
      • Loma Linda, California, Verenigde Staten, 92354
        • Octapharma Research Site
      • Loma Linda, California, Verenigde Staten, 92357
        • Octapharma Research Site
      • Newport Beach, California, Verenigde Staten, 92663
        • Octapharma Research Site
      • Orange, California, Verenigde Staten, 92868
        • Octapharma Research Site
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92123
        • Octapharma Research Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20007
        • Octapharma Research Site
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Verenigde Staten, 96813
        • Octapharma Research Site
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52242
        • Octapharma Research Site
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Verenigde Staten, 70433
        • Octapharma Research Site
    • Michigan
      • Midland, Michigan, Verenigde Staten, 48670
        • Octapharma Research Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89102
        • Octapharma Research Site
    • North Dakota
      • Minot, North Dakota, Verenigde Staten, 58701
        • Octapharma Research Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29401
        • Octapharma Research Site
    • Texas
      • Tyler, Texas, Verenigde Staten, 75708
        • Octapharma Research Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Volwassene van ≥18 jaar oud
  2. Geef vrijwillige, volledig geïnformeerde schriftelijke en ondertekende toestemming voordat er studiegerelateerde procedures worden uitgevoerd
  3. In staat om de relevante aspecten van het onderzoeksprotocol te begrijpen en na te leven
  4. Laboratorium (RT-PCR) bevestigde COVID-19-infectie op monsters van keeluitstrijkje en/of sputum en/of onderste luchtwegen
  5. In het ziekenhuis opgenomen met een rustruimte-lucht SpO2 van ≤93% of PaO2/FiO2-ratio
  6. Beeldvorming van de borst bevestigt longbetrokkenheid

Uitsluitingscriteria:

  1. Bestaan ​​van ander bewijs dat pneumonie kan verklaren, inclusief maar niet beperkt tot: Influenza A-virus, influenza B-virus, bacteriële pneumonie (zoals gesuggereerd door het gecombineerde klinische beeld, radiologische bevindingen en bekende laboratoriumresultaten [bijv. verhoogde procalcitonine > 0,5 ng/ml en gelijktijdige neutrofilie]), bekende schimmelpneumonie, vermoedelijke schimmelpneumonie op basis van een gecompromitteerd immuunsysteem met een voorgeschiedenis van schimmelinfecties in het verleden, niet-infectieuze oorzaken, enz.
  2. Bekende voorgeschiedenis van ernstige allergische reacties, waaronder anafylaxie, op IVIG of de bereidingscomponenten ervan
  3. Proefpersonen met een voorgeschiedenis van trombo-embolische voorvallen (TEE) in de afgelopen 12 maanden, zoals diepe veneuze trombose, longembolie, myocardinfarct, ischemische beroerte, voorbijgaande ischemische aanval, perifere arterieziekte (Fontaine IV)
  4. Onderwerpen met een onderliggende medische aandoening die kan leiden tot hypercoaguleerbare toestanden en hyperviscositeit, zoals antitrombine III-deficiëntie, Factor V Leiden, Proteïne C-deficiëntie, antifosfolipidensyndroom en maligniteit
  5. Bekende geschiedenis van selectieve IgA-deficiëntie met antilichamen tegen IgA

  6. Personen met aandoeningen zoals een infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV), bekende acute of chronische hepatitis B of C (HBsAg-positief of HCV-ribonucleïnezuur (RNA) PCR-positief of momenteel behandeld met antivirale middelen), longfibrose, verhoogd procalcitonine (> 0,5) met gelijktijdige neutrofilie (verhoogde polys), door heparine geïnduceerde trombocytopenie (HIT) en matige tot ernstige nierdisfunctie (volgens het oordeel van de onderzoeker op basis van geschatte glomerulaire filtratiesnelheid [eGFR]

    • Matig verlaagde GFR (G3a): GFR = 45 tot 59 ml/min/1,73 m2
    • Matig verlaagde GFR (G3b): GFR = 30 tot 44 ml/min/1,73 m2
    • Sterk verlaagde GFR (G4): GFR = 15 tot 29 ml/min/1,73 m2
    • Nierfalen (G5): GFR
  7. Heeft momenteel IMV nodig (invasieve mechanische beademing of heeft IMV gekregen gedurende de laatste 30 dagen
  8. Bekende klinisch significante reeds bestaande long-, hart- of neuromusculaire ziekte die, naar de mening van de onderzoeker, van invloed zou zijn op het vermogen van de proefpersoon om het onderzoek te voltooien of de onderzoeksresultaten zou kunnen verwarren
  9. Lichaamsgewicht >125 kg
  10. Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven
  11. Proefpersonen die COVID-19 herstellend plasma, IVIG-producten, anti-interleukinemiddelen (bijv. Tocilizumab) of interferonen kregen voor hun COVID-19-ziekte vóór inschrijving of van plan zijn deze behandeling in de loop van het onderzoek te ontvangen
  12. Ingeschreven in andere experimentele interventionele onderzoeken of experimentele medicijnen gebruikt (dwz herstellend plasma). Diagnostische onderzoeken kunnen worden toegestaan ​​als het verwachte totale bloedvolume dat in beide onderzoeken en voor therapeutische doeleinden moet worden afgenomen, niet hoger is dan 450 ml gedurende een periode van 8 weken.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Octagam 10%
Biologisch: Octagam 10%
Octagam 10%, 2 g/kg gedeeld door 4 dagen (0,5 g/kg/dag), toegediend via intraveneuze infusie gedurende ongeveer 2 uur per dag gedurende 4 opeenvolgende dagen
Placebo-vergelijker: Zoute oplossing
Placebo
Ander: Zoute oplossing
Placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage proefpersonen dat op dag 7 stabilisatie of verbetering van de klinische status bereikt
Tijdsspanne: 7 dagen

Het percentage proefpersonen dat stabilisatie of verbetering van de klinische status bereikt in ten minste één categorie op een 6-punts klinische statusschaal.

Klinische statuscategorieën worden als volgt gedefinieerd:

  1. Ontslag uit het ziekenhuis of voldoen aan de ontslagcriteria (ontslagcriteria worden gedefinieerd als klinisch herstel, d.w.z. geen koorts, ademhalingsfrequentie, terugkeer naar normaal zuurstofverzadiging en verlichting van de hoest).
  2. Ziekenhuisopname, waarbij geen aanvullende zuurstof nodig is.
  3. Ziekenhuisopname, waarvoor aanvullende zuurstof nodig is (maar niet NIV/HFNC).
  4. ICU/ziekenhuisopname, waarvoor NIV/HFNC-therapie vereist is, zoals gedefinieerd door A-a-gradiënt ≥150 mmHg.
  5. ICU, waarvoor extracorporale membraanoxygenatie (ECMO) en/of IMV nodig is.
  6. Dood.
7 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Duur van het ziekenhuisverblijf (tijd tot ontslag)
Tijdsspanne: 33 dagen
Mediane duur van het ziekenhuisverblijf bij proefpersonen behandeld met Octagam 10%, vergeleken met degenen die placebo kregen vanaf de randomisatie tot en met dag 33
33 dagen
Aantal proefpersonen dat op dag 14 stabilisatie of verbetering van de klinische status bereikte
Tijdsspanne: 14 dagen

Aantal proefpersonen met behoud of verbetering met ten minste één categorie op de 6-punts klinische statusschaal op dag 14.

Klinische statuscategorieën worden als volgt gedefinieerd:

  1. Ontslag uit het ziekenhuis of voldoen aan de ontslagcriteria (ontslagcriteria worden gedefinieerd als klinisch herstel, d.w.z. geen koorts, ademhalingsfrequentie, terugkeer naar normaal zuurstofverzadiging en verlichting van de hoest).
  2. Ziekenhuisopname, waarbij geen aanvullende zuurstof nodig is.
  3. Ziekenhuisopname, waarvoor aanvullende zuurstof nodig is (maar niet NIV/HFNC).
  4. ICU/ziekenhuisopname, waarvoor NIV/HFNC-therapie vereist is, zoals gedefinieerd door A-a-gradiënt ≥ 150 mmHg.
  5. ICU, waarvoor extracorporale membraanoxygenatie (ECMO) en/of IMV nodig is.
  6. Dood.
14 dagen
Cumulatieve duur van invasieve mechanische beademing (IMV)
Tijdsspanne: 33 dagen
Duur van invasieve mechanische beademing bij proefpersonen behandeld met Octagam 10% vergeleken met placebo vanaf randomisatie tot en met dag 33
33 dagen
Aantal proefpersonen met ernstige ziekteprogressie
Tijdsspanne: 33 dagen
Aantal proefpersonen dat ernstige ziekteprogressie ondervond tijdens behandeling met Octagam 10% vergeleken met degenen die placebo kregen op dag 33. Ernstige ziekteprogressie wordt gedefinieerd als personen die extracorporale membraanoxygenatie en mechanische ventilatie nodig hebben en/of overlijden tot en met dag 33.
33 dagen
ICU-verblijfsduur
Tijdsspanne: 33 dagen
Gemiddelde verblijfsduur op de intensive care bij proefpersonen behandeld met Octagam was 10% vergeleken met degenen die placebo kregen vanaf de randomisatie tot en met dag 33.
33 dagen
Cumulatief sterftecijfer tot en met dag 33
Tijdsspanne: 33 dagen
Cumulatieve mortaliteit bij proefpersonen behandeld met Octagam 10% vergeleken met degenen die placebo kregen op dag 33
33 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Octapharma

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juni 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 mei 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 mei 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 mei 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 januari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 januari 2024

Laatst geverifieerd

1 januari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GAM10-10

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren