Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Octagam 10% terapie u pacientů s COVID-19 s těžkou progresí onemocnění

16. ledna 2024 aktualizováno: Octapharma

Účinnost a bezpečnost Octagam 10% terapie u pacientů s COVID-19 s těžkou progresí onemocnění

Toto je randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, multicentrická studie fáze 3, která má vyhodnotit, zda léčba vysokými dávkami Octagam 10% může stabilizovat nebo zlepšit klinický stav u pacientů s těžkým onemocněním způsobeným koronavirem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

207

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Ruská Federace
      • Ivanovo, Ruská Federace, 153025
        • Octapharma Research Site
      • Moscow, Ruská Federace, 111539
        • Octapharma Research Site
      • Moscow, Ruská Federace, 129301
        • Octapharma Research Site
      • Ryazan', Ruská Federace, 390000
        • Octapharma Research Site
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Sheffield, Alabama, Spojené státy, 35660
        • Octapharma Research Site
    • California
      • Loma Linda, California, Spojené státy, 92354
        • Octapharma Research Site
      • Loma Linda, California, Spojené státy, 92357
        • Octapharma Research Site
      • Newport Beach, California, Spojené státy, 92663
        • Octapharma Research Site
      • Orange, California, Spojené státy, 92868
        • Octapharma Research Site
      • San Diego, California, Spojené státy, 92123
        • Octapharma Research Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20007
        • Octapharma Research Site
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96813
        • Octapharma Research Site
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
        • Octapharma Research Site
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Spojené státy, 70433
        • Octapharma Research Site
    • Michigan
      • Midland, Michigan, Spojené státy, 48670
        • Octapharma Research Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89102
        • Octapharma Research Site
    • North Dakota
      • Minot, North Dakota, Spojené státy, 58701
        • Octapharma Research Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29401
        • Octapharma Research Site
    • Texas
      • Tyler, Texas, Spojené státy, 75708
        • Octapharma Research Site
  • Ukrajina
      • Ivano-Frankivs'k, Ukrajina, 76007
        • Octapharma Research Site
      • Kharkiv, Ukrajina, 61096
        • Octapharma Research Site
      • Kremenchuk, Ukrajina, 39623
        • Octapharma Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Dospělý ve věku ≥ 18 let
  2. Před provedením jakýchkoli postupů souvisejících se studií poskytněte dobrovolný, plně informovaný písemný a podepsaný souhlas
  3. Schopnost porozumět příslušným aspektům protokolu studie a dodržovat je
  4. Laboratorně (RT-PCR) potvrzená infekce COVID-19 na výtěru z krku a/nebo sputa a/nebo vzorcích dolních cest dýchacích
  5. Hospitalizován s SpO2 v klidové místnosti-vzduch ≤93 % nebo poměrem PaO2/FiO2
  6. Zobrazení hrudníku potvrzující postižení plic

Kritéria vyloučení:

  1. Existence dalších důkazů, které mohou vysvětlit pneumonii, mimo jiné: Virus chřipky A, virus chřipky B, bakteriální pneumonie (jak naznačuje kombinovaný klinický obraz, radiologické nálezy a známé laboratorní výsledky [např. zvýšený prokalcitonin > 0,5 ng/ml a průvodní neutrofilie]), známá plísňová pneumonie, podezření na plísňovou pneumonii na základě oslabeného imunitního systému s anamnézou prodělaných plísňových infekcí, neinfekčních příčin atd.
  2. Známá anamnéza závažných alergických reakcí, včetně anafylaxe, na IVIG nebo složky jeho přípravku
  3. Subjekty s anamnézou tromboembolické příhody (TEE) během posledních 12 měsíců, jako je hluboká žilní trombóza, plicní embolie, infarkt myokardu, ischemická cévní mozková příhoda, tranzitorní ischemická ataka, onemocnění periferních tepen (Fontaine IV)
  4. Subjekty se základním zdravotním stavem, který může vést k hyperkoagulačním stavům a hyperviskozitě, jako je nedostatek antitrombinu III, faktor V Leiden, nedostatek proteinu C, antifosfolipidový syndrom a malignita
  5. Známá anamnéza selektivního deficitu IgA s protilátkami proti IgA

  6. Subjekty s onemocněními, jako je infekce virem lidské imunodeficience (HIV), známá akutní nebo chronická hepatitida B nebo C (HBsAg pozitivní nebo HCV ribonukleová kyselina (RNA) PCR pozitivní nebo v současné době léčeni antivirotiky), plicní fibróza, zvýšený prokalcitonin (> 0,5) s souběžná neutrofilie (zvýšené polys), heparinem indukovaná trombocytopenie (HIT) a středně závažná až závažná renální dysfunkce (podle zvážení zkoušejícího na základě odhadované rychlosti glomerulární filtrace [eGFR]

    • Středně snížená GFR (G3a): GFR = 45 až 59 ml/min/1,73 m2
    • Středně snížená GFR (G3b): GFR = 30 až 44 ml/min/1,73 m2
    • Silně snížená GFR (G4): GFR = 15 až 29 ml/min/1,73 m2
    • Selhání ledvin (G5): GFR
  7. V současné době vyžadující IMV (invazivní mechanickou ventilaci nebo příjem IMV během posledních 30 dnů
  8. Známé klinicky významné již existující onemocnění plic, srdce nebo nervosvalového onemocnění, které by podle názoru výzkumníka ovlivnilo schopnost subjektu dokončit studii nebo by mohlo zkreslit výsledky studie
  9. Tělesná hmotnost >125 kg
  10. Ženy, které jsou těhotné nebo kojící
  11. Subjekty, které dostaly rekonvalescentní plazmu COVID-19, produkty IVIG, antiinterleukinová činidla (např. Tocilizumab) nebo interferony pro jejich onemocnění COVID-19 před zařazením do studie nebo plánují podstoupit tuto léčbu v průběhu studie
  12. Zařazen do jiných experimentálních intervenčních studií nebo užívajících experimentální léky (tj. rekonvalescentní plazmu). Diagnostické studie mohou být povoleny, pokud předpokládaný celkový objem krve, který má být odebrán v obou studiích a pro terapeutické účely, nepřesáhne 450 ml během jakéhokoli 8týdenního období.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Octagam 10 %
Biologický: Octagam 10 %
Octagam 10%, 2 g/kg děleno 4 dny (0,5 g/kg/den), podávaný intravenózní infuzí po dobu přibližně 2 hodin denně po 4 po sobě jdoucí dny
Komparátor placeba: Fyziologický roztok
Placebo
Jiný: Fyziologický roztok
Placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl subjektů, které dosáhly stabilizace nebo zlepšení klinického stavu v den 7
Časové okno: 7 dní

Podíl subjektů dosahujících stabilizace nebo zlepšení klinického stavu v alespoň jedné kategorii na 6bodové škále klinického stavu.

Kategorie klinického stavu budou definovány jako:

  1. Propuštění z nemocnice nebo splnění kritérií pro propuštění (kritéria propuštění jsou definována jako klinické zotavení, tj. žádná horečka, dechová frekvence, saturace kyslíkem se vrátí k normálu a úleva od kašle).
  2. Hospitalizace, nevyžadující doplňkový kyslík.
  3. Hospitalizace vyžadující doplňkový kyslík (ale ne NIV/HFNC).
  4. JIP/hospitalizace vyžadující terapii NIV/HFNC, jak je definováno A-a Gradientem ≥150 mmHg.
  5. JIP, vyžadující extracorporeal Membrane Oxygenation (ECMO) a/nebo IMV.
  6. Smrt.
7 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Délka pobytu v nemocnici (doba do propuštění)
Časové okno: 33 dní
Střední délka hospitalizace u subjektů léčených Octagamem 10 % ve srovnání s těmi, kteří dostávali placebo od randomizace do 33. dne
33 dní
Počet subjektů, které dosáhly stabilizace nebo zlepšení klinického stavu v den 14
Časové okno: 14 dní

Počet subjektů s udržením nebo zlepšením alespoň o jednu kategorii na 6bodové škále klinického stavu v den 14.

Kategorie klinického stavu budou definovány jako:

  1. Propuštění z nemocnice nebo splnění kritérií pro propuštění (kritéria propuštění jsou definována jako klinické zotavení, tj. žádná horečka, dechová frekvence, saturace kyslíkem se vrátí k normálu a úleva od kašle).
  2. Hospitalizace, nevyžadující doplňkový kyslík.
  3. Hospitalizace vyžadující doplňkový kyslík (ale ne NIV/HFNC).
  4. JIP/hospitalizace vyžadující terapii NIV/HFNC, jak je definováno A-a Gradientem ≥ 150 mmHg.
  5. JIP, vyžadující extracorporeal Membrane Oxygenation (ECMO) a/nebo IMV.
  6. Smrt.
14 dní
Kumulativní doba trvání invazivní mechanické venitlace (IMV)
Časové okno: 33 dní
Doba trvání invazivní mechanické ventilace u subjektů léčených Octagamem 10 % ve srovnání s placebem od randomizace do 33. dne
33 dní
Počet subjektů s těžkou progresí onemocnění
Časové okno: 33 dní
Počet subjektů, u kterých došlo k těžké progresi onemocnění během léčby Octagamem 10 % ve srovnání s těmi, kteří dostávali placebo v den 33. Závažná progrese onemocnění je definována jako jedinci vyžadující mimotělní membránovou oxygenaci, mechanickou ventilaci a/nebo zemřeli do 33. dne.
33 dní
Délka pobytu na JIP
Časové okno: 33 dní
Průměrná délka pobytu na JIP u subjektů léčených Octagamem 10 % ve srovnání s těmi, kteří dostávali placebo od randomizace do 33. dne.
33 dní
Kumulativní úmrtnost do 33. dne
Časové okno: 33 dní
Kumulativní mortalita u subjektů léčených Octagamem 10 % ve srovnání s těmi, kteří dostávali placebo v den 33
33 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Octapharma

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2020

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2022

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. května 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. května 2020

První zveřejněno (Aktuální)

22. května 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GAM10-10

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit