Octagam 10% terápia súlyos betegségben előrehaladott COVID-19 betegeknél

Bevételi kritériumok:

1. Felnőtt ≥18 éves
2. Adjon önkéntes, teljes körű tájékoztatáson alapuló írásos és aláírt beleegyezést, mielőtt bármilyen vizsgálattal kapcsolatos eljárást lefolytatna
3. Képes a vizsgálati protokoll vonatkozó szempontjainak megértésére és betartására
4. Laboratóriumi (RT-PCR) igazolt COVID-19 fertőzés a toroktampon és/vagy a köpet és/vagy az alsó légúti mintákon
5. Kórházba került a pihenőhelyiség-levegő SpO2 ≤93% vagy a PaO2/FiO2 arány
6. Mellkasi képalkotás, amely megerősíti a tüdő érintettségét

Kizárási kritériumok:

1. Egyéb bizonyítékok megléte, amelyek magyarázatot adhatnak a tüdőgyulladásra, többek között, de nem kizárólagosan: Influenza A vírus, influenza B vírus, bakteriális tüdőgyulladás (amint azt a kombinált klinikai kép, radiológiai leletek és ismert laboratóriumi eredmények sugallják [pl. emelkedett prokalcitoninszint >0,5 ng/ml és egyidejű neutrophilia]), ismert gombás tüdőgyulladás, gyengébb immunrendszeren alapuló gombás tüdőgyulladás gyanúja, korábbi gombás fertőzések, nem fertőző okok stb.
2. Súlyos allergiás reakciók (beleértve az anafilaxiát is) az anamnézisben az IVIG vagy készítmény összetevőivel szemben
3. Azok az alanyok, akiknek a kórtörténetében thromboemboliás esemény (TEE) szerepel az elmúlt 12 hónapban, például mélyvénás trombózis, tüdőembólia, miokardiális infarktus, ischaemiás stroke, átmeneti ischaemiás roham, perifériás artériás betegség (Fontaine IV)
4. Olyan alanyok, akiknek olyan alapbetegsége van, amely hiperkoagulálható állapotokhoz és hiperviszkozitáshoz vezethet, mint például antitrombin III-hiány, V. faktor Leiden, C-protein-hiány, antifoszfolipid szindróma és rosszindulatú daganatok
5. Szelektív IgA-hiány ismert anamnézisében IgA elleni antitestekkel

6. Azok az alanyok, akiknél olyan állapotok állnak fenn, mint például a humán immundeficiencia vírus (HIV) fertőzés, ismert akut vagy krónikus hepatitis B vagy C (HBsAg pozitív vagy HCV ribonukleinsav (RNS) PCR pozitív vagy jelenleg vírusellenes kezelésben részesülnek), tüdőfibrózis, emelkedett prokalcitoninszint (> 0,5) egyidejű neutrophilia (emelkedett polys), heparin által kiváltott thrombocytopenia (HIT) és közepesen súlyos vagy súlyos veseműködési zavar (a vizsgáló mérlegelése szerint a becsült glomeruláris filtrációs ráta [eGFR] alapján)

   • Mérsékelten csökkent GFR (G3a): GFR = 45-59 ml/perc/1,73 m2
   • Mérsékelten csökkent GFR (G3b): GFR = 30-44 ml/perc/1,73 m2
   • Erősen csökkent GFR (G4): GFR = 15-29 ml/perc/1,73 m2
   • Veseelégtelenség (G5): GFR
7. Jelenleg IMV-re (invazív gépi lélegeztetésre) van szükség, vagy az elmúlt 30 napban IMV-t kapott
8. Ismert, klinikailag jelentős, már meglévő tüdő-, szív- vagy neuromuszkuláris betegség, amely a vizsgáló véleménye szerint befolyásolná az alanynak a vizsgálat befejezésének képességét, vagy megzavarhatja a vizsgálati eredményeket
9. Testtömeg >125 kg
10. Terhes vagy szoptató nők
11. Azok az alanyok, akik COVID-19 lábadozó plazmát, IVIG-termékeket, interleukin-ellenes szereket (pl. Tocilizumabot) vagy interferonokat kaptak COVID-19 betegségük miatt, mielőtt beiratkoztak volna, vagy a vizsgálat során ezt a kezelést tervezik.
12. Más kísérleti intervenciós vizsgálatokba bevonva vagy kísérleti gyógyszereket (pl. lábadozó plazmát) szed. Diagnosztikai vizsgálatok akkor engedélyezhetők, ha a várható teljes vérmennyiség mindkét vizsgálatban és terápiás célból nem haladja meg a 450 ml-t bármely 8 hetes időszak alatt.