Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Octagam 10 % terapi hos COVID-19-pasienter med alvorlig sykdomsprogresjon

16. januar 2024 oppdatert av: Octapharma

Effekt og sikkerhet av Octagam 10 %-terapi hos COVID-19-pasienter med alvorlig sykdomsprogresjon

Dette er en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, multisenter, fase 3-studie for å evaluere om høydose Octagam 10 %-terapi kan stabilisere eller forbedre klinisk status hos pasienter med alvorlig koronavirussykdom

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

207

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Den russiske føderasjonen
      • Ivanovo, Den russiske føderasjonen, 153025
        • Octapharma Research Site
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 111539
        • Octapharma Research Site
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 129301
        • Octapharma Research Site
      • Ryazan', Den russiske føderasjonen, 390000
        • Octapharma Research Site
  • Forente stater
    • Alabama
      • Sheffield, Alabama, Forente stater, 35660
        • Octapharma Research Site
    • California
      • Loma Linda, California, Forente stater, 92354
        • Octapharma Research Site
      • Loma Linda, California, Forente stater, 92357
        • Octapharma Research Site
      • Newport Beach, California, Forente stater, 92663
        • Octapharma Research Site
      • Orange, California, Forente stater, 92868
        • Octapharma Research Site
      • San Diego, California, Forente stater, 92123
        • Octapharma Research Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20007
        • Octapharma Research Site
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forente stater, 96813
        • Octapharma Research Site
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242
        • Octapharma Research Site
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Forente stater, 70433
        • Octapharma Research Site
    • Michigan
      • Midland, Michigan, Forente stater, 48670
        • Octapharma Research Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89102
        • Octapharma Research Site
    • North Dakota
      • Minot, North Dakota, Forente stater, 58701
        • Octapharma Research Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29401
        • Octapharma Research Site
    • Texas
      • Tyler, Texas, Forente stater, 75708
        • Octapharma Research Site
  • Ukraina
      • Ivano-Frankivs'k, Ukraina, 76007
        • Octapharma Research Site
      • Kharkiv, Ukraina, 61096
        • Octapharma Research Site
      • Kremenchuk, Ukraina, 39623
        • Octapharma Research Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Voksen i alderen ≥18 år
  2. Gi frivillig, fullt informert skriftlig og signert samtykke før noen studierelaterte prosedyrer utføres
  3. Kunne forstå og overholde relevante aspekter av studieprotokollen
  4. Laboratorie (RT-PCR) bekreftet covid-19-infeksjon på halsprøver og/eller sputum og/eller nedre luftveier
  5. Innlagt på sykehus med et hvilerom-luft SpO2 på ≤93 % eller PaO2/FiO2-forhold
  6. Brystbilde som bekrefter lungepåvirkning

Ekskluderingskriterier:

  1. Eksistens av andre bevis som kan forklare lungebetennelse, inkludert men ikke begrenset til: Influensa A-virus, influensa B-virus, bakteriell lungebetennelse (som antydet av det kombinerte kliniske bildet, radiologiske funn og kjente laboratorieresultater [f.eks. forhøyet prokalsitonin >0,5ng/ml og samtidig nøytrofili]), kjent sopplungebetennelse, mistenkt sopplungebetennelse basert på svekket immunsystem med en historie med tidligere soppinfeksjoner, ikke-smittsomme årsaker, etc.
  2. Kjent historie med alvorlige allergiske reaksjoner, inkludert anafylaksi, mot IVIG eller dets preparatkomponenter
  3. Personer med en historie med tromboembolisk hendelse (TEE) i løpet av de siste 12 månedene, slik som dyp venetrombose, lungeemboli, hjerteinfarkt, iskemisk hjerneslag, forbigående iskemisk angrep, perifer arteriesykdom (Fontaine IV)
  4. Personer med en underliggende medisinsk tilstand som kan føre til hyperkoagulerbare tilstander og hyperviskositet som antitrombin III-mangel, Faktor V Leiden, Protein C-mangel, antifosfolipidsyndrom og malignitet
  5. Kjent historie med selektiv IgA-mangel med antistoffer mot IgA

  6. Personer med tilstander som humant immunsviktvirus (HIV)-infeksjon, kjent akutt eller kronisk hepatitt B eller C (HBsAg-positiv eller HCV-ribonukleinsyre (RNA) PCR-positiv eller for tiden behandlet med antivirale midler), lungefibrose, forhøyet prokalsitonin (> 0,5) med samtidig nøytrofili (forhøyet polys), heparinindusert trombocytopeni (HIT) og moderat til alvorlig nyredysfunksjon (per etterforskers skjønn basert på estimert glomerulær filtrasjonshastighet [eGFR]

    • Moderat redusert GFR (G3a): GFR = 45 til 59 ml/min/1,73 m2
    • Moderat redusert GFR (G3b): GFR = 30 til 44 ml/min/1,73 m2
    • Alvorlig redusert GFR (G4): GFR = 15 til 29 ml/min/1,73 m2
    • Nyresvikt (G5): GFR
  7. Krever for øyeblikket IMV (invasiv mekanisk ventilasjon eller har mottatt IMV i løpet av de siste 30 dagene
  8. Kjent klinisk signifikant eksisterende lunge-, hjerte- eller nevromuskulær sykdom som etter etterforskerens mening vil påvirke forsøkspersonens evne til å fullføre studien eller kan forvirre studieresultatene
  9. Kroppsvekt >125 kg
  10. Kvinner som er gravide eller ammer
  11. Forsøkspersoner som mottok COVID-19 rekonvalesent plasma, IVIG-produkter, anti-interleukinmidler (f.eks. Tocilizumab) eller interferoner for deres COVID-19 sykdom før påmelding eller planlegger å motta denne behandlingen i løpet av studien
  12. Registrert i andre eksperimentelle intervensjonsstudier eller tar eksperimentelle medisiner (dvs. rekonvalesent plasma). Diagnostiske studier kan tillates hvis det forventede totale blodvolumet som skal trekkes over begge studiene og for terapeutiske formål ikke overstiger 450 ml over en 8-ukers periode.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Octagam 10 %
Biologisk: Octagam 10 %
Octagam 10 %, 2 g/kg delt på 4 dager (0,5 g/kg/dag), administrert ved intravenøs infusjon over ca. 2 timer per dag over 4 påfølgende dager
Placebo komparator: Saltvannsløsning
Placebo
Annen: Saltvannsløsning
Placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel av forsøkspersoner som oppnår stabilisering eller forbedring i klinisk status på dag 7
Tidsramme: 7 dager

Andel av forsøkspersoner som oppnår stabilisering eller bedring i klinisk status i minst én kategori på en 6-punkts klinisk statusskala.

Kliniske statuskategorier vil bli definert som:

  1. Sykehusutskrivning eller oppfylle utskrivningskriterier (utskrivningskriterier er definert som klinisk restitusjon, dvs. ingen feber, respirasjonsfrekvens, oksygenmetning tilbake til normal og hostelindring).
  2. Sykehusinnleggelse, krever ikke ekstra oksygen.
  3. Sykehusinnleggelse, krever ekstra oksygen (men ikke NIV/HFNC).
  4. ICU/hospitalisering, krever NIV/HFNC-behandling, som definert av A-a Gradient ≥150mmHg.
  5. ICU, som krever ekstrakorporeal membranoksygenering (ECMO) og/eller IMV.
  6. Død.
7 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Lengde på sykehusopphold (tid for utskrivning)
Tidsramme: 33 dager
Median lengde på sykehusopphold hos pasienter behandlet med Octagam 10 %, sammenlignet med de som fikk placebo fra randomisering til og med dag 33
33 dager
Antall forsøkspersoner som oppnår stabilisering eller forbedring i klinisk status på dag 14
Tidsramme: 14 dager

Antall forsøkspersoner med vedlikehold eller forbedring med minst én kategori på 6-punkts skalaen for klinisk status på dag 14.

Kliniske statuskategorier vil bli definert som:

  1. Sykehusutskrivning eller oppfylle utskrivningskriterier (utskrivningskriterier er definert som klinisk restitusjon, dvs. ingen feber, respirasjonsfrekvens, oksygenmetning tilbake til normal og hostelindring).
  2. Sykehusinnleggelse, krever ikke ekstra oksygen.
  3. Sykehusinnleggelse, krever ekstra oksygen (men ikke NIV/HFNC).
  4. ICU/hospitalisering, som krever NIV/HFNC-behandling, som definert av A-a Gradient ≥ 150 mmHg.
  5. ICU, som krever ekstrakorporeal membranoksygenering (ECMO) og/eller IMV.
  6. Død.
14 dager
Kumulativ varighet av invasiv mekanisk ventilasjon (IMV)
Tidsramme: 33 dager
Varighet av invasiv mekanisk ventilasjon hos personer behandlet med Octagam 10 % sammenlignet med placebo fra randomisering til dag 33
33 dager
Antall personer med alvorlig sykdomsprogresjon
Tidsramme: 33 dager
Antall personer som opplevde alvorlig sykdomsprogresjon mens de ble behandlet med Octagam 10 % sammenlignet med de som fikk placebo på dag 33. Alvorlig sykdomsprogresjon er definert som personer som trenger ekstrakorporal membranoksygenering, mekanisk ventilasjon og/eller døde gjennom dag 33.
33 dager
ICU-oppholdslengde
Tidsramme: 33 dager
Gjennomsnittlig lengde på intensivavdelingen hos personer behandlet med Octagam 10 % sammenlignet med de som fikk placebo fra randomisering til og med dag 33.
33 dager
Kumulativ dødelighet gjennom dag 33
Tidsramme: 33 dager
Kumulativ dødelighet hos personer behandlet med Octagam 10 % sammenlignet med de som fikk placebo på dag 33
33 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Octapharma

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2020

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2022

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. mai 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. mai 2020

Først lagt ut (Faktiske)

22. mai 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. januar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. januar 2024

Sist bekreftet

1. januar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • GAM10-10

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Covid-19

Kliniske studier på Saltvannsløsning

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Israel

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere