Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Октагам 10% Терапия у пациентов с COVID-19 с тяжелым прогрессированием заболевания

16 января 2024 г. обновлено: Octapharma

Эффективность и безопасность терапии Октагамом 10% у пациентов с COVID-19 с тяжелым прогрессированием заболевания

Это рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, многоцентровое исследование фазы 3 для оценки того, может ли терапия высокими дозами Октагама 10% стабилизировать или улучшить клиническое состояние у пациентов с тяжелым коронавирусным заболеванием.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

207

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Российская Федерация
      • Ivanovo, Российская Федерация, 153025
        • Octapharma Research Site
      • Moscow, Российская Федерация, 111539
        • Octapharma Research Site
      • Moscow, Российская Федерация, 129301
        • Octapharma Research Site
      • Ryazan', Российская Федерация, 390000
        • Octapharma Research Site
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Sheffield, Alabama, Соединенные Штаты, 35660
        • Octapharma Research Site
    • California
      • Loma Linda, California, Соединенные Штаты, 92354
        • Octapharma Research Site
      • Loma Linda, California, Соединенные Штаты, 92357
        • Octapharma Research Site
      • Newport Beach, California, Соединенные Штаты, 92663
        • Octapharma Research Site
      • Orange, California, Соединенные Штаты, 92868
        • Octapharma Research Site
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92123
        • Octapharma Research Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20007
        • Octapharma Research Site
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Соединенные Штаты, 96813
        • Octapharma Research Site
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52242
        • Octapharma Research Site
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Соединенные Штаты, 70433
        • Octapharma Research Site
    • Michigan
      • Midland, Michigan, Соединенные Штаты, 48670
        • Octapharma Research Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89102
        • Octapharma Research Site
    • North Dakota
      • Minot, North Dakota, Соединенные Штаты, 58701
        • Octapharma Research Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29401
        • Octapharma Research Site
    • Texas
      • Tyler, Texas, Соединенные Штаты, 75708
        • Octapharma Research Site
  • Украина
      • Ivano-Frankivs'k, Украина, 76007
        • Octapharma Research Site
      • Kharkiv, Украина, 61096
        • Octapharma Research Site
      • Kremenchuk, Украина, 39623
        • Octapharma Research Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Взрослый в возрасте ≥18 лет
  2. Предоставьте добровольное, полностью информированное письменное и подписанное согласие до проведения любых процедур, связанных с исследованием.
  3. Способность понимать и соблюдать соответствующие аспекты протокола исследования
  4. Лабораторно (RT-PCR) подтвержденная инфекция COVID-19 в мазке из зева и/или мокроте и/или образцах нижних дыхательных путей
  5. Госпитализирован с SpO2 в помещении для отдыха ≤93% или соотношением PaO2/FiO2
  6. Визуализация грудной клетки, подтверждающая поражение легких

Критерий исключения:

  1. Наличие других доказательств, которые могут объяснить пневмонию, включая, но не ограничиваясь: вирусом гриппа А, вирусом гриппа В, бактериальной пневмонией (что подтверждается совокупной клинической картиной, рентгенологическими данными и известными лабораторными результатами [например, повышенный уровень прокальцитонина >0,5 нг/мл и сопутствующая нейтрофилия]), известная грибковая пневмония, подозрение на грибковую пневмонию на основании ослабленной иммунной системы с наличием в анамнезе грибковых инфекций, неинфекционных причин и т. д.
  2. Серьезные аллергические реакции, включая анафилаксию, на ВВИГ или его компоненты в анамнезе.
  3. Субъекты с историей тромбоэмболических событий (TEE) в течение последних 12 месяцев, таких как тромбоз глубоких вен, легочная эмболия, инфаркт миокарда, ишемический инсульт, транзиторная ишемическая атака, заболевание периферических артерий (Fontaine IV)
  4. Субъекты с основным заболеванием, которое может привести к состояниям гиперкоагуляции и повышенной вязкости, таким как дефицит антитромбина III, фактора V Лейдена, дефицит протеина С, антифосфолипидный синдром и злокачественные новообразования.
  5. Известная история селективного дефицита IgA с антителами против IgA

  6. Субъекты с такими состояниями, как инфекция вируса иммунодефицита человека (ВИЧ), известный острый или хронический гепатит B или C (HBsAg положительный или HCV рибонуклеиновая кислота (РНК) положительная ПЦР или в настоящее время лечат противовирусными препаратами), легочный фиброз, повышенный уровень прокальцитонина (> 0,5) с сопутствующая нейтрофилия (повышенный уровень полиамина), гепарин-индуцированная тромбоцитопения (ГИТ) и умеренная или тяжелая почечная дисфункция (на усмотрение исследователя на основе расчетной скорости клубочковой фильтрации [рСКФ]

    • Умеренно сниженная СКФ (G3a): СКФ = от 45 до 59 мл/мин/1,73 м2
    • Умеренно сниженная СКФ (G3b): СКФ = от 30 до 44 мл/мин/1,73 м2
    • Сильно сниженная СКФ (G4): СКФ = от 15 до 29 мл/мин/1,73 м2
    • Почечная недостаточность (G5): СКФ
  7. В настоящее время требуется ИВЛ (инвазивная механическая вентиляция легких или пациент получал ИВЛ в течение последних 30 дней)
  8. Известное ранее существовавшее клинически значимое заболевание легких, сердца или нервно-мышечной системы, которое, по мнению исследователя, может повлиять на способность субъекта завершить исследование или может исказить результаты исследования.
  9. Масса тела >125 кг
  10. Женщины, которые беременны или кормят грудью
  11. Субъекты, которые получали реконвалесцентную плазму COVID-19, продукты IVIG, антиинтерлейкиновые агенты (например, тоцилизумаб) или интерфероны для лечения своего заболевания COVID-19 до включения или планируют получать это лечение в ходе исследования.
  12. Участие в других экспериментальных интервенционных исследованиях или прием экспериментальных лекарств (например, реконвалесцентной плазмы). Диагностические исследования могут быть разрешены, если предполагаемый общий объем крови, который будет взят в обоих исследованиях и в терапевтических целях, не превышает 450 мл в течение любого 8-недельного периода.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Октагам 10%
Биологический: Октагам 10%
Октагам 10%, 2 г/кг, разделенный на 4 дня (0,5 г/кг/день), вводимый внутривенно в течение примерно 2 часов в день в течение 4 дней подряд.
Плацебо Компаратор: Солевой раствор
Плацебо
Другой: Солевой раствор
Плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля субъектов, достигших стабилизации или улучшения клинического статуса на 7-й день
Временное ограничение: 7 дней

Доля субъектов, достигших стабилизации или улучшения клинического статуса хотя бы в одной категории по 6-балльной шкале клинического статуса.

Категории клинического статуса будут определены как:

  1. Выписка из больницы или соответствие критериям выписки (критерии выписки определяются как клиническое выздоровление, т. е. отсутствие лихорадки, частота дыхания, возвращение к норме насыщения кислородом и облегчение кашля).
  2. Госпитализация, не требующая дополнительного кислорода.
  3. Госпитализация, требующая дополнительного кислорода (но не NIV/HFNC).
  4. Отделение интенсивной терапии/госпитализация, требующая терапии NIV/HFNC, как определено градиентом A-a ≥150 мм рт.ст.
  5. Отделение интенсивной терапии, требующее экстракорпоральной мембранной оксигенации (ЭКМО) и/или IMV.
  6. Смерть.
7 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Продолжительность пребывания в больнице (время до выписки)
Временное ограничение: 33 дня
Средняя продолжительность пребывания в больнице у субъектов, получавших Октагам 10%, по сравнению с теми, кто получал плацебо, в результате рандомизации до 33-го дня.
33 дня
Количество субъектов, достигших стабилизации или улучшения клинического статуса на 14-й день
Временное ограничение: 14 дней

Количество субъектов с сохранением или улучшением хотя бы по одной категории по 6-балльной шкале клинического статуса на 14-й день.

Категории клинического статуса будут определены как:

  1. Выписка из больницы или соответствие критериям выписки (критерии выписки определяются как клиническое выздоровление, т. е. отсутствие лихорадки, частота дыхания, возвращение к норме насыщения кислородом и облегчение кашля).
  2. Госпитализация, не требующая дополнительного кислорода.
  3. Госпитализация, требующая дополнительного кислорода (но не NIV/HFNC).
  4. ОИТ/госпитализация, требующая терапии NIV/HFNC, как определено градиентом A-a ≥ 150 мм рт.ст.
  5. Отделение интенсивной терапии, требующее экстракорпоральной мембранной оксигенации (ЭКМО) и/или IMV.
  6. Смерть.
14 дней
Совокупная продолжительность инвазивной механической вентиляции (ИМВ)
Временное ограничение: 33 дня
Продолжительность инвазивной искусственной вентиляции легких у субъектов, получавших Октагам 10%, по сравнению с плацебо, с момента рандомизации до 33-го дня.
33 дня
Количество субъектов с тяжелым прогрессированием заболевания
Временное ограничение: 33 дня
Количество субъектов, у которых наблюдалось серьезное прогрессирование заболевания при лечении Октагамом 10%, по сравнению с теми, кто получал плацебо на 33-й день. Тяжелое прогрессирование заболевания определяется как субъекты, нуждающиеся в экстракорпоральной мембранной оксигенации, искусственной вентиляции легких и/или умершие на 33-й день.
33 дня
Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: 33 дня
Средняя продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии у субъектов, получавших Октагам 10%, по сравнению с теми, кто получал плацебо, с момента рандомизации до 33-го дня.
33 дня
Совокупный уровень смертности до 33-го дня
Временное ограничение: 33 дня
Кумулятивная смертность у субъектов, получавших Октагам 10%, по сравнению с теми, кто получал плацебо на 33-й день.
33 дня

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Octapharma

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июня 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 февраля 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 февраля 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 мая 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 мая 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 мая 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 января 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 января 2024 г.

Последняя проверка

1 января 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • GAM10-10

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться