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Terapia Octagam 10% em pacientes com COVID-19 com progressão grave da doença

16 de janeiro de 2024 atualizado por: Octapharma

Eficácia e segurança da terapia com Octagam 10% em pacientes com COVID-19 com progressão grave da doença

Este é um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, multicêntrico, de Fase 3 para avaliar se a terapia de alta dose de Octagam 10% pode estabilizar ou melhorar o estado clínico em pacientes com doença grave por coronavírus

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

207

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Sheffield, Alabama, Estados Unidos, 35660
        • Octapharma Research Site
    • California
      • Loma Linda, California, Estados Unidos, 92354
        • Octapharma Research Site
      • Loma Linda, California, Estados Unidos, 92357
        • Octapharma Research Site
      • Newport Beach, California, Estados Unidos, 92663
        • Octapharma Research Site
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • Octapharma Research Site
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92123
        • Octapharma Research Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20007
        • Octapharma Research Site
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96813
        • Octapharma Research Site
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • Octapharma Research Site
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Estados Unidos, 70433
        • Octapharma Research Site
    • Michigan
      • Midland, Michigan, Estados Unidos, 48670
        • Octapharma Research Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89102
        • Octapharma Research Site
    • North Dakota
      • Minot, North Dakota, Estados Unidos, 58701
        • Octapharma Research Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29401
        • Octapharma Research Site
    • Texas
      • Tyler, Texas, Estados Unidos, 75708
        • Octapharma Research Site
  • Federação Russa
      • Ivanovo, Federação Russa, 153025
        • Octapharma Research Site
      • Moscow, Federação Russa, 111539
        • Octapharma Research Site
      • Moscow, Federação Russa, 129301
        • Octapharma Research Site
      • Ryazan', Federação Russa, 390000
        • Octapharma Research Site
  • Ucrânia
      • Ivano-Frankivs'k, Ucrânia, 76007
        • Octapharma Research Site
      • Kharkiv, Ucrânia, 61096
        • Octapharma Research Site
      • Kremenchuk, Ucrânia, 39623
        • Octapharma Research Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Adulto com idade ≥18 anos
  2. Forneça consentimento voluntário, totalmente informado por escrito e assinado antes de qualquer procedimento relacionado ao estudo ser conduzido
  3. Capaz de entender e cumprir os aspectos relevantes do protocolo do estudo
  4. Laboratório (RT-PCR) confirmou infecção por COVID-19 em swab de garganta e/ou escarro e/ou amostras do trato respiratório inferior
  5. Hospitalizado com SpO2 ar ambiente de repouso ≤ 93% ou relação PaO2/FiO2
  6. Imagem do tórax confirmando envolvimento pulmonar

Critério de exclusão:

  1. Existência de outras evidências que podem explicar a pneumonia, incluindo, entre outros: vírus influenza A, vírus influenza B, pneumonia bacteriana (conforme sugerido pelo quadro clínico combinado, achados radiológicos e resultados laboratoriais conhecidos [por exemplo, procalcitonina elevada > 0,5 ng/mL e neutrofilia concomitante]), pneumonia fúngica conhecida, suspeita de pneumonia fúngica com base no sistema imunológico comprometido com história de infecções fúngicas anteriores, causas não infecciosas, etc.
  2. História conhecida de reações alérgicas graves, incluindo anafilaxia, a IVIG ou seus componentes de preparação
  3. Indivíduos com histórico de evento tromboembólico (ETE) nos últimos 12 meses, como trombose venosa profunda, embolia pulmonar, infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral isquêmico, ataque isquêmico transitório, doença arterial periférica (Fontaine IV)
  4. Indivíduos com uma condição médica subjacente que pode levar a estados de hipercoagulabilidade e hiperviscosidade, como deficiência de antitrombina III, fator V de Leiden, deficiência de proteína C, síndrome antifosfolípide e malignidade
  5. História conhecida de deficiência seletiva de IgA com anticorpos contra IgA

  6. Indivíduos com condições como infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV), hepatite B ou C aguda ou crônica conhecida (HBsAg positivo ou HCV ácido ribonucleico (RNA) PCR positivo ou atualmente tratados com antivirais), fibrose pulmonar, procalcitonina elevada (> 0,5) com neutrofilia concomitante (polis elevado), trombocitopenia induzida por heparina (HIT) e disfunção renal moderada a grave (a critério do investigador com base na taxa de filtração glomerular estimada [eGFR]

    • TFG moderadamente reduzida (G3a): TFG = 45 a 59 ml/min/1,73 m2
    • TFG moderadamente reduzida (G3b): TFG = 30 a 44 ml/min/1,73 m2
    • TFG gravemente reduzida (G4): TFG = 15 a 29 ml/min/1,73 m2
    • Insuficiência renal (G5): TFG
  7. Atualmente necessitando de VMI (ventilação mecânica invasiva ou tendo recebido VMI nos últimos 30 dias
  8. Doença pulmonar, cardíaca ou neuromuscular preexistente clinicamente significativa que, na opinião do investigador, afetaria a capacidade do sujeito de concluir o estudo ou pode confundir os resultados do estudo
  9. Peso corporal >125 kg
  10. Mulheres que estão grávidas ou amamentando
  11. Indivíduos que receberam plasma convalescente COVID-19, produtos IVIG, agentes anti-interleucina (por exemplo, Tocilizumabe) ou interferons para sua doença COVID-19 antes da inscrição ou planejam receber este tratamento durante o curso do estudo
  12. Inscrito em outros estudos experimentais de intervenção ou tomando medicamentos experimentais (ou seja, plasma convalescente). Os estudos de diagnóstico podem ser permitidos se o volume total de sangue previsto a ser coletado em ambos os estudos e para fins terapêuticos não exceder 450 mL em qualquer período de 8 semanas.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Octagam 10%
Biológico: Octagam 10%
Octagam 10%, 2 g/kg dividido por 4 dias (0,5 g/kg/dia), administrado por infusão intravenosa durante aproximadamente 2 horas por dia durante 4 dias consecutivos
Comparador de Placebo: Solução salina
Placebo
Outro: Solução salina
Placebo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de indivíduos que alcançaram estabilização ou melhora no estado clínico no dia 7
Prazo: 7 dias

Proporção de indivíduos que alcançam estabilização ou melhora do estado clínico em pelo menos uma categoria em uma escala de estado clínico de 6 pontos.

As categorias de estado clínico serão definidas como:

  1. Alta hospitalar ou atender aos critérios de alta (os critérios de alta são definidos como recuperação clínica, ou seja, ausência de febre, frequência respiratória, saturação de oxigênio normalizada e alívio da tosse).
  2. Hospitalização, não necessitando de oxigênio suplementar.
  3. Hospitalização, necessitando de oxigênio suplementar (mas não VNI/CNAF).
  4. UTI/hospitalização, necessitando de terapia VNI/CNAF, conforme definido pelo Gradiente A-a ≥150mmHg.
  5. UTI, necessitando de Oxigenação por Membrana Extracorpórea (ECMO) e/ou VMI.
  6. Morte.
7 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Duração da internação hospitalar (tempo para alta)
Prazo: 33 dias
Tempo médio de internação hospitalar em indivíduos tratados com Octagam 10%, em comparação com aqueles que receberam placebo desde a randomização até o dia 33
33 dias
Número de indivíduos que alcançaram estabilização ou melhoria do estado clínico no dia 14
Prazo: 14 dias

Número de indivíduos com manutenção ou melhoria em pelo menos uma categoria na escala de estado clínico de 6 pontos no Dia 14.

As categorias de estado clínico serão definidas como:

  1. Alta hospitalar ou atender aos critérios de alta (os critérios de alta são definidos como recuperação clínica, ou seja, ausência de febre, frequência respiratória, saturação de oxigênio normalizada e alívio da tosse).
  2. Hospitalização, não necessitando de oxigênio suplementar.
  3. Hospitalização, necessitando de oxigênio suplementar (mas não VNI/CNAF).
  4. UTI/hospitalização, necessitando de terapia com VNI/CNAF, conforme definido por Gradiente A-a ≥ 150 mmHg.
  5. UTI, necessitando de Oxigenação por Membrana Extracorpórea (ECMO) e/ou VMI.
  6. Morte.
14 dias
Duração Cumulativa da Ventilação Mecânica Invasiva (VMI)
Prazo: 33 dias
Duração da ventilação mecânica invasiva em indivíduos tratados com Octagam 10% em comparação com placebo desde a randomização até o dia 33
33 dias
Número de indivíduos com progressão grave da doença
Prazo: 33 dias
Número de indivíduos que apresentaram progressão grave da doença enquanto tratados com Octagam 10% em comparação com aqueles que receberam placebo no Dia 33. A progressão grave da doença é definida como indivíduos que necessitam de oxigenação por membrana extracorpórea, ventilação mecânica e/ou que morrem até o dia 33.
33 dias
Tempo de permanência na UTI
Prazo: 33 dias
Tempo médio de permanência na UTI em indivíduos tratados com Octagam 10% em comparação com aqueles que receberam placebo desde a randomização até o dia 33.
33 dias
Taxa de mortalidade acumulada até o dia 33
Prazo: 33 dias
Mortalidade cumulativa em indivíduos tratados com Octagam 10% em comparação com aqueles que receberam placebo no Dia 33
33 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Octapharma

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de junho de 2020

Conclusão Primária (Real)

1 de fevereiro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de maio de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de maio de 2020

Primeira postagem (Real)

22 de maio de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de janeiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de janeiro de 2024

Última verificação

1 de janeiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • GAM10-10

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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