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重度の疾患進行を伴う COVID-19 患者における Octagam 10% 療法

2024年1月16日 更新者：Octapharma

重度の疾患進行を伴う COVID-19 患者における Octagam 10% 療法の有効性と安全性

これは無作為化、二重盲検、プラセボ対照、多施設共同、第 III 相試験であり、高用量 Octagam 10% 療法が重度のコロナウイルス疾患患者の臨床状態を安定化または改善できるかどうかを評価します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

207

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Sheffield、Alabama、アメリカ、35660
        • Octapharma Research Site
    • California
      • Loma Linda、California、アメリカ、92354
        • Octapharma Research Site
      • Loma Linda、California、アメリカ、92357
        • Octapharma Research Site
      • Newport Beach、California、アメリカ、92663
        • Octapharma Research Site
      • Orange、California、アメリカ、92868
        • Octapharma Research Site
      • San Diego、California、アメリカ、92123
        • Octapharma Research Site
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、アメリカ、20007
        • Octapharma Research Site
    • Hawaii
      • Honolulu、Hawaii、アメリカ、96813
        • Octapharma Research Site
    • Iowa
      • Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
        • Octapharma Research Site
    • Louisiana
      • Covington、Louisiana、アメリカ、70433
        • Octapharma Research Site
    • Michigan
      • Midland、Michigan、アメリカ、48670
        • Octapharma Research Site
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89102
        • Octapharma Research Site
    • North Dakota
      • Minot、North Dakota、アメリカ、58701
        • Octapharma Research Site
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、アメリカ、29401
        • Octapharma Research Site
    • Texas
      • Tyler、Texas、アメリカ、75708
        • Octapharma Research Site
  • ウクライナ
      • Ivano-Frankivs'k、ウクライナ、76007
        • Octapharma Research Site
      • Kharkiv、ウクライナ、61096
        • Octapharma Research Site
      • Kremenchuk、ウクライナ、39623
        • Octapharma Research Site
  • ロシア連邦
      • Ivanovo、ロシア連邦、153025
        • Octapharma Research Site
      • Moscow、ロシア連邦、111539
        • Octapharma Research Site
      • Moscow、ロシア連邦、129301
        • Octapharma Research Site
      • Ryazan'、ロシア連邦、390000
        • Octapharma Research Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 18歳以上の成人
  2. 研究関連の手順を実施する前に、十分な情報に基づいた書面による自発的な同意と署名を提供します。
  3. -研究プロトコルの関連する側面を理解し、遵守できる
  4. 検査室 (RT-PCR) により、喉の綿棒および/または喀痰および/または下気道サンプルで COVID-19 感染が確認されました
  5. 安静室空気 SpO2 が 93% 以下または PaO2/FiO2 比で入院中
  6. 肺病変を確認する胸部画像

除外基準:

  1. A型インフルエンザウイルス、B型インフルエンザウイルス、細菌性肺炎を含むがこれらに限定されない、肺炎を説明できる他の証拠の存在（臨床像、放射線所見、および既知の検査結果の組み合わせによって示唆される[例、プロカルシトニン> 0.5ng / mLの上昇および付随する好中球増加症]）、既知の真菌性肺炎、過去の真菌感染症の病歴を伴う免疫系の低下に基づく真菌性肺炎の疑い、非感染性の原因など。
  2. -IVIGまたはその製剤成分に対するアナフィラキシーを含む重篤なアレルギー反応の既知の病歴
  3. -深部静脈血栓症、肺塞栓症、心筋梗塞、虚血性脳卒中、一過性脳虚血発作、末梢動脈疾患（フォンテーヌIV）など、過去12か月以内に血栓塞栓性イベント（TEE）の病歴がある被験者
  4. -抗トロンビンIII欠乏症、第V因子ライデン、プロテインC欠乏症、抗リン脂質症候群および悪性腫瘍などの凝固亢進状態および過粘稠度につながる可能性のある基礎疾患を有する被験者
  5. -IgAに対する抗体による選択的IgA欠損症の既知の病歴

  6. -ヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染、既知の急性または慢性B型またはC型肝炎（HBsAg陽性またはHCVリボ核酸（RNA）PCR陽性または現在抗ウイルス薬で治療されている）、肺線維症、プロカルシトニンの上昇（> 0.5）付随する好中球増加症（ポリ高値）、ヘパリン誘発性血小板減少症（HIT）、および中等度から重度の腎機能障害（推定糸球体濾過率[eGFR]に基づく研究者の裁量による）

    • 中等度のGFR低下（G3a）：GFR = 45～59ml/分/1.73 m2
    • 中等度のGFR低下（G3b）：GFR = 30～44ml/分/1.73 m2
    • GFR の大幅な低下 (G4): GFR = 15 ～ 29 ml/分/1.73 m2
    • 腎不全（G5）：GFR
  7. -現在IMV（侵襲的人工呼吸器または過去30日間にIMVを受けたことがある）を必要としている
  8. -既知の臨床的に重要な既存の肺、心臓、または神経筋疾患 研究者の意見では、研究を完了する被験者の能力に影響を与えるか、研究結果を混乱させる可能性があります
  9. 体重 >125 kg
  10. 妊娠中または授乳中の女性
  11. -COVID-19回復期血漿、IVIG製品、抗インターロイキン剤（トシリズマブなど）、または登録前にCOVID-19疾患のインターフェロンを受けた被験者、または研究の過程でこの治療を受ける予定
  12. -他の実験的介入研究に登録されているか、実験的な薬を服用している（つまり、回復期の血漿）。 診断研究は、両方の研究と治療目的で採取される予想総血液量が 8 週間で 450 mL を超えない場合に許可されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：オクタガム 10%
生物学的：オクタガム 10%
Octagam 10%、2 g/kg を 4 日で割った値 (0.5 g/kg/日)、1 日あたり約 2 時間かけて 4 日間連続して点滴静注により投与
プラセボコンパレーター：生理食塩水
プラセボ
他の：生理食塩水
プラセボ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
7日目に臨床状態の安定化または改善に達した被験者の割合
時間枠：7日

6 段階の臨床状態スケール上の少なくとも 1 つのカテゴリーで臨床状態の安定化または改善に達した被験者の割合。

臨床状態のカテゴリは次のように定義されます。

  1. 退院、または退院基準を満たす（退院基準は、臨床的回復、つまり、発熱がない、呼吸数、酸素飽和度が正常に戻り、咳が軽減したことと定義されます）。
  2. 酸素補給を必要としない入院。
  3. 入院、酸素補給が必要（NIV/HFNCは除く）。
  4. A-a 勾配 ≥150mmHg で定義される、NIV/HFNC 療法を必要とする ICU/入院。
  5. ICU、体外膜酸素化 (ECMO) および/または IMV が必要。
  6. 死。
7日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
入院期間（退院までの期間）
時間枠：33日
無作為化により33日目までのプラセボ投与群と比較した、オクタガム10%で治療した被験者の入院期間の中央値
33日
14日目に臨床状態の安定化または改善に達した被験者の数
時間枠：14日間

14日目に6段階の臨床状態スケールで少なくとも1つのカテゴリーが維持または改善した被験者の数。

臨床状態のカテゴリは次のように定義されます。

  1. 退院、または退院基準を満たす（退院基準は、臨床的回復、つまり、発熱がない、呼吸数、酸素飽和度が正常に戻り、咳が軽減したことと定義されます）。
  2. 酸素補給を必要としない入院。
  3. 入院、酸素補給が必要（NIV/HFNCは除く）。
  4. A-a 勾配 ≥ 150 mmHg で定義される、NIV/HFNC 療法を必要とする ICU/入院。
  5. ICU、体外膜酸素化 (ECMO) および/または IMV が必要。
  6. 死。
14日間
侵襲的機械換気 (IMV) の累積継続時間
時間枠：33日
無作為化から33日目までの、オクタガム10%で治療された被験者のプラセボと比較した侵襲的人工呼吸器の持続時間
33日
重篤な疾患が進行した被験者の数
時間枠：33日
33日目にプラセボを受けた被験者と比較して、オクタガムによる治療中に重度の疾患進行を経験した被験者の数は10%でした。 重篤な疾患の進行は、体外膜型酸素供給、人工呼吸器を必要とする被験者、および/または 33 日目までに死亡した被験者として定義されます。
33日
ICU滞在期間
時間枠：33日
無作為化から33日目までのプラセボ投与群と比較した、オクタガム10%で治療した被験者のICU滞在平均期間。
33日
33日目までの累積死亡率
時間枠：33日
オクタガムで治療した被験者の33日目の累積死亡率は、プラセボを受けた被験者と比較して10%
33日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Octapharma

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年6月1日

一次修了 (実際)

2022年2月1日

研究の完了 (実際)

2022年2月1日

試験登録日

最初に提出

2020年5月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年5月21日

最初の投稿 (実際)

2020年5月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年1月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年1月16日

最終確認日

2024年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • GAM10-10

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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