Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia Octagam 10% u pacjentów z COVID-19 z ciężką progresją choroby

16 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Octapharma

Skuteczność i bezpieczeństwo terapii Octagam 10% u pacjentów z COVID-19 z ciężką progresją choroby

Jest to randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, wieloośrodkowe badanie fazy 3 mające na celu ocenę, czy terapia dużymi dawkami Octagam 10% może ustabilizować lub poprawić stan kliniczny pacjentów z ciężką chorobą koronawirusową

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

207

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Federacja Rosyjska
      • Ivanovo, Federacja Rosyjska, 153025
        • Octapharma Research Site
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 111539
        • Octapharma Research Site
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 129301
        • Octapharma Research Site
      • Ryazan', Federacja Rosyjska, 390000
        • Octapharma Research Site
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Sheffield, Alabama, Stany Zjednoczone, 35660
        • Octapharma Research Site
    • California
      • Loma Linda, California, Stany Zjednoczone, 92354
        • Octapharma Research Site
      • Loma Linda, California, Stany Zjednoczone, 92357
        • Octapharma Research Site
      • Newport Beach, California, Stany Zjednoczone, 92663
        • Octapharma Research Site
      • Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
        • Octapharma Research Site
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
        • Octapharma Research Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20007
        • Octapharma Research Site
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96813
        • Octapharma Research Site
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
        • Octapharma Research Site
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70433
        • Octapharma Research Site
    • Michigan
      • Midland, Michigan, Stany Zjednoczone, 48670
        • Octapharma Research Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89102
        • Octapharma Research Site
    • North Dakota
      • Minot, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58701
        • Octapharma Research Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29401
        • Octapharma Research Site
    • Texas
      • Tyler, Texas, Stany Zjednoczone, 75708
        • Octapharma Research Site
  • Ukraina
      • Ivano-Frankivs'k, Ukraina, 76007
        • Octapharma Research Site
      • Kharkiv, Ukraina, 61096
        • Octapharma Research Site
      • Kremenchuk, Ukraina, 39623
        • Octapharma Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Dorosły w wieku ≥18 lat
  2. Wyraź dobrowolną, w pełni świadomą pisemną i podpisaną zgodę przed przeprowadzeniem jakichkolwiek procedur związanych z badaniem
  3. Potrafi zrozumieć i przestrzegać odpowiednich aspektów protokołu badania
  4. Laboratorium (RT-PCR) potwierdziło zakażenie COVID-19 w wymazie z gardła i/lub plwocinie i/lub próbkach dolnych dróg oddechowych
  5. Hospitalizowani ze wskaźnikiem SpO2 w powietrzu w pokoju wypoczynkowym ≤93% lub stosunkiem PaO2/FiO2
  6. Obrazowanie klatki piersiowej potwierdzające zajęcie płuc

Kryteria wyłączenia:

  1. Istnienie innych dowodów mogących wyjaśnić zapalenie płuc, w tym między innymi: wirus grypy A, wirus grypy B, bakteryjne zapalenie płuc (na co wskazuje złożony obraz kliniczny, wyniki badań radiologicznych i znane wyniki badań laboratoryjnych [np. podwyższona prokalcytonina > 0,5 ng/ml i współistniejąca neutrofilia]), znane grzybicze zapalenie płuc, podejrzenie grzybiczego zapalenia płuc na podstawie upośledzonego układu odpornościowego z przebytymi zakażeniami grzybiczymi, z przyczyn niezakaźnych itp.
  2. Znana historia ciężkich reakcji alergicznych, w tym anafilaksji, na IVIG lub składniki preparatu
  3. Pacjenci z incydentem zakrzepowo-zatorowym (TEE) w wywiadzie w ciągu ostatnich 12 miesięcy, takim jak zakrzepica żył głębokich, zatorowość płucna, zawał mięśnia sercowego, udar niedokrwienny, przemijający napad niedokrwienny, choroba tętnic obwodowych (IV Fontaine)
  4. Pacjenci z chorobą podstawową, która może prowadzić do stanów nadkrzepliwości i nadmiernej lepkości, taką jak niedobór antytrombiny III, czynnika V Leiden, niedobór białka C, zespół antyfosfolipidowy i nowotwór złośliwy
  5. Znana historia selektywnego niedoboru IgA z przeciwciałami przeciwko IgA

  6. Osoby z takimi stanami, jak zakażenie ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV), znane ostre lub przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C (dodatni HBsAg lub kwas rybonukleinowy (RNA) HCV z dodatnim wynikiem PCR lub aktualnie leczeni lekami przeciwwirusowymi), zwłóknienie płuc, podwyższone stężenie prokalcytoniny (> 0,5) z współistniejąca neutrofilia (podwyższone polis), małopłytkowość indukowana heparyną (HIT) i umiarkowana do ciężkiej dysfunkcja nerek (według uznania badacza na podstawie szacowanego współczynnika przesączania kłębuszkowego [eGFR]

    • Umiarkowanie obniżony GFR (G3a): GFR = 45 do 59 ml/min/1,73 m2
    • Umiarkowanie obniżony GFR (G3b): GFR = 30 do 44 ml/min/1,73 m2
    • Znacznie obniżony GFR (G4): GFR = 15 do 29 ml/min/1,73 m2
    • Niewydolność nerek (G5): GFR
  7. Obecnie wymaga IMV (inwazyjnej wentylacji mechanicznej lub otrzymał IMV w ciągu ostatnich 30 dni
  8. Znana klinicznie znacząca wcześniej istniejąca choroba płuc, serca lub nerwowo-mięśniowa, która zdaniem badacza mogłaby wpłynąć na zdolność uczestnika do ukończenia badania lub zakłócić wyniki badania
  9. Masa ciała >125 kg
  10. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  11. Osoby, które otrzymały osocze rekonwalescentów COVID-19, produkty IVIG, środki przeciwinterleukinowe (np. Tocilizumab) lub interferony z powodu choroby COVID-19 przed włączeniem do badania lub planują otrzymanie tego leczenia w trakcie badania
  12. Zaangażowani w inne eksperymentalne badania interwencyjne lub przyjmujący eksperymentalne leki (np. osocze rekonwalescentów). Można zezwolić na badania diagnostyczne, jeśli przewidywana całkowita objętość krwi, która ma zostać pobrana w obu badaniach i do celów terapeutycznych, nie przekracza 450 ml w dowolnym okresie 8 tygodni.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ośmiogam 10%
Biologiczny: Ośmiogam 10%
Octagam 10%, 2 g/kg mc. podzielone przez 4 dni (0,5 g/kg mc./dobę), podawane we wlewie dożylnym przez około 2 godziny dziennie przez 4 kolejne dni
Komparator placebo: Roztwór soli
Placebo
Inny: Roztwór soli
Placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów, którzy osiągnęli stabilizację lub poprawę stanu klinicznego w dniu 7
Ramy czasowe: 7 dni

Odsetek pacjentów, którzy osiągnęli stabilizację lub poprawę stanu klinicznego w co najmniej jednej kategorii w 6-punktowej skali stanu klinicznego.

Kategorie stanu klinicznego zostaną zdefiniowane jako:

  1. Wypisanie ze szpitala lub spełnienie kryteriów wypisu (kryteria wypisu definiuje się jako powrót do zdrowia klinicznego, tj. brak gorączki, częstość oddechów, powrót saturacji tlenem do normy i złagodzenie kaszlu).
  2. Hospitalizacja niewymagająca dodatkowego tlenu.
  3. Hospitalizacja wymagająca dodatkowego tlenu (ale nie NIV/HFNC).
  4. OIOM/hospitalizacja, wymagająca terapii NIV/HFNC, zgodnie z definicją gradientu A-a ≥150 mmHg.
  5. Oddział intensywnej terapii wymagający pozaustrojowego natleniania membranowego (ECMO) i/lub IMV.
  6. Śmierć.
7 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Długość pobytu w szpitalu (czas do wypisu)
Ramy czasowe: 33 dni
Mediana długości pobytu w szpitalu u pacjentów leczonych produktem Octagam 10% w porównaniu z pacjentami, którzy otrzymali placebo od randomizacji do dnia 33
33 dni
Liczba pacjentów, którzy osiągnęli stabilizację lub poprawę stanu klinicznego w dniu 14
Ramy czasowe: 14 dni

Liczba pacjentów, u których stwierdzono utrzymanie lub poprawę w co najmniej jednej kategorii w 6-punktowej skali stanu klinicznego w dniu 14.

Kategorie stanu klinicznego zostaną zdefiniowane jako:

  1. Wypisanie ze szpitala lub spełnienie kryteriów wypisu (kryteria wypisu definiuje się jako powrót do zdrowia klinicznego, tj. brak gorączki, częstość oddechów, powrót saturacji tlenem do normy i złagodzenie kaszlu).
  2. Hospitalizacja niewymagająca dodatkowego tlenu.
  3. Hospitalizacja wymagająca dodatkowego tlenu (ale nie NIV/HFNC).
  4. OIOM/hospitalizacja, wymagająca terapii NIV/HFNC, zgodnie z definicją gradientu A-a ≥ 150 mmHg.
  5. Oddział intensywnej terapii wymagający pozaustrojowego natleniania membranowego (ECMO) i/lub IMV.
  6. Śmierć.
14 dni
Łączny czas trwania inwazyjnej wentylacji mechanicznej (IMV)
Ramy czasowe: 33 dni
Czas trwania inwazyjnej wentylacji mechanicznej u pacjentów leczonych produktem Octagam 10% w porównaniu z placebo od randomizacji do dnia 33
33 dni
Liczba pacjentów z ciężką progresją choroby
Ramy czasowe: 33 dni
Liczba pacjentów, u których wystąpiła ciężka progresja choroby podczas leczenia produktem Octagam 10% w porównaniu z pacjentami, którzy otrzymali placebo w dniu 33. Ciężką progresję choroby definiuje się jako pacjentów wymagających pozaustrojowego utlenowania błonowego, wentylacji mechanicznej i/lub zmarłych do 33. dnia.
33 dni
Długość pobytu na OIT
Ramy czasowe: 33 dni
Średnia długość pobytu na OIT pacjentów leczonych produktem Octagam 10% w porównaniu z pacjentami, którzy otrzymywali placebo od randomizacji do dnia 33.
33 dni
Skumulowany współczynnik śmiertelności do dnia 33
Ramy czasowe: 33 dni
Skumulowana śmiertelność u pacjentów leczonych produktem Octagam 10% w porównaniu z pacjentami, którzy otrzymali placebo w dniu 33
33 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Octapharma

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 maja 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 maja 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 maja 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GAM10-10

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Covid-19

Badania kliniczne na Roztwór soli

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Rwanda

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj