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实施血管护理团队改善PAD患者医疗管理

2024年2月6日 更新者：Colorado Prevention Center

实施血管护理团队以改善外周动脉疾病 (PAD) 患者的医疗管理

本研究旨在评估多学科血管护理团队利用基于指南的强化降脂计划在改善危险因素修正方面的疗效，该计划通过 12 个月时外周动脉疾病 (PAD) 患者的 LDL-C 降低来衡量。 另一个目标是了解如果将该计划扩展到整个科罗拉多大学医疗保健 (UC Health) 系统的潜在范围和影响。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

在科罗拉多大学 (UC) 接受治疗并同意的 PAD 和 LDL-C 升高患者将按 1:1 的比例随机分配到干预 A，这是一种血管护理团队方法，包括药房和医疗保健提供者协助药物依从性，与干预 B 包括标准护理和与血管内科医师的单次会诊，该医师将为主治医生提供针对患者的个性化风险评估以及 2018 年美国心脏病学会 (ACC)/美国心脏协会 (AHA) 的摘要血液管理指南。 为了调查 CPC 端点质量干预计划 (EQuIP) 的有效性，受试者将以 1:1 的比例随机分配到进行六分钟步行测试的调查地点或由 EQuIP 团队领导的六分钟步行测试。 将从所有受试者收集生活质量数据。 还将有一个观察队列（注册）来了解 UC 卫生系统内非干预 PAD 人群的当前实践模式和结果，以便在随机研究结束后评估干预 A 的潜在影响。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

166

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、美国、80045
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. ACC/AHA 血液胆固醇管理指南推荐的目标 LDL-C <70 mg/dL 记录下肢动脉粥样硬化 PAD
  2. 在 CU Anschutz 接受护理
  3. 筛选/基线 LDL-C ≥70 mg/dL 在 LDL-C 抽取前的最后 30 天内降脂治疗没有变化。
  4. 能够提供知情同意并愿意参与

排除标准：

  1. 通过 1 年随访（随机分组后 12 个月）不愿意或不太可能留在加州大学卫生系统中
  2. 预期寿命 < 12 个月
  3. 筛选时空腹甘油三酯 >400 mg/ml
  4. 终末期肾病 (eGRF<15 mL/min/1.73m2 和/或肾脏替代疗法）
  5. 肾病综合征史
  6. 严重肝病或其他可能禁忌降脂治疗的医学病症的临床证据
  7. 目前正在使用未经批准的设备或疗法或会影响脂质水平或脂质治疗的疗法参加另一项研究性设备或药物研究
  8. 研究者认为会使受试者无法遵守方案的任何其他情况

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：其他
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：干预 A + 站点 6MWT 管理

干预 受试者将接受血管护理团队的护理方法，包括药房和医疗保健提供者在药物依从性方面的帮助。

6 分钟步行测试 (6MWT) 将由现场工作人员进行。
其他：干预 A - 血管护理 + 站点 6MWT 管理
实施与改善脂质管理相关的多种策略，从转诊到血管护理团队开始。 受试者将接受血管护理团队的访问，包括一名血管医学专家，他将获得患者病史并开出降脂治疗方案。 受试者还将与药剂师会面，以回答与获得药物、药物副作用以及与受试者的其他药物的潜在相互作用有关的问题。 此外，现场工作人员将在协议规定的时间点通过 6MWT 对受试者进行指导。
有源比较器：干预 B + 站点 6MWT 管理

干预 B 将接受标准护理，并通过与血管内科医师的一次会诊得到加强，该医师将为主治医生提供针对患者的个性化风险评估以及 2018 年美国心脏病学会 (ACC)/美国心脏协会 (AHA) 的摘要血液管理指南。

6 分钟步行测试 (6MWT) 将由现场工作人员进行。
其他：干预 B - 标准护理 + 站点 6MWT 管理
包括向治疗提供者提供 2018 年 ACC/AHA 血胆固醇管理指南的副本。 受试者将在 6 个月和 12 个月时返回进行实验室抽取和终点事件评估，但不会与血管护理团队会面。 此外，现场工作人员将在协议规定的时间点通过 6MWT 对受试者进行指导。
有源比较器：干预 A + CPC EQuIP 6MWT 管理

干预 受试者将接受血管护理团队的护理方法，包括药房和医疗保健提供者在药物依从性方面的帮助。

6 分钟步行测试 (6MWT) 将由 CPC EQuIP 工作人员管理。
其他：干预 A - 血管护理 + CPC EQuIP 6MWT 管理
实施与改善脂质管理相关的多种策略，从转诊到血管护理团队开始。 受试者将接受血管护理团队的访问，包括一名血管医学专家，他将获得患者病史并开出降脂治疗方案。 受试者还将与药剂师会面，以回答与获得药物、药物副作用以及与受试者的其他药物的潜在相互作用有关的问题。 此外，CPC EQuIP 团队将在协议规定的时间点通过 6MWT 指导和指导受试者。
有源比较器：干预 B + CPC EQuIP 6MWT 管理

干预 B 将接受标准护理，并通过与血管内科医师的一次会诊得到加强，该医师将为主治医生提供针对患者的个性化风险评估以及 2018 年美国心脏病学会 (ACC)/美国心脏协会 (AHA) 的摘要血液管理指南。

6 分钟步行测试 (6MWT) 将由 CPC EQuIP 工作人员管理。
其他：干预 B - 标准护理 + CPC EQuIP 6MWT 管理
包括向治疗提供者提供 2018 年 ACC/AHA 血胆固醇管理指南的副本。 受试者将在 6 个月和 12 个月时返回进行实验室抽取和终点事件评估，但不会与血管护理团队会面。 此外，CPC EQuIP 团队将在协议规定的时间点通过 6MWT 指导和指导受试者。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
第 12 个月 LDL-C
大体时间：12个月
LDL-C 从基线到第 12 个月的百分比变化
12个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
第 6 个月 LDL-C
大体时间：6个月
6 个月时 LDL-C 相对于基线的百分比变化
6个月

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
EQ-5D-5L 生活质量问卷
大体时间：6 和 12 个月
EQ-5D-5L 生活质量问卷中第 6 个月和第 12 个月的基线变化。
6 和 12 个月
行走障碍
大体时间：6 和 12 个月
步行障碍问卷 (WIQ) 第 6 个月和第 12 个月的基线变化
6 和 12 个月
步行距离
大体时间：6 和 12 个月
使用 6MWT 步行距离在第 6 个月和第 12 个月时的基线变化。
6 和 12 个月
服药依从性
大体时间：6 和 12 个月
受试者在第 6 个月和第 12 个月坚持降脂治疗的比例，由自我报告确定
6 和 12 个月
生物标志物水平
大体时间：12个月
12 个月时生物标志物水平相对于基线的变化（例如 C 反应蛋白 [CRP]、肌钙蛋白、脑利钠肽 [BNP]、脂蛋白 (a) [Lp(a)])
12个月
端点事件的时间
大体时间：事件发生时间，最多 12 个月

从基线到：

  1. 主要不良心血管事件 (MACE)（心肌梗死 [MI]、缺血性中风或心血管死亡）或主要不良肢体事件 (MALE)（大截肢或急性肢体缺血）；
  2. 锤
  3. 男性
  4. 下肢血运重建；
  5. 冠状动脉血运重建术；
  6. 死亡;
  7. 任何住院
事件发生时间，最多 12 个月
CPC EQuIP 过程的影响
大体时间：6 和 12 个月
CPC EQuIP 过程对 6 个月和 12 个月时 6MWT 变异性的影响
6 和 12 个月
静脉穿刺与干血斑的相关性
大体时间：12个月
基线脂质和CRP水平的静脉穿刺和干血斑值之间的相关性
12个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Colorado Prevention Center

调查人员

  • 首席研究员：Connie Hess, MD、CPC Clinical Research

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年7月7日

初级完成 (实际的)

2023年5月11日

研究完成 (实际的)

2023年5月11日

研究注册日期

首次提交

2020年5月19日

首先提交符合 QC 标准的

2020年5月21日

首次发布 (实际的)

2020年5月22日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年2月8日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年2月6日

最后验证

2024年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • OPTIMIZE PAD-1

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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