Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Implementering av vaskulär vårdteam för att förbättra medicinsk hantering av PAD-patienter

6 februari 2024 uppdaterad av: Colorado Prevention Center

Implementering av vaskulär vårdteam för att förbättra medicinsk behandling av patienter med perifer artärsjukdom (PAD)

Denna studie avser att utvärdera effektiviteten av ett multidisciplinärt vaskulärt vårdteam som använder ett intensivt riktlinjebaserat lipidreduktionsprogram för att förbättra riskfaktormodifiering mätt med LDL-C-reduktion efter 12 månader hos patienter med perifer artärsjukdom (PAD). Ett ytterligare mål är att förstå den potentiella räckvidden och effekten om detta program utvidgades till University of Colorado Healthcare (UC Health) System.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Patienter med PAD och förhöjt LDL-C som vårdas vid University of Colorado (UC) och som ger samtycke kommer att randomiseras 1:1 till Intervention A, en vaskulär vårdteams tillvägagångssätt som inkluderar apoteks- och vårdgivares hjälp med att följa medicinering, kontra Intervention B som består av standardvård utökad med en enda konsultation med en vaskulär medicinläkare som kommer att ge den behandlande läkaren en personlig riskbedömning för patienten och en sammanfattning av 2018 American College of Cardiology (ACC)/American Heart Association (AHA) Riktlinjer för hantering av blod. För att undersöka effektiviteten av CPC Endpoint Quality Intervention Program (EQuIP), kommer försökspersonerna dessutom att randomiseras 1:1 till ett undersökningsställe som genomförts Six-Minute Walk Test eller ett EQuIP-team ledd Six-Minute Walk Test. Livskvalitetsdata kommer att samlas in från alla ämnen. Det kommer också att finnas en observationskohort (register) för att förstå nuvarande praxismönster och resultat i en icke-interventionell PAD-population inom UC Health-systemet för att bedöma den potentiella effekten av Intervention A efter avslutad randomiserad studie.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

166

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Dokumenterad aterosklerotisk PAD i nedre extremiteter med rekommenderat mål LDL-C <70 mg/dL enligt ACC/AHA Management of Blood Cholesterol Guidelines
  2. Får vård på CU Anschutz
  3. Screening/baslinje LDL-C ≥70 mg/dL utan förändring av lipidsänkande behandling under de senaste 30 dagarna före LDL-C-uttag.
  4. Kan ge informerat samtycke och är villig att delta

Exklusions kriterier:

  1. Ovillig eller osannolikt att stanna kvar i UC Health-systemet under 1 års uppföljning (12 månader efter randomisering)
  2. Förväntad livslängd < 12 månader
  3. Fastande triglycerider >400 mg/ml vid screening
  4. Njursjukdom i slutstadiet (eGRF<15 ml/min/1,73 m2 och/eller njurersättningsterapi)
  5. Historik av nefrotiskt syndrom
  6. Kliniska bevis på allvarlig leversjukdom eller annat medicinskt tillstånd för vilket lipidsänkande behandling kan vara kontraindicerat
  7. Aktuell inskrivning i en annan apparat- eller läkemedelsstudie med ej godkända apparater eller terapier eller med terapier som skulle påverka lipidnivåer eller lipidterapi
  8. Varje annan förutsättning som enligt utredarens uppfattning skulle göra att försökspersonen inte kan följa protokollet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Intervention A + plats 6MWT administration

Intervention A-personer kommer att få en vaskulär vårdteams inställning till vården, inklusive apoteks- och vårdgivares hjälp med att följa medicinering.

6-minuters gångtest (6MWT) kommer att administreras av platspersonalen.
Övrig: Intervention A - Vaskulär vård + administrering på plats 6MWT
Implementering av flera strategier relaterade till att förbättra lipidhanteringen, med början med en remiss till kärlvårdsteamet. Försökspersonen kommer att genomgå ett besök med ett vaskulärt vårdteam, inklusive en vaskulär medicinspecialist som kommer att få en patienthistoria och ordinera en lipidsänkande behandlingsregim. Försökspersonen kommer också att träffa en farmaceut för att svara på frågor relaterade till tillgång till mediciner, läkemedelsbiverkningar och potentiella interaktioner med försökspersonens andra mediciner. Dessutom kommer platspersonalen att leda och vägleda försökspersonerna genom 6MWT vid protokolldikterade tidpunkter.
Aktiv komparator: Intervention B + plats 6MWT administration

Intervention B kommer att få standardvård utökad med en enda konsultation med en vaskulär medicinläkare som kommer att ge den behandlande läkaren en personlig riskbedömning för patienten och en sammanfattning av 2018 American College of Cardiology (ACC)/American Heart Association (AHA) Riktlinjer för hantering av blod.

6-minuters gångtest (6MWT) kommer att administreras av platspersonalen.
Övrig: Intervention B - Standard Care + plats 6MWT administration
Består av tillhandahållande av den behandlande leverantören med en kopia av 2018 ACC/AHA riktlinjer för hantering av kolesterol i blodet. Försökspersonerna kommer att återkomma efter 6 och 12 månader för labbritningar och bedömningar av endpointhändelser, men kommer inte att träffa kärlvårdsteamet. Dessutom kommer platspersonalen att leda och vägleda försökspersonerna genom 6MWT vid protokolldikterade tidpunkter.
Aktiv komparator: Intervention A + CPC EQuIP 6MWT administration

Intervention A-personer kommer att få en vaskulär vårdteams inställning till vården, inklusive apoteks- och vårdgivares hjälp med att följa medicinering.

6-minuters gångtest (6MWT) kommer att administreras av CPC EQuIP-personal.
Övrig: Intervention A - Vaskulär vård + CPC EQuIP 6MWT administrering
Implementering av flera strategier relaterade till att förbättra lipidhanteringen, med början med en remiss till kärlvårdsteamet. Försökspersonen kommer att genomgå ett besök med ett vaskulärt vårdteam, inklusive en vaskulär medicinspecialist som kommer att få en patienthistoria och ordinera en lipidsänkande behandlingsregim. Försökspersonen kommer också att träffa en farmaceut för att svara på frågor relaterade till tillgång till mediciner, läkemedelsbiverkningar och potentiella interaktioner med försökspersonens andra mediciner. Dessutom kommer CPC EQuIP-teamet att leda och guida försökspersonerna genom 6MWT vid protokolldikterade tidpunkter.
Aktiv komparator: Intervention B + CPC EQuIP 6MWT administration

Intervention B kommer att få standardvård utökad med en enda konsultation med en vaskulär medicinläkare som kommer att ge den behandlande läkaren en personlig riskbedömning för patienten och en sammanfattning av 2018 American College of Cardiology (ACC)/American Heart Association (AHA) Riktlinjer för hantering av blod.

6-minuters gångtest (6MWT) kommer att administreras av CPC EQuIP-personal.
Övrig: Intervention B - Standard Care + CPC EQuIP 6MWT administration
Består av tillhandahållande av den behandlande leverantören med en kopia av 2018 ACC/AHA riktlinjer för hantering av kolesterol i blodet. Försökspersonerna kommer att återkomma efter 6 och 12 månader för labbritningar och bedömningar av endpointhändelser, men kommer inte att träffa kärlvårdsteamet. Dessutom kommer CPC EQuIP-teamet att leda och guida försökspersonerna genom 6MWT vid protokolldikterade tidpunkter.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Månad 12 LDL-C
Tidsram: 12 månader
Procentuell förändring från baslinje till månad 12 i LDL-C
12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Månad 6 LDL-C
Tidsram: 6 månader
Procentuell förändring från baslinjen vid 6 månader i LDL-C
6 månader

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
EQ-5D-5L frågeformulär för livskvalitet
Tidsram: 6 och 12 månader
Ändring från Baseline vid månaderna 6 och 12 i EQ-5D-5L livskvalitet frågeformuläret.
6 och 12 månader
Gångfunktionsnedsättning
Tidsram: 6 och 12 månader
Ändring från baslinjen vid månaderna 6 och 12 i Walking Impairment Questionnaire (WIQ)
6 och 12 månader
Gått avstånd
Tidsram: 6 och 12 månader
Ändring från baslinjen vid månaderna 6 och 12 i avståndet som gick med 6MWT.
6 och 12 månader
Läkemedelsvidhäftning
Tidsram: 6 och 12 månader
Andel av försökspersoner vid månader 6 och 12 som följer lipidsänkande terapi, bestämt genom självrapportering
6 och 12 månader
Nivåer av biomarkörer
Tidsram: 12 månader
Förändring från baslinjen vid 12 månader i nivåerna av biomarkörer (t.ex. C-reaktivt protein [CRP], troponin, natriuretisk hjärnpeptid [BNP], lipoprotein(a) [Lp(a)])
12 månader
Dags till slutpunktshändelser
Tidsram: Tid till event, upp till 12 månader

Tid från Baseline till:

  1. Major adverse cardiovascular events (MACE) (myokardinfarkt [MI], ischemisk stroke eller kardiovaskulär död) eller allvarliga biverkningar i extremiteterna (MALE) (svår amputation eller akut extremitetsischemi);
  2. MACE
  3. MANLIG
  4. Revaskularisering av nedre extremiteter;
  5. Kransartärrevaskularisering;
  6. Död;
  7. Eventuell sjukhusvistelse
Tid till event, upp till 12 månader
Effekten av CPC EQuIP-processen
Tidsram: 6 och 12 månader
Inverkan av CPC EQuIP-processen på variabiliteten i 6MWT vid 6 och 12 månader
6 och 12 månader
Korrelation mellan venpunktion och torkade torkade blodfläckar
Tidsram: 12 månader
Korrelation mellan venpunktion och torkade blodfläckvärden av Baseline lipid- och CRP-nivåer
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Colorado Prevention Center

Utredare

  • Huvudutredare: Connie Hess, MD, CPC Clinical Research

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

7 juli 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

11 maj 2023

Avslutad studie (Faktisk)

11 maj 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 maj 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 maj 2020

Första postat (Faktisk)

22 maj 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 februari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 februari 2024

Senast verifierad

1 februari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • OPTIMIZE PAD-1

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Perifer artärsjukdom

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Denmark

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera