Implementación del Equipo de Atención Vascular para Mejorar el Manejo Médico de los Pacientes con EAP
6 de febrero de 2024 actualizado por: Colorado Prevention Center
Implementación del Equipo de Atención Vascular para Mejorar el Manejo Médico de los Pacientes con Enfermedad Arterial Periférica (EAP)
Este estudio tiene como objetivo evaluar la eficacia de un equipo multidisciplinario de atención vascular que utiliza un programa intensivo de reducción de lípidos basado en pautas para mejorar la modificación de los factores de riesgo según lo medido por la reducción de LDL-C a los 12 meses en pacientes con enfermedad arterial periférica (EAP).
Un objetivo adicional es comprender el alcance y el impacto potencial si este programa se extendiera a todo el Sistema de Salud de la Universidad de Colorado (UC Health).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
- Otro: Intervención A - Atención vascular + administración de 6MWT en el sitio
- Otro: Intervención B - Atención estándar + administración de 6MWT en el sitio
- Otro: Intervención A: atención vascular + administración de CPC EQuIP 6MWT
- Otro: Intervención B: atención estándar + administración de CPC EQuIP 6MWT
Descripción detallada
Los pacientes con PAD y LDL-C elevado que son atendidos en la Universidad de Colorado (UC) y que dan su consentimiento serán aleatorizados 1:1 a la Intervención A, un enfoque de equipo de atención vascular que incluye asistencia de farmacia y proveedor de atención médica con la adherencia a la medicación, versus Intervención B que consiste en atención estándar aumentada con una única consulta con un médico de Medicina Vascular que le proporcionará al médico tratante una evaluación de riesgo personalizada para el paciente y un resumen del Colegio Americano de Cardiología (ACC)/Asociación Americana del Corazón (AHA) de 2018 Directriz sobre el Manejo de la Sangre.
Con el fin de investigar la eficacia del Programa de intervención de calidad de punto final (EQuIP) de CPC, los sujetos también serán asignados al azar 1:1 a un sitio de investigación realizado con la prueba de caminata de seis minutos o una prueba de caminata de seis minutos dirigida por el equipo de EQuIP.
Se recopilarán datos de calidad de vida de todos los sujetos.
También habrá una cohorte de observación (registro) para comprender los patrones de práctica actuales y los resultados en una población de PAD no intervencionista dentro del sistema de salud de UC para evaluar el impacto potencial de la Intervención A después de la conclusión del estudio aleatorizado.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
166
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- University of Colorado Anschutz Medical Campus
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- EAP aterosclerótica documentada en las extremidades inferiores con el objetivo recomendado de LDL-C <70 mg/dl según las pautas de manejo del colesterol en sangre de ACC/AHA
- Recibir atención en CU Anschutz
- Cribado/LDL-C basal ≥70 mg/dL sin cambios en el tratamiento hipolipemiante en los últimos 30 días antes de la extracción de LDL-C.
- Capaz de dar su consentimiento informado y dispuesto a participar
Criterio de exclusión:
- No desea o es poco probable que permanezca en el sistema de UC Health durante el seguimiento de 1 año (12 meses después de la aleatorización)
- Esperanza de vida < 12 meses
- Triglicéridos en ayunas >400 mg/ml en la selección
- Enfermedad renal en etapa terminal (eGRF<15 mL/min/1.73m2 y/o terapia de reemplazo renal)
- Historia del síndrome nefrótico
- Evidencia clínica de enfermedad hepática grave u otra condición médica para la cual la terapia de reducción de lípidos puede estar contraindicada
- Inscripción actual en otro dispositivo de investigación o estudio de medicamentos con dispositivos o terapias no aprobadas o con terapias que afectarían los niveles de lípidos o la terapia de lípidos
- Cualquier otra condición que, en opinión del investigador, haría que el sujeto no pudiera cumplir con el protocolo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Intervención A + sitio de administración de 6MWT
Los sujetos de la Intervención A recibirán un enfoque de equipo de atención vascular para la atención, incluida la asistencia de la farmacia y el proveedor de atención médica con la adherencia a la medicación. El personal del sitio administrará la prueba de caminata de 6 minutos (6MWT). |
Implementación de múltiples estrategias relacionadas con la mejora del manejo de los lípidos, comenzando con una derivación al equipo de atención vascular.
El sujeto se someterá a una visita con un equipo de atención vascular, incluido un especialista en Medicina Vascular, quien obtendrá un historial del paciente y prescribirá un régimen de terapia para reducir los lípidos.
El sujeto también se reunirá con un farmacéutico para responder preguntas relacionadas con el acceso a los medicamentos, los efectos secundarios de los medicamentos y las posibles interacciones con otros medicamentos del sujeto.
Además, el personal del sitio conducirá y guiará a los sujetos a través de 6MWT en los puntos de tiempo dictados por el protocolo.
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Comparador activo: Intervención B + sitio de administración de 6MWT
La intervención B recibirá atención estándar aumentada con una sola consulta con un médico de medicina vascular que le proporcionará al médico tratante una evaluación de riesgo personalizada para el paciente y un resumen de la American College of Cardiology (ACC)/American Heart Association (AHA) de 2018 Directriz sobre el Manejo de la Sangre. El personal del sitio administrará la prueba de caminata de 6 minutos (6MWT). |
Consiste en proporcionar al proveedor tratante una copia de las Pautas de ACC/AHA de 2018 sobre el manejo del colesterol en la sangre.
Los sujetos regresarán a los 6 y 12 meses para análisis de laboratorio y evaluaciones de eventos finales, pero no se reunirán con el equipo de atención vascular.
Además, el personal del sitio conducirá y guiará a los sujetos a través de 6MWT en los puntos de tiempo dictados por el protocolo.
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Comparador activo: Intervención A + administración CPC EQuIP 6MWT
Los sujetos de la Intervención A recibirán un enfoque de equipo de atención vascular para la atención, incluida la asistencia de la farmacia y el proveedor de atención médica con la adherencia a la medicación. El personal de CPC EQuIP administrará la prueba de caminata de 6 minutos (6MWT). |
Implementación de múltiples estrategias relacionadas con la mejora del manejo de los lípidos, comenzando con una derivación al equipo de atención vascular.
El sujeto se someterá a una visita con un equipo de atención vascular, incluido un especialista en Medicina Vascular, quien obtendrá un historial del paciente y prescribirá un régimen de terapia para reducir los lípidos.
El sujeto también se reunirá con un farmacéutico para responder preguntas relacionadas con el acceso a los medicamentos, los efectos secundarios de los medicamentos y las posibles interacciones con otros medicamentos del sujeto.
Además, el equipo de CPC EQuIP conducirá y guiará a los sujetos a través de 6MWT en puntos de tiempo dictados por el protocolo.
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Comparador activo: Intervención B + administración de CPC EQuIP 6MWT
La intervención B recibirá atención estándar aumentada con una sola consulta con un médico de medicina vascular que le proporcionará al médico tratante una evaluación de riesgo personalizada para el paciente y un resumen de la American College of Cardiology (ACC)/American Heart Association (AHA) de 2018 Directriz sobre el Manejo de la Sangre. El personal de CPC EQuIP administrará la prueba de caminata de 6 minutos (6MWT). |
Consiste en proporcionar al proveedor tratante una copia de las Pautas de ACC/AHA de 2018 sobre el manejo del colesterol en la sangre.
Los sujetos regresarán a los 6 y 12 meses para análisis de laboratorio y evaluaciones de eventos finales, pero no se reunirán con el equipo de atención vascular.
Además, el equipo de CPC EQuIP conducirá y guiará a los sujetos a través de 6MWT en puntos de tiempo dictados por el protocolo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Mes 12 LDL-C
Periodo de tiempo: 12 meses
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Cambio porcentual desde el inicio hasta el mes 12 en LDL-C
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Mes 6 LDL-C
Periodo de tiempo: 6 meses
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Cambio porcentual desde el inicio a los 6 meses en LDL-C
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6 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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EQ-5D-5L Cuestionario de Calidad de Vida
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses
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Cambio desde el inicio a los 6 y 12 meses en el cuestionario de calidad de vida EQ-5D-5L.
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6 y 12 meses
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Deterioro de la marcha
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses
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Cambio desde el inicio a los meses 6 y 12 en el Walking Impairment Questionnaire (WIQ)
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6 y 12 meses
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Distancia recorrida
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses
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Cambio desde el inicio a los 6 y 12 meses en la distancia recorrida usando el 6MWT.
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6 y 12 meses
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Adherencia a la medicación
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses
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Proporciones de sujetos a los 6 y 12 meses que se adhieren a la terapia de reducción de lípidos, determinadas por autoinforme
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6 y 12 meses
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Niveles de biomarcadores
Periodo de tiempo: 12 meses
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Cambio desde el inicio a los 12 meses en los niveles de biomarcadores (p.
Proteína C reactiva [PCR], troponina, péptido natriurético cerebral [BNP], lipoproteína(a) [Lp(a)])
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12 meses
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Tiempo para eventos de punto final
Periodo de tiempo: Tiempo hasta el evento, hasta 12 meses
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Tiempo desde la línea de base hasta:
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Tiempo hasta el evento, hasta 12 meses
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Impacto del proceso CPC EQuIP
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses
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Impacto del proceso CPC EQuIP en la variabilidad en 6MWT a los 6 y 12 meses
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6 y 12 meses
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Correlación entre punción venosa y manchas de sangre seca seca
Periodo de tiempo: 12 meses
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Correlación entre la punción venosa y los valores de las gotas de sangre seca de los niveles de lípidos y PCR basales
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Connie Hess, MD, CPC Clinical Research
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Grundy SM, Stone NJ, Bailey AL, Beam C, Birtcher KK, Blumenthal RS, Braun LT, de Ferranti S, Faiella-Tommasino J, Forman DE, Goldberg R, Heidenreich PA, Hlatky MA, Jones DW, Lloyd-Jones D, Lopez-Pajares N, Ndumele CE, Orringer CE, Peralta CA, Saseen JJ, Smith SC Jr, Sperling L, Virani SS, Yeboah J. 2018 AHA/ACC/AACVPR/AAPA/ABC/ACPM/ADA/AGS/APhA/ASPC/NLA/PCNA Guideline on the Management of Blood Cholesterol: Executive Summary: A Report of the American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Clinical Practice Guidelines. J Am Coll Cardiol. 2019 Jun 25;73(24):3168-3209. doi: 10.1016/j.jacc.2018.11.002. Epub 2018 Nov 10. No abstract available. Erratum In: J Am Coll Cardiol. 2019 Jun 25;73(24):3234-3237.
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- Sabatine MS, Giugliano RP, Keech AC, Honarpour N, Wiviott SD, Murphy SA, Kuder JF, Wang H, Liu T, Wasserman SM, Sever PS, Pedersen TR; FOURIER Steering Committee and Investigators. Evolocumab and Clinical Outcomes in Patients with Cardiovascular Disease. N Engl J Med. 2017 May 4;376(18):1713-1722. doi: 10.1056/NEJMoa1615664. Epub 2017 Mar 17.
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- Arya S, Khakharia A, Binney ZO, DeMartino RR, Brewster LP, Goodney PP, Wilson PWF. Association of Statin Dose With Amputation and Survival in Patients With Peripheral Artery Disease. Circulation. 2018 Apr 3;137(14):1435-1446. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.117.032361. Epub 2018 Jan 12.
- Rehring TF, Stolcpart RS, Sandhoff BG, Merenich JA, Hollis HW Jr. Effect of a clinical pharmacy service on lipid control in patients with peripheral arterial disease. J Vasc Surg. 2006 Jun;43(6):1205-10. doi: 10.1016/j.jvs.2006.02.019.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
7 de julio de 2020
Finalización primaria (Actual)
11 de mayo de 2023
Finalización del estudio (Actual)
11 de mayo de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de mayo de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de mayo de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
22 de mayo de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de febrero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de febrero de 2024
Última verificación
1 de febrero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- OPTIMIZE PAD-1
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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