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Mise en place d'une équipe de soins vasculaires pour améliorer la prise en charge médicale des patients atteints d'AOMI

6 février 2024 mis à jour par: Colorado Prevention Center

Mise en place d'une équipe de soins vasculaires pour améliorer la prise en charge médicale des patients atteints de maladie artérielle périphérique (MAP)

Cette étude vise à évaluer l'efficacité d'une équipe multidisciplinaire de soins vasculaires utilisant un programme intensif de réduction des lipides basé sur des lignes directrices pour améliorer la modification des facteurs de risque telle que mesurée par la réduction du LDL-C à 12 mois chez les patients atteints de maladie artérielle périphérique (MAP). Un objectif supplémentaire est de comprendre la portée et l'impact potentiels si ce programme était étendu à l'ensemble du système de santé de l'Université du Colorado (UC Health).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patients atteints de MAP et de LDL-C élevé qui sont pris en charge à l'Université du Colorado (UC) et qui donnent leur consentement seront randomisés 1: 1 pour l'intervention A, une approche d'équipe de soins vasculaires comprenant l'assistance d'une pharmacie et d'un fournisseur de soins de santé avec l'observance des médicaments, par rapport Intervention B consistant en des soins standard complétés par une seule consultation avec un médecin de médecine vasculaire qui fournira au médecin traitant une évaluation personnalisée des risques pour le patient et un résumé de l'American College of Cardiology (ACC)/American Heart Association (AHA) 2018 Directive sur la gestion du sang. Afin d'étudier l'efficacité du programme d'intervention sur la qualité des points finaux (EQuIP) du CPC, les sujets seront en outre randomisés 1: 1 pour un test de marche de six minutes mené par un site d'investigation ou un test de marche de six minutes dirigé par une équipe EQuIP. Les données sur la qualité de vie seront recueillies auprès de tous les sujets. Il y aura également une cohorte d'observation (registre) pour comprendre les modèles de pratique actuels et les résultats dans une population de PAD non interventionnelle au sein du système de santé de l'UC afin d'évaluer l'impact potentiel de l'intervention A après la conclusion de l'étude randomisée.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

166

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. MAP athérosclérotique des membres inférieurs documentée avec un objectif recommandé de LDL-C <70 mg/dL par les directives de gestion du cholestérol sanguin de l'ACC/AHA
  2. Se faire soigner à la CU Anschutz
  3. Dépistage / LDL-C de base ≥ 70 mg/dL sans modification du traitement hypolipidémiant au cours des 30 derniers jours précédant le prélèvement de LDL-C.
  4. Capable de fournir un consentement éclairé et disposé à participer

Critère d'exclusion:

  1. Refus ou peu susceptible de rester dans le système de santé de l'UC pendant un an de suivi (12 mois après la randomisation)
  2. Espérance de vie < 12 mois
  3. Triglycérides à jeun> 400 mg / ml au dépistage
  4. Insuffisance rénale terminale (eGRF<15 mL/min/1,73 m2 et/ou thérapie de remplacement rénal)
  5. Antécédents de syndrome néphrotique
  6. Preuve clinique d'une maladie hépatique grave ou d'une autre affection médicale pour laquelle un traitement hypolipidémiant peut être contre-indiqué
  7. Inscription actuelle dans un autre dispositif expérimental ou étude de médicament avec des dispositifs ou des thérapies non approuvés ou avec des thérapies qui auraient un impact sur les niveaux de lipides ou la thérapie lipidique
  8. Toute autre condition qui, de l'avis de l'investigateur, rendrait le sujet incapable de se conformer au protocole

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Intervention A + administration site 6MWT

Les sujets de l'intervention A recevront une approche d'équipe de soins vasculaires pour les soins, y compris l'assistance de la pharmacie et du fournisseur de soins de santé avec l'observance de la médication.

Le test de marche de 6 minutes (6MWT) sera administré par le personnel du site.
Autre: Intervention A - Soins vasculaires + administration site 6MWT
Mise en œuvre de multiples stratégies liées à l'amélioration de la gestion des lipides, en commençant par une référence à l'équipe de soins vasculaires. Le sujet subira une visite avec une équipe de soins vasculaires, comprenant un spécialiste en médecine vasculaire qui obtiendra les antécédents du patient et prescrira un schéma thérapeutique hypolipidémiant. Le sujet rencontrera également un pharmacien pour répondre aux questions liées à l'accès aux médicaments, aux effets secondaires des médicaments et aux interactions potentielles avec les autres médicaments du sujet. De plus, le personnel du site conduira et guidera les sujets à travers les 6MWT à des moments dictés par le protocole.
Comparateur actif: Intervention B + administration site 6MWT

L'intervention B recevra des soins standard complétés par une seule consultation avec un médecin de médecine vasculaire qui fournira au médecin traitant une évaluation personnalisée des risques pour le patient et un résumé de l'American College of Cardiology (ACC)/American Heart Association (AHA) 2018 Directive sur la gestion du sang.

Le test de marche de 6 minutes (6MWT) sera administré par le personnel du site.
Autre: Intervention B - Soins standard + administration site 6MWT
Consiste à fournir au prestataire traitant une copie des directives 2018 de l'ACC/AHA sur la gestion du cholestérol sanguin. Les sujets reviendront à 6 et 12 mois pour les prélèvements en laboratoire et les évaluations des événements finaux, mais ne rencontreront pas l'équipe de soins vasculaires. De plus, le personnel du site conduira et guidera les sujets à travers les 6MWT à des moments dictés par le protocole.
Comparateur actif: Intervention A + administration CPC EQuIP 6MWT

Les sujets de l'intervention A recevront une approche d'équipe de soins vasculaires pour les soins, y compris l'assistance de la pharmacie et du fournisseur de soins de santé avec l'observance de la médication.

Le test de marche de 6 minutes (6MWT) sera administré par le personnel du CPC EQuIP.
Autre: Intervention A - Soins vasculaires + administration CPC EQuIP 6MWT
Mise en œuvre de multiples stratégies liées à l'amélioration de la gestion des lipides, en commençant par une référence à l'équipe de soins vasculaires. Le sujet subira une visite avec une équipe de soins vasculaires, comprenant un spécialiste en médecine vasculaire qui obtiendra les antécédents du patient et prescrira un schéma thérapeutique hypolipidémiant. Le sujet rencontrera également un pharmacien pour répondre aux questions liées à l'accès aux médicaments, aux effets secondaires des médicaments et aux interactions potentielles avec les autres médicaments du sujet. De plus, l'équipe CPC EQuIP conduira et guidera les sujets à travers les 6MWT à des moments dictés par le protocole.
Comparateur actif: Intervention B + administration CPC EQuIP 6MWT

L'intervention B recevra des soins standard complétés par une seule consultation avec un médecin de médecine vasculaire qui fournira au médecin traitant une évaluation personnalisée des risques pour le patient et un résumé de l'American College of Cardiology (ACC)/American Heart Association (AHA) 2018 Directive sur la gestion du sang.

Le test de marche de 6 minutes (6MWT) sera administré par le personnel du CPC EQuIP.
Autre: Intervention B - Soins standard + administration CPC EQuIP 6MWT
Consiste à fournir au prestataire traitant une copie des directives 2018 de l'ACC/AHA sur la gestion du cholestérol sanguin. Les sujets reviendront à 6 et 12 mois pour les prélèvements en laboratoire et les évaluations des événements finaux, mais ne rencontreront pas l'équipe de soins vasculaires. De plus, l'équipe CPC EQuIP conduira et guidera les sujets à travers les 6MWT à des moments dictés par le protocole.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mois 12 LDL-C
Délai: 12 mois
Variation en pourcentage du taux de LDL-C entre le départ et le 12e mois
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mois 6 LDL-C
Délai: 6 mois
Changement en pourcentage par rapport au départ à 6 mois du LDL-C
6 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Questionnaire de qualité de vie EQ-5D-5L
Délai: 6 et 12 mois
Changement par rapport au départ aux mois 6 et 12 dans le questionnaire de qualité de vie EQ-5D-5L.
6 et 12 mois
Troubles de la marche
Délai: 6 et 12 mois
Changement par rapport à la ligne de base aux mois 6 et 12 dans le Walking Impairment Questionnaire (WIQ)
6 et 12 mois
Distance parcourue
Délai: 6 et 12 mois
Changement par rapport à la ligne de base aux mois 6 et 12 de la distance parcourue à l'aide du 6MWT.
6 et 12 mois
Adhésion aux médicaments
Délai: 6 et 12 mois
Proportions de sujets aux mois 6 et 12 adhérents au traitement hypolipidémiant, déterminées par auto-déclaration
6 et 12 mois
Niveaux de biomarqueurs
Délai: 12 mois
Changement par rapport à la ligne de base à 12 mois dans les niveaux de biomarqueurs (par ex. Protéine C-réactive [CRP], troponine, peptide natriurétique cérébral [BNP], lipoprotéine(a) [Lp(a)])
12 mois
Délai avant les événements de point de terminaison
Délai: Délai jusqu'à l'événement, jusqu'à 12 mois

Temps entre la ligne de base et :

  1. Événements cardiovasculaires indésirables majeurs (MACE) (infarctus du myocarde [IM], accident vasculaire cérébral ischémique ou décès cardiovasculaire) ou événement indésirable majeur des membres (MALE) (amputation majeure ou ischémie aiguë des membres) ;
  2. MASSE
  3. HOMME
  4. Revascularisation des membres inférieurs ;
  5. revascularisation de l'artère coronaire ;
  6. Décès;
  7. Toute hospitalisation
Délai jusqu'à l'événement, jusqu'à 12 mois
Impact du processus CPC EQuIP
Délai: 6 et 12 mois
Impact du processus CPC EQuIP sur la variabilité du 6MWT à 6 et 12 mois
6 et 12 mois
Corrélation entre la ponction veineuse et les taches de sang séché séché
Délai: 12 mois
Corrélation entre la ponction veineuse et les valeurs des taches de sang séché des niveaux de base de lipides et de CRP
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Colorado Prevention Center

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Connie Hess, MD, CPC Clinical Research

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

7 juillet 2020

Achèvement primaire (Réel)

11 mai 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

11 mai 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 mai 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 mai 2020

Première publication (Réel)

22 mai 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 février 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • OPTIMIZE PAD-1

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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