Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Implementação da equipe de cuidados vasculares para melhorar o manejo médico de pacientes com DAP

6 de fevereiro de 2024 atualizado por: Colorado Prevention Center

Implementação da Equipe de Cuidados Vasculares para Melhorar o Manejo Médico de Pacientes com Doença Arterial Periférica (DAP)

Este estudo pretende avaliar a eficácia de uma equipe multidisciplinar de cuidados vasculares utilizando um programa intensivo de redução lipídica baseado em diretrizes para melhorar a modificação do fator de risco medida pela redução do LDL-C em 12 meses em pacientes com doença arterial periférica (DAP). Um objetivo adicional é entender o alcance e o impacto potencial se esse programa fosse estendido ao Sistema de Saúde da Universidade do Colorado (UC Health).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Pacientes com DAP e LDL-C elevado atendidos na Universidade do Colorado (UC) e que fornecerem consentimento serão randomizados 1:1 para a Intervenção A, uma abordagem de equipe de cuidados vasculares, incluindo farmácia e assistência do profissional de saúde com adesão à medicação, versus Intervenção B que consiste em cuidados padrão aumentados com uma única consulta com um médico de Medicina Vascular que fornecerá ao médico assistente uma avaliação de risco personalizada para o paciente e um resumo do American College of Cardiology (ACC)/American Heart Association (AHA) de 2018 Diretriz sobre Manejo de Sangue. A fim de investigar a eficácia do CPC Endpoint Quality Intervention Program (EQuIP), os indivíduos serão adicionalmente randomizados 1:1 para um teste de caminhada de seis minutos conduzido no local de investigação ou um teste de caminhada de seis minutos liderado pela equipe EQuIP. Dados de qualidade de vida serão coletados de todos os participantes. Haverá também uma coorte observacional (registro) para entender os padrões e resultados da prática atual em uma população de PAD não intervencional dentro do sistema de saúde da UC, a fim de avaliar o impacto potencial da Intervenção A após a conclusão do estudo randomizado.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

166

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. PAD aterosclerótica de membro inferior documentada com meta recomendada de LDL-C <70 mg/dL pelas Diretrizes de Gerenciamento de Colesterol Sanguíneo ACC/AHA
  2. Recebendo cuidados na CU Anschutz
  3. Triagem/linha de base LDL-C ≥70 mg/dL sem alteração na terapia hipolipemiante nos últimos 30 dias antes da coleta do LDL-C.
  4. Capaz de fornecer consentimento informado e disposto a participar

Critério de exclusão:

  1. Sem vontade ou improvável de permanecer no sistema de saúde da UC durante 1 ano de acompanhamento (12 meses após a randomização)
  2. Expectativa de vida < 12 meses
  3. Triglicerídeos em jejum >400 mg/ml na triagem
  4. Doença renal terminal (eGRF<15 mL/min/1,73m2 e/ou terapia renal substitutiva)
  5. Histórico de síndrome nefrótica
  6. Evidência clínica de doença hepática grave ou outra condição médica para a qual a terapia hipolipemiante pode ser contraindicada
  7. Inscrição atual em outro dispositivo experimental ou estudo de medicamentos com dispositivos ou terapias não aprovados ou com terapias que afetariam os níveis lipídicos ou a terapia lipídica
  8. Qualquer outra condição que, na opinião do investigador, tornaria o sujeito incapaz de cumprir o protocolo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Intervenção A + administração de 6MWT no local

Os indivíduos da intervenção A receberão uma abordagem da equipe de cuidados vasculares para os cuidados, incluindo farmácia e assistência do profissional de saúde com adesão à medicação.

O Teste de Caminhada de 6 Minutos (6MWT) será administrado pela equipe do local.
Outro: Intervenção A - Cuidados Vasculares + administração de 6MWT no local
Implementação de múltiplas estratégias relacionadas à melhoria do controle lipídico, começando com o encaminhamento para a equipe de cuidados vasculares. O sujeito passará por uma visita com uma equipe de cuidados vasculares, incluindo um especialista em Medicina Vascular, que obterá o histórico do paciente e prescreverá um regime de terapia hipolipemiante. O sujeito também se reunirá com um farmacêutico para responder a perguntas relacionadas ao acesso a medicamentos, efeitos colaterais de medicamentos e possíveis interações com outros medicamentos do sujeito. Além disso, a equipe do centro conduzirá e orientará os sujeitos através de 6MWTs em pontos de tempo ditados pelo protocolo.
Comparador Ativo: Intervenção B + administração de 6MWT no local

A intervenção B receberá cuidados padrão aumentados com uma única consulta com um médico de Medicina Vascular, que fornecerá ao médico assistente uma avaliação de risco personalizada para o paciente e um resumo do American College of Cardiology (ACC)/American Heart Association (AHA) de 2018 Diretriz sobre Manejo de Sangue.

O Teste de Caminhada de 6 Minutos (6MWT) será administrado pela equipe do local.
Outro: Intervenção B - Cuidado padrão + administração de 6MWT no local
Consiste no fornecimento ao provedor de tratamento de uma cópia das Diretrizes ACC/AHA 2018 sobre o gerenciamento do colesterol no sangue. Os indivíduos retornarão aos 6 e 12 meses para sorteios de laboratório e avaliações de eventos de endpoint, mas não se reunirão com a equipe de cuidados vasculares. Além disso, a equipe do centro conduzirá e orientará os sujeitos através de 6MWTs em pontos de tempo ditados pelo protocolo.
Comparador Ativo: Intervenção A + CPC EQuIP 6MWT administração

Os indivíduos da intervenção A receberão uma abordagem da equipe de cuidados vasculares para os cuidados, incluindo farmácia e assistência do profissional de saúde com adesão à medicação.

O Teste de Caminhada de 6 Minutos (6MWT) será administrado pela equipe do CPC EQuiP.
Outro: Intervenção A - Cuidados vasculares + administração de CPC EQuIP 6MWT
Implementação de múltiplas estratégias relacionadas à melhoria do controle lipídico, começando com o encaminhamento para a equipe de cuidados vasculares. O sujeito passará por uma visita com uma equipe de cuidados vasculares, incluindo um especialista em Medicina Vascular, que obterá o histórico do paciente e prescreverá um regime de terapia hipolipemiante. O sujeito também se reunirá com um farmacêutico para responder a perguntas relacionadas ao acesso a medicamentos, efeitos colaterais de medicamentos e possíveis interações com outros medicamentos do sujeito. Além disso, a equipe CPC EQuIP conduzirá e orientará os sujeitos através de 6MWTs em pontos de tempo ditados pelo protocolo.
Comparador Ativo: Intervenção B + CPC EQuIP 6MWT administração

A intervenção B receberá cuidados padrão aumentados com uma única consulta com um médico de Medicina Vascular, que fornecerá ao médico assistente uma avaliação de risco personalizada para o paciente e um resumo do American College of Cardiology (ACC)/American Heart Association (AHA) de 2018 Diretriz sobre Manejo de Sangue.

O Teste de Caminhada de 6 Minutos (6MWT) será administrado pela equipe do CPC EQuiP.
Outro: Intervenção B - Cuidados Padrão + CPC EQuIP 6MWT administração
Consiste no fornecimento ao provedor de tratamento de uma cópia das Diretrizes ACC/AHA 2018 sobre o gerenciamento do colesterol no sangue. Os indivíduos retornarão aos 6 e 12 meses para sorteios de laboratório e avaliações de eventos de endpoint, mas não se reunirão com a equipe de cuidados vasculares. Além disso, a equipe CPC EQuIP conduzirá e orientará os sujeitos através de 6MWTs em pontos de tempo ditados pelo protocolo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mês 12 LDL-C
Prazo: 12 meses
Alteração percentual desde a linha de base até o mês 12 no LDL-C
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mês 6 LDL-C
Prazo: 6 meses
Alteração percentual desde a linha de base em 6 meses no LDL-C
6 meses

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Questionário de qualidade de vida EQ-5D-5L
Prazo: 6 e 12 meses
Mudança da linha de base nos meses 6 e 12 no questionário de qualidade de vida EQ-5D-5L.
6 e 12 meses
Deficiência para andar
Prazo: 6 e 12 meses
Mudança da linha de base nos meses 6 e 12 no Walking Impairment Questionnaire (WIQ)
6 e 12 meses
Distância percorrida
Prazo: 6 e 12 meses
Mudança da linha de base nos meses 6 e 12 na distância percorrida usando o 6MWT.
6 e 12 meses
Adesão à medicação
Prazo: 6 e 12 meses
Proporções de indivíduos nos meses 6 e 12 aderentes à terapia hipolipemiante, determinada por autorrelato
6 e 12 meses
Níveis de biomarcadores
Prazo: 12 meses
Alteração da linha de base aos 12 meses nos níveis de biomarcadores (por exemplo, proteína C-reativa [PCR], troponina, peptídeo natriurético cerebral [BNP], lipoproteína(a) [Lp(a)])
12 meses
Tempo para eventos de endpoint
Prazo: Tempo até o evento, até 12 meses

Tempo desde a linha de base até:

  1. Eventos cardiovasculares adversos maiores (MACE) (infarto do miocárdio [IM], acidente vascular cerebral isquêmico ou morte cardiovascular) ou evento adverso maior nos membros (MASC.) (amputação maior ou isquemia aguda dos membros);
  2. MACE
  3. MACHO
  4. Revascularização da extremidade inferior;
  5. Revascularização da artéria coronária;
  6. Morte;
  7. Qualquer hospitalização
Tempo até o evento, até 12 meses
Impacto do processo CPC EQUIP
Prazo: 6 e 12 meses
Impacto do processo CPC EQuiP na variabilidade no TC6 aos 6 e 12 meses
6 e 12 meses
Correlação entre punção venosa e manchas de sangue secas
Prazo: 12 meses
Correlação entre os valores de punção venosa e sangue seco dos níveis basais de lipídios e PCR
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Colorado Prevention Center

Investigadores

  • Investigador principal: Connie Hess, MD, CPC Clinical Research

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

7 de julho de 2020

Conclusão Primária (Real)

11 de maio de 2023

Conclusão do estudo (Real)

11 de maio de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de maio de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de maio de 2020

Primeira postagem (Real)

22 de maio de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de fevereiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de fevereiro de 2024

Última verificação

1 de fevereiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • OPTIMIZE PAD-1

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Doença na artéria periférica

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in South Africa

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever