Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Implementatie van Vascular Care Team om de medische behandeling van PAD-patiënten te verbeteren

6 februari 2024 bijgewerkt door: Colorado Prevention Center

Implementatie van vasculair zorgteam om de medische behandeling van patiënten met perifere arteriële aandoeningen (PAV) te verbeteren

Deze studie is bedoeld om de werkzaamheid te evalueren van een multidisciplinair vasculair zorgteam dat gebruikmaakt van een intensief op richtlijnen gebaseerd lipidenreductieprogramma bij het verbeteren van de wijziging van de risicofactor zoals gemeten door LDL-C-reductie na 12 maanden bij patiënten met perifere arterieziekte (PAD). Een bijkomend doel is om het potentiële bereik en de impact te begrijpen als dit programma zou worden uitgebreid over het University of Colorado Healthcare (UC Health) System.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten met PAD en verhoogd LDL-C die worden verzorgd aan de Universiteit van Colorado (UC) en die toestemming geven, worden 1:1 gerandomiseerd naar Interventie A, een vasculaire zorgteambenadering inclusief hulp van apotheek en zorgverlener bij therapietrouw, versus Interventie B bestaande uit standaardzorg aangevuld met een enkel consult met een arts voor vasculaire geneeskunde die de behandelend arts een gepersonaliseerde risicobeoordeling voor de patiënt zal geven en een samenvatting van de 2018 American College of Cardiology (ACC)/American Heart Association (AHA) Richtlijn voor het beheer van bloed. Om de doeltreffendheid van het CPC Endpoint Quality Intervention Program (EQuIP) te onderzoeken, worden proefpersonen bovendien 1:1 gerandomiseerd naar een onderzoekslocatie die een zes-minuten-looptest uitvoert of een door het EQuIP-team geleide zes-minuten-looptest. Van alle proefpersonen zullen gegevens over de kwaliteit van leven worden verzameld. Er zal ook een observatiecohort (registratie) zijn om de huidige praktijkpatronen en resultaten in een niet-interventionele PAD-populatie binnen het UC Health-systeem te begrijpen om de potentiële impact van Interventie A te beoordelen na afloop van de gerandomiseerde studie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

166

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Gedocumenteerde atherosclerotische PAV van de onderste ledematen met aanbevolen doel LDL-C <70 mg/dL door de ACC/AHA Management of Blood Cholesterol Guidelines
  2. Zorg ontvangen bij CU Anschutz
  3. Screening/baseline LDL-C ≥70 mg/dL zonder verandering in lipidenverlagende therapie binnen de laatste 30 dagen voorafgaand aan LDL-C afname.
  4. In staat om geïnformeerde toestemming te geven en bereid om deel te nemen

Uitsluitingscriteria:

  1. Onwillig of onwaarschijnlijk om in het UC Health-systeem te blijven gedurende 1 jaar follow-up (12 maanden na randomisatie)
  2. Levensverwachting < 12 maanden
  3. Nuchtere triglyceriden >400 mg/ml bij screening
  4. Nierziekte in het eindstadium (eGRF<15 ml/min/1,73 m2 en/of nierfunctievervangende therapie)
  5. Geschiedenis van nefrotisch syndroom
  6. Klinisch bewijs van een ernstige leveraandoening of een andere medische aandoening waarvoor een lipidenverlagende therapie gecontra-indiceerd kan zijn
  7. Huidige inschrijving in een ander onderzoeksapparaat of medicijnonderzoek met niet-goedgekeurde apparaten of therapieën of met therapieën die van invloed zouden kunnen zijn op de lipidenniveaus of lipidentherapie
  8. Elke andere omstandigheid waardoor de proefpersoon naar de mening van de onderzoeker niet aan het protocol kan voldoen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Interventie A + site 6MWT administratie

Interventie A-patiënten krijgen een vasculaire zorgteambenadering van zorg, inclusief hulp van een apotheek en een zorgverlener bij het naleven van de medicatie.

De 6-minuten looptest (6MWT) zal worden afgenomen door het locatiepersoneel.
Ander: Interventie A - Vaatzorg + site 6MWT toediening
Implementatie van meerdere strategieën met betrekking tot het verbeteren van het lipidenbeheer, te beginnen met een verwijzing naar het vasculaire zorgteam. De proefpersoon zal een bezoek ondergaan met een vasculair zorgteam, waaronder een specialist in vasculaire geneeskunde die een anamnese van de patiënt zal verkrijgen en een lipidenverlagend therapieregime zal voorschrijven. De proefpersoon zal ook een apotheker ontmoeten om vragen te beantwoorden met betrekking tot toegang tot medicijnen, bijwerkingen van geneesmiddelen en mogelijke interacties met de andere medicijnen van de proefpersoon. Bovendien zal het locatiepersoneel de proefpersonen leiden en begeleiden door 6MWT's op protocolgedicteerde tijdstippen.
Actieve vergelijker: Interventie B + site 6MWT administratie

Interventie B krijgt standaardzorg aangevuld met een enkel consult met een arts voor vasculaire geneeskunde die de behandelend arts een gepersonaliseerde risicobeoordeling voor de patiënt en een samenvatting van de 2018 American College of Cardiology (ACC)/American Heart Association (AHA) zal verstrekken. Richtlijn voor het beheer van bloed.

De 6-minuten looptest (6MWT) zal worden afgenomen door het locatiepersoneel.
Ander: Interventie B - Standaardzorg + site 6MWT-toediening
Bestaat uit verstrekking aan de behandelaar van een exemplaar van de 2018 ACC/AHA-richtlijnen voor het beheer van bloedcholesterol. Proefpersonen komen na 6 en 12 maanden terug voor laboratoriumtrekkingen en beoordelingen van eindpuntgebeurtenissen, maar zullen geen ontmoeting hebben met het vasculaire zorgteam. Bovendien zal het locatiepersoneel de proefpersonen leiden en begeleiden door 6MWT's op protocolgedicteerde tijdstippen.
Actieve vergelijker: Interventie A + CPC EQuIP 6MWT administratie

Interventie A-patiënten krijgen een vasculaire zorgteambenadering van zorg, inclusief hulp van een apotheek en een zorgverlener bij het naleven van de medicatie.

De 6-minuten looptest (6MWT) wordt afgenomen door CPC EQuIP-medewerkers.
Ander: Interventie A - Vasculaire zorg + CPC EQuIP 6MWT-toediening
Implementatie van meerdere strategieën met betrekking tot het verbeteren van het lipidenbeheer, te beginnen met een verwijzing naar het vasculaire zorgteam. De proefpersoon zal een bezoek ondergaan met een vasculair zorgteam, waaronder een specialist in vasculaire geneeskunde die een anamnese van de patiënt zal verkrijgen en een lipidenverlagend therapieregime zal voorschrijven. De proefpersoon zal ook een apotheker ontmoeten om vragen te beantwoorden met betrekking tot toegang tot medicijnen, bijwerkingen van geneesmiddelen en mogelijke interacties met de andere medicijnen van de proefpersoon. Bovendien zal het CPC EQuIP-team de proefpersonen leiden en begeleiden door 6MWT's op protocolgedicteerde tijdstippen.
Actieve vergelijker: Interventie B + CPC EQuIP 6MWT administratie

Interventie B krijgt standaardzorg aangevuld met een enkel consult met een arts voor vasculaire geneeskunde die de behandelend arts een gepersonaliseerde risicobeoordeling voor de patiënt en een samenvatting van de 2018 American College of Cardiology (ACC)/American Heart Association (AHA) zal verstrekken. Richtlijn voor het beheer van bloed.

De 6-minuten looptest (6MWT) wordt afgenomen door CPC EQuIP-medewerkers.
Ander: Interventie B - Standaardzorg + CPC EQuIP 6MWT-toediening
Bestaat uit verstrekking aan de behandelaar van een exemplaar van de 2018 ACC/AHA-richtlijnen voor het beheer van bloedcholesterol. Proefpersonen komen na 6 en 12 maanden terug voor laboratoriumtrekkingen en beoordelingen van eindpuntgebeurtenissen, maar zullen geen ontmoeting hebben met het vasculaire zorgteam. Bovendien zal het CPC EQuIP-team de proefpersonen leiden en begeleiden door 6MWT's op protocolgedicteerde tijdstippen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Maand 12 LDL-C
Tijdsspanne: 12 maanden
Procentuele verandering van baseline tot maand 12 in LDL-C
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Maand 6 LDL-C
Tijdsspanne: 6 maanden
Procentuele verandering vanaf baseline na 6 maanden in LDL-C
6 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
EQ-5D-5L Vragenlijst over kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 6 en 12 maanden
Verandering ten opzichte van baseline na 6 en 12 maanden in de EQ-5D-5L-vragenlijst over kwaliteit van leven.
6 en 12 maanden
Loopstoornis
Tijdsspanne: 6 en 12 maanden
Verandering ten opzichte van baseline op maand 6 en 12 in de Walking Impairment Questionnaire (WIQ)
6 en 12 maanden
Afstand gelopen
Tijdsspanne: 6 en 12 maanden
Verandering van baseline op maand 6 en 12 in de afstand gelopen met de 6MWT.
6 en 12 maanden
Medicatietrouw
Tijdsspanne: 6 en 12 maanden
Proporties proefpersonen op maand 6 en maand 12 die vasthouden aan lipidenverlagende therapie, bepaald door zelfrapportage
6 en 12 maanden
Biomarker-niveaus
Tijdsspanne: 12 maanden
Verandering vanaf baseline na 12 maanden in de niveaus van biomarkers (bijv. C-reactief proteïne [CRP], troponine, hersennatriuretisch peptide [BNP], lipoproteïne(a) [Lp(a)])
12 maanden
Tijd tot eindpuntgebeurtenissen
Tijdsspanne: Tijd tot gebeurtenis, tot 12 maanden

Tijd vanaf basislijn tot:

  1. Ernstige nadelige cardiovasculaire gebeurtenissen (MACE) (myocardinfarct [MI], ischemische beroerte of cardiovasculaire dood) of ernstige nadelige ledematengebeurtenis (MALE) (ernstige amputatie of acute ischemie van ledematen);
  2. FOELIE
  3. MANNELIJK
  4. Revascularisatie van de onderste ledematen;
  5. Hervascularisatie van de kransslagader;
  6. Dood;
  7. Elke ziekenhuisopname
Tijd tot gebeurtenis, tot 12 maanden
Impact van het CPC EQuIP-proces
Tijdsspanne: 6 en 12 maanden
Impact van CPC EQuIP-proces op variabiliteit in 6MWT na 6 en 12 maanden
6 en 12 maanden
Correlatie tussen venapunctie en gedroogde gedroogde bloedvlekken
Tijdsspanne: 12 maanden
Correlatie tussen venapunctie en gedroogde bloedvlekwaarden van baseline-lipiden- en CRP-niveaus
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Colorado Prevention Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Connie Hess, MD, CPC Clinical Research

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

7 juli 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

11 mei 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

11 mei 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 mei 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 mei 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 mei 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • OPTIMIZE PAD-1

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Perifere slagaderziekte

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kenya

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren