Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wdrożenie Zespołu Opieki Naczyniowej w celu poprawy opieki medycznej nad pacjentami z PAD

6 lutego 2024 zaktualizowane przez: Colorado Prevention Center

Wdrożenie zespołu opieki naczyniowej w celu poprawy opieki medycznej nad pacjentami z chorobą tętnic obwodowych (PAD).

Niniejsze badanie ma na celu ocenę skuteczności wielodyscyplinarnego zespołu zajmującego się opieką naczyniową, wykorzystującego intensywny program redukcji lipidów oparty na wytycznych w poprawie modyfikacji czynników ryzyka, mierzonej na podstawie redukcji LDL-C po 12 miesiącach u pacjentów z chorobą tętnic obwodowych (PAD). Dodatkowym celem jest zrozumienie potencjalnego zasięgu i wpływu, gdyby ten program został rozszerzony na system opieki zdrowotnej University of Colorado (UC Health).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci z PAD i podwyższonym stężeniem LDL-C, którymi opiekuje się Uniwersytet w Kolorado (UC) i którzy wyrażą zgodę, zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do Interwencji A, podejścia zespołowego zajmującego się opieką naczyniową, obejmującego pomoc apteki i personelu medycznego w zakresie przestrzegania zaleceń lekarskich, w porównaniu do Interwencja B składająca się ze standardowej opieki rozszerzonej o pojedynczą konsultację z lekarzem medycyny naczyniowej, który dostarczy lekarzowi prowadzącemu indywidualną ocenę ryzyka dla pacjenta oraz podsumowanie 2018 American College of Cardiology (ACC)/American Heart Association (AHA) Wytyczne dotyczące postępowania z krwią. W celu zbadania skuteczności programu CPC Endpoint Quality Intervention Program (EQuIP), uczestnicy zostaną dodatkowo przydzieleni losowo w stosunku 1:1 do ośrodka badawczego przeprowadzającego sześciominutowy test marszu lub sześciominutowego testu marszu prowadzonego przez zespół EQuIP. Dane dotyczące jakości życia będą zbierane od wszystkich osób. Zostanie również utworzona kohorta obserwacyjna (rejestr) w celu zrozumienia aktualnych wzorców postępowania i wyników w nieinterwencyjnej populacji PAD w ramach systemu opieki zdrowotnej UC w celu oceny potencjalnego wpływu interwencji A po zakończeniu badania z randomizacją.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

166

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Udokumentowana PAD miażdżycowa kończyn dolnych z zalecanym docelowym stężeniem LDL-C <70 mg/dl według wytycznych ACC/AHA dotyczących zarządzania cholesterolem we krwi
  2. Opieka w CU Anschutz
  3. Badanie przesiewowe/wyjściowe stężenie LDL-C ≥70 mg/dl bez zmiany terapii hipolipemizującej w ciągu ostatnich 30 dni przed losowaniem LDL-C.
  4. Zdolny do wyrażenia świadomej zgody i chętny do udziału

Kryteria wyłączenia:

  1. Brak chęci lub małe prawdopodobieństwo pozostania w systemie opieki zdrowotnej UC przez 1 rok obserwacji (12 miesięcy po randomizacji)
  2. Oczekiwana długość życia < 12 miesięcy
  3. Trójglicerydy na czczo >400 mg/ml podczas badania przesiewowego
  4. Schyłkowa niewydolność nerek (eGRF <15 ml/min/1,73 m2 i/lub terapii nerkozastępczej)
  5. Historia zespołu nerczycowego
  6. Kliniczne objawy ciężkiej choroby wątroby lub innego schorzenia, w przypadku którego leczenie hipolipemizujące może być przeciwwskazane
  7. Bieżąca rejestracja do innego eksperymentalnego urządzenia lub badania leku z niezatwierdzonymi urządzeniami lub terapiami albo z terapiami, które mogłyby wpłynąć na poziom lipidów lub terapię lipidową
  8. Wszelkie inne warunki, które w opinii badacza uniemożliwiłyby pacjentowi przestrzeganie protokołu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Interwencja A + podawanie miejsca 6MWT

Interwencja Pacjenci otrzymają podejście zespołu opieki naczyniowej do opieki, w tym pomoc farmaceuty i pracownika służby zdrowia w przestrzeganiu zaleceń lekarskich.

6-minutowy test marszu (6MWT) zostanie przeprowadzony przez personel obiektu.
Inny: Interwencja A – Pielęgnacja naczyń + podanie miejsca 6MWT
Wdrożenie wielu strategii związanych z poprawą gospodarki lipidowej, począwszy od skierowania do zespołu opieki naczyniowej. Pacjent przejdzie wizytę zespołu opieki naczyniowej, w tym specjalisty medycyny naczyniowej, który uzyska wywiad pacjenta i przepisze schemat terapii obniżającej poziom lipidów. Pacjent spotka się również z farmaceutą, aby odpowiedzieć na pytania związane z dostępem do leków, skutkami ubocznymi leków i potencjalnymi interakcjami z innymi lekami pacjenta. Ponadto personel ośrodka przeprowadzi i poprowadzi pacjentów przez 6 MWT w punktach czasowych określonych w protokole.
Aktywny komparator: Interwencja B + podawanie ośrodka 6MWT

Interwencja B obejmie standardową opiekę rozszerzoną o pojedynczą konsultację z lekarzem medycyny naczyniowej, który dostarczy lekarzowi prowadzącemu indywidualną ocenę ryzyka dla pacjenta oraz podsumowanie 2018 American College of Cardiology (ACC)/American Heart Association (AHA) Wytyczne dotyczące postępowania z krwią.

6-minutowy test marszu (6MWT) zostanie przeprowadzony przez personel obiektu.
Inny: Interwencja B - Opieka standardowa + podawanie ośrodka 6MWT
Polega na przekazaniu podmiotowi prowadzącemu leczenie kopii Wytycznych ACC/AHA z 2018 r. dotyczących zarządzania cholesterolem we krwi. Pacjenci wrócą po 6 i 12 miesiącach na losowania laboratoryjne i oceny zdarzeń końcowych, ale nie spotkają się z zespołem opieki naczyniowej. Ponadto personel ośrodka przeprowadzi i poprowadzi pacjentów przez 6 MWT w punktach czasowych określonych w protokole.
Aktywny komparator: Interwencja A + podawanie CPC EQuIP 6MWT

Interwencja Pacjenci otrzymają podejście zespołu opieki naczyniowej do opieki, w tym pomoc farmaceuty i pracownika służby zdrowia w przestrzeganiu zaleceń lekarskich.

6-minutowy test marszu (6MWT) będzie przeprowadzany przez personel CPC EQuIP.
Inny: Interwencja A — pielęgnacja naczyń + podanie CPC EQuIP 6MWT
Wdrożenie wielu strategii związanych z poprawą gospodarki lipidowej, począwszy od skierowania do zespołu opieki naczyniowej. Pacjent przejdzie wizytę zespołu opieki naczyniowej, w tym specjalisty medycyny naczyniowej, który uzyska wywiad pacjenta i przepisze schemat terapii obniżającej poziom lipidów. Pacjent spotka się również z farmaceutą, aby odpowiedzieć na pytania związane z dostępem do leków, skutkami ubocznymi leków i potencjalnymi interakcjami z innymi lekami pacjenta. Ponadto zespół CPC EQuIP przeprowadzi i poprowadzi uczestników przez 6 MWT w określonych przez protokół punktach czasowych.
Aktywny komparator: Interwencja B + podawanie CPC EQuIP 6MWT

Interwencja B obejmie standardową opiekę rozszerzoną o pojedynczą konsultację z lekarzem medycyny naczyniowej, który dostarczy lekarzowi prowadzącemu indywidualną ocenę ryzyka dla pacjenta oraz podsumowanie 2018 American College of Cardiology (ACC)/American Heart Association (AHA) Wytyczne dotyczące postępowania z krwią.

6-minutowy test marszu (6MWT) będzie przeprowadzany przez personel CPC EQuIP.
Inny: Interwencja B - Opieka standardowa + podanie CPC EQuIP 6MWT
Polega na przekazaniu podmiotowi prowadzącemu leczenie kopii Wytycznych ACC/AHA z 2018 r. dotyczących zarządzania cholesterolem we krwi. Pacjenci wrócą po 6 i 12 miesiącach na losowania laboratoryjne i oceny zdarzeń końcowych, ale nie spotkają się z zespołem opieki naczyniowej. Ponadto zespół CPC EQuIP przeprowadzi i poprowadzi uczestników przez 6 MWT w określonych przez protokół punktach czasowych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Miesiąc 12 LDL-C
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Procentowa zmiana LDL-C od wartości początkowej do miesiąca 12
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Miesiąc 6 LDL-C
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Procentowa zmiana LDL-C w stosunku do wartości wyjściowej po 6 miesiącach
6 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
EQ-5D-5L Kwestionariusz Jakości Życia
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy
Zmiana od wartości początkowej w miesiącach 6 i 12 w kwestionariuszu jakości życia EQ-5D-5L.
6 i 12 miesięcy
Upośledzenie chodu
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy
Zmiana od wartości początkowej w miesiącach 6 i 12 w Kwestionariuszu upośledzenia chodu (WIQ)
6 i 12 miesięcy
Przebyty dystans
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy
Zmiana w stosunku do linii bazowej w miesiącach 6 i 12 w dystansie pokonanym przy użyciu 6MWT.
6 i 12 miesięcy
Przestrzeganie leków
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy
Proporcje pacjentów w 6. i 12. miesiącu przestrzegających terapii hipolipemizującej, określone na podstawie samoopisu
6 i 12 miesięcy
Poziomy biomarkerów
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zmiana od wartości początkowej po 12 miesiącach w poziomach biomarkerów (np. Białko C-reaktywne [CRP], troponina, mózgowy peptyd natriuretyczny [BNP], lipoproteina(a) [Lp(a)])
12 miesięcy
Czas do zdarzeń punktu końcowego
Ramy czasowe: Czas do zdarzenia, do 12 miesięcy

Czas od linii bazowej do:

  1. Poważne niepożądane zdarzenia sercowo-naczyniowe (MACE) (zawał mięśnia sercowego [MI], udar niedokrwienny lub zgon z przyczyn sercowo-naczyniowych) lub poważne niepożądane zdarzenie dotyczące kończyn (MALE) (poważna amputacja lub ostre niedokrwienie kończyny);
  2. BUZDYGAN
  3. MĘŻCZYZNA
  4. Rewaskularyzacja kończyn dolnych;
  5. Rewaskularyzacja tętnicy wieńcowej;
  6. Śmierć;
  7. Jakakolwiek hospitalizacja
Czas do zdarzenia, do 12 miesięcy
Wpływ procesu CPC EQuIP
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy
Wpływ procesu CPC EQuIP na zmienność 6MWT po 6 i 12 miesiącach
6 i 12 miesięcy
Korelacja między nakłuciem żyły a wysuszonymi zaschniętymi plamami krwi
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Korelacja między wartościami wkłucia dożylnego i wyschniętej plamki krwi dla wyjściowych poziomów lipidów i CRP
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Colorado Prevention Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Connie Hess, MD, CPC Clinical Research

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 lipca 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

11 maja 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

11 maja 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 maja 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 maja 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 maja 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • OPTIMIZE PAD-1

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chorobę tętnic obwodowych

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj