Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Implementace týmu vaskulární péče pro zlepšení lékařské péče o pacienty s PAD

6. února 2024 aktualizováno: Colorado Prevention Center

Implementace týmu vaskulární péče pro zlepšení lékařské péče o pacienty s onemocněním periferních tepen (PAD)

Tato studie má za cíl vyhodnotit účinnost multidisciplinárního vaskulárního týmu využívajícího intenzivní program snižování lipidů založený na doporučeních při zlepšování modifikace rizikových faktorů, měřeno snížením LDL-C po 12 měsících u pacientů s onemocněním periferních tepen (PAD). Dalším cílem je porozumět potenciálnímu dosahu a dopadu, pokud by byl tento program rozšířen na systém zdravotní péče University of Colorado (UC Health).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti s PAD a zvýšeným LDL-C, o které se pečuje na University of Colorado (UC) a kteří poskytnou souhlas, budou randomizováni v poměru 1:1 k intervenci A, což je přístup týmu cévní péče zahrnující lékárnu a pomoc poskytovatele zdravotní péče s dodržováním léků, versus Intervence B sestávající ze standardní péče rozšířené o jedinou konzultaci s lékařem cévní medicíny, který ošetřujícímu lékaři poskytne personalizované posouzení rizik pro pacienta a shrnutí Americké akademie kardiologie (ACC)/Americké kardiologické asociace (AHA) za rok 2018. Pokyny pro léčbu krve. Za účelem prozkoumání účinnosti programu CPC Endpoint Quality Intervention Program (EQuIP) budou subjekty navíc randomizovány v poměru 1:1 na vyšetřovací místo provedené šestiminutovým testem chůze nebo šestiminutovým testem chůze pod vedením týmu EQuIP. Údaje o kvalitě života budou shromažďovány od všech subjektů. Bude také existovat observační kohorta (registr), aby porozuměla současným vzorcům praxe a výsledkům v neintervenční populaci PAD v rámci zdravotnického systému UC, aby bylo možné posoudit potenciální dopad intervence A po uzavření randomizované studie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

166

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Zdokumentovaná aterosklerotická PAD dolních končetin s doporučeným cílem LDL-C <70 mg/dl podle doporučení ACC/AHA Management of Blood Cholesterol Guidelines
  2. Přijímání péče na CU Anschutz
  3. Screening/výchozí hodnota LDL-C ≥70 mg/dl beze změny v hypolipidemické léčbě během posledních 30 dnů před odběrem LDL-C.
  4. Schopnost poskytnout informovaný souhlas a ochotu se zúčastnit

Kritéria vyloučení:

  1. Neochotný nebo nepravděpodobný zůstat v systému UC Health během 1 roku sledování (12 měsíců po randomizaci)
  2. Předpokládaná délka života < 12 měsíců
  3. Triglyceridy nalačno >400 mg/ml při screeningu
  4. Konečné stadium onemocnění ledvin (eGRF<15 ml/min/1,73 m2 a/nebo terapie náhrady ledvin)
  5. Nefrotický syndrom v anamnéze
  6. Klinické známky závažného onemocnění jater nebo jiného zdravotního stavu, u kterého může být léčba snižující lipidy kontraindikována
  7. Aktuální zařazení do jiného výzkumného zařízení nebo studie léků s neschválenými zařízeními nebo terapiemi nebo s terapiemi, které by mohly ovlivnit hladiny lipidů nebo lipidovou terapii
  8. Jakákoli jiná podmínka, která by podle názoru zkoušejícího způsobila, že subjekt nebude schopen dodržet protokol

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Administrace intervence A + místo 6MWT

Subjekty s intervencí A získají týmový přístup k péči o cévy, včetně pomoci lékárny a poskytovatele zdravotní péče s dodržováním léků.

6-minutový test chůze (6MWT) bude řízen pracovníky místa.
Jiný: Intervence A - Vaskulární péče + místo 6MWT podání
Implementace více strategií souvisejících se zlepšením hospodaření s lipidy, počínaje doporučením týmu vaskulární péče. Subjekt podstoupí návštěvu s týmem pro vaskulární péči, včetně specialisty na vaskulární medicínu, který získá anamnézu pacienta a předepíše režim léčby snižující lipidy. Subjekt se také setká s lékárníkem, aby odpověděl na otázky týkající se přístupu k lékům, vedlejších účinků léků a potenciálních interakcí s jinými léky subjektu. Zaměstnanci místa navíc provedou a provedou subjekty 6MWT v protokolem diktovaných časových bodech.
Aktivní komparátor: Intervence B + administrace 6MWT lokality

Intervenci B bude poskytnuta standardní péče rozšířená o jedinou konzultaci s lékařem cévní medicíny, který ošetřujícímu lékaři poskytne personalizované posouzení rizik pro pacienta a shrnutí Americké akademie kardiologie (ACC)/Americké kardiologické asociace (AHA) za rok 2018. Pokyny pro léčbu krve.

6-minutový test chůze (6MWT) bude řízen pracovníky místa.
Jiný: Intervence B - Standardní péče + administrace 6MWT na místě
Skládá se z poskytnutí ošetřujícího poskytovatele kopie Směrnic ACC/AHA z roku 2018 o řízení hladiny cholesterolu v krvi. Subjekty se vrátí v 6. a 12. měsíci pro laboratorní odběry a hodnocení koncových událostí, ale nesetkají se s týmem pro vaskulární péči. Zaměstnanci místa navíc provedou a provedou subjekty 6MWT v protokolem diktovaných časových bodech.
Aktivní komparátor: Administrace zásahu A + CPC EQuIP 6MWT

Subjekty s intervencí A získají týmový přístup k péči o cévy, včetně pomoci lékárny a poskytovatele zdravotní péče s dodržováním léků.

6-minutový test chůze (6MWT) bude prováděn pracovníky CPC EQuIP.
Jiný: Intervence A - Cévní péče + CPC EQuIP 6MWT podávání
Implementace více strategií souvisejících se zlepšením hospodaření s lipidy, počínaje doporučením týmu vaskulární péče. Subjekt podstoupí návštěvu s týmem pro vaskulární péči, včetně specialisty na vaskulární medicínu, který získá anamnézu pacienta a předepíše režim léčby snižující lipidy. Subjekt se také setká s lékárníkem, aby odpověděl na otázky týkající se přístupu k lékům, vedlejších účinků léků a potenciálních interakcí s jinými léky subjektu. Kromě toho tým CPC EQuIP provede a provede subjekty 6MWT v protokolem diktovaných časových bodech.
Aktivní komparátor: Administrace intervence B + CPC EQuIP 6MWT

Intervenci B bude poskytnuta standardní péče rozšířená o jedinou konzultaci s lékařem cévní medicíny, který ošetřujícímu lékaři poskytne personalizované posouzení rizik pro pacienta a shrnutí Americké akademie kardiologie (ACC)/Americké kardiologické asociace (AHA) za rok 2018. Pokyny pro léčbu krve.

6-minutový test chůze (6MWT) bude prováděn pracovníky CPC EQuIP.
Jiný: Intervence B - Standardní péče + administrace CPC EQuIP 6MWT
Skládá se z poskytnutí ošetřujícího poskytovatele kopie Směrnic ACC/AHA z roku 2018 o řízení hladiny cholesterolu v krvi. Subjekty se vrátí v 6. a 12. měsíci pro laboratorní odběry a hodnocení koncových událostí, ale nesetkají se s týmem pro vaskulární péči. Kromě toho tým CPC EQuIP provede a provede subjekty 6MWT v protokolem diktovaných časových bodech.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
12. měsíc LDL-C
Časové okno: 12 měsíců
Procentuální změna LDL-C od výchozí hodnoty do 12. měsíce
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
6. měsíc LDL-C
Časové okno: 6 měsíců
Procentuální změna LDL-C oproti výchozí hodnotě po 6 měsících
6 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
EQ-5D-5L dotazník kvality života
Časové okno: 6 a 12 měsíců
Změna od výchozího stavu v 6. a 12. měsíci v dotazníku kvality života EQ-5D-5L.
6 a 12 měsíců
Porucha chůze
Časové okno: 6 a 12 měsíců
Změna od výchozího stavu v 6. a 12. měsíci v dotazníku o zhoršení chůze (WIQ)
6 a 12 měsíců
Ušel vzdálenost
Časové okno: 6 a 12 měsíců
Změna od základní linie v 6. a 12. měsíci ve vzdálenosti ušlé pomocí 6MWT.
6 a 12 měsíců
Dodržování léků
Časové okno: 6 a 12 měsíců
Podíl subjektů v 6. a 12. měsíci, které dodržovaly hypolipidemickou terapii, stanovené na základě vlastního hlášení
6 a 12 měsíců
Úrovně biomarkerů
Časové okno: 12 měsíců
Změna hladiny biomarkerů od výchozí hodnoty po 12 měsících (např. C-reaktivní protein [CRP], troponin, mozkový natriuretický peptid [BNP], lipoprotein(a) [Lp(a)])
12 měsíců
Čas do ukončení událostí
Časové okno: Čas do události, až 12 měsíců

Čas od základní linie do:

  1. Velké nežádoucí kardiovaskulární příhody (MACE) (infarkt myokardu [IM], ischemická cévní mozková příhoda nebo kardiovaskulární úmrtí) nebo závažné nežádoucí příhody končetiny (MALE) (velká amputace nebo akutní ischemie končetiny);
  2. ŽEZLO
  3. MUŽSKÝ
  4. revaskularizace dolních končetin;
  5. revaskularizace koronárních tepen;
  6. Smrt;
  7. Jakákoli hospitalizace
Čas do události, až 12 měsíců
Vliv procesu CPC EQuIP
Časové okno: 6 a 12 měsíců
Vliv procesu CPC EQuIP na variabilitu v 6MWT po 6 a 12 měsících
6 a 12 měsíců
Korelace mezi venepunkcí a vysušenými zaschlými krevními skvrnami
Časové okno: 12 měsíců
Korelace mezi hodnotami venepunkce a suché krevní skvrny základních hladin lipidů a CRP
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Colorado Prevention Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Connie Hess, MD, CPC Clinical Research

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. července 2020

Primární dokončení (Aktuální)

11. května 2023

Dokončení studie (Aktuální)

11. května 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. května 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. května 2020

První zveřejněno (Aktuální)

22. května 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • OPTIMIZE PAD-1

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kosovo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit