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Implementierung eines Vascular Care Teams zur Verbesserung des medizinischen Managements von PAD-Patienten

6. Februar 2024 aktualisiert von: Colorado Prevention Center

Implementierung eines Vascular Care Teams zur Verbesserung der medizinischen Behandlung von Patienten mit peripherer arterieller Verschlusskrankheit (PAVK).

Diese Studie beabsichtigt, die Wirksamkeit eines multidisziplinären Gefäßversorgungsteams zu bewerten, das ein intensives leitlinienbasiertes Lipidreduktionsprogramm zur Verbesserung der Risikofaktormodifikation, gemessen anhand der LDL-C-Reduktion nach 12 Monaten, bei Patienten mit peripherer arterieller Verschlusskrankheit (pAVK) anwendet. Ein weiteres Ziel besteht darin, die potenzielle Reichweite und Wirkung zu verstehen, wenn dieses Programm auf das Gesundheitssystem der University of Colorado (UC Health) ausgeweitet würde.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten mit pAVK und erhöhtem LDL-C, die an der University of Colorado (UC) betreut werden und ihre Einwilligung erteilen, werden 1:1 randomisiert zu Intervention A, einem Teamansatz zur Gefäßversorgung, einschließlich Unterstützung durch Apotheken und Gesundheitsdienstleister bei der Medikamenteneinhaltung, versus Intervention B, bestehend aus einer Standardversorgung, ergänzt durch eine einmalige Konsultation mit einem Arzt für Gefäßmedizin, der dem behandelnden Arzt eine personalisierte Risikobewertung für den Patienten und eine Zusammenfassung des American College of Cardiology (ACC)/der American Heart Association (AHA) von 2018 zur Verfügung stellt. Richtlinie zum Umgang mit Blut. Um die Wirksamkeit des CPC-Endpunkt-Qualitätsinterventionsprogramms (EQuIP) zu untersuchen, werden die Probanden zusätzlich 1:1 zu einem am Untersuchungsort durchgeführten Sechs-Minuten-Gehtest oder einem vom EQuIP-Team geleiteten Sechs-Minuten-Gehtest randomisiert. Daten zur Lebensqualität werden von allen Probanden erhoben. Es wird auch eine Beobachtungskohorte (Registrierung) geben, um aktuelle Praxismuster und Ergebnisse in einer nicht-interventionellen PAD-Population innerhalb des UC-Gesundheitssystems zu verstehen, um die potenziellen Auswirkungen von Intervention A nach Abschluss der randomisierten Studie zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

166

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Dokumentierte atherosklerotische pAVK der unteren Extremitäten mit empfohlenem LDL-C-Ziel < 70 mg/dL gemäß den ACC/AHA-Richtlinien zum Management von Blutcholesterin
  2. Betreuung an der CU Anschutz
  3. Screening/Baseline LDL-C ≥70 mg/dl ohne Änderung der lipidsenkenden Therapie innerhalb der letzten 30 Tage vor der LDL-C-Entnahme.
  4. In der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen und zur Teilnahme bereit zu sein

Ausschlusskriterien:

  1. Nicht bereit oder unwahrscheinlich, im UC-Gesundheitssystem bis zum Follow-up von 1 Jahr (12 Monate nach Randomisierung) zu bleiben
  2. Lebenserwartung < 12 Monate
  3. Nüchtern-Triglyceride >400 mg/ml beim Screening
  4. Nierenerkrankung im Endstadium (eGRF < 15 ml/min/1,73 m2 und/oder Nierenersatztherapie)
  5. Geschichte des nephrotischen Syndroms
  6. Klinischer Nachweis einer schweren Lebererkrankung oder einer anderen Erkrankung, bei der eine lipidsenkende Therapie kontraindiziert sein kann
  7. Aktuelle Aufnahme in ein anderes Prüfgerät oder eine Arzneimittelstudie mit nicht zugelassenen Geräten oder Therapien oder mit Therapien, die den Lipidspiegel oder die Lipidtherapie beeinflussen würden
  8. Jede andere Bedingung, die nach Ansicht des Ermittlers dazu führen würde, dass der Proband das Protokoll nicht einhalten kann

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Intervention A + Site 6MWT-Verwaltung

Intervention A-Probanden erhalten einen vaskulären Pflegeteam-Ansatz für die Pflege, einschließlich der Unterstützung von Apotheken und Gesundheitsdienstleistern bei der Einhaltung von Medikamenten.

Der 6-Minuten-Gehtest (6MWT) wird vom Personal vor Ort durchgeführt.
Sonstiges: Intervention A – Vaskuläre Versorgung + 6MWT-Verabreichung vor Ort
Umsetzung mehrerer Strategien zur Verbesserung des Lipidmanagements, beginnend mit einer Überweisung an das Gefäßversorgungsteam. Das Subjekt wird einem Besuch bei einem Gefäßversorgungsteam unterzogen, einschließlich eines Spezialisten für Gefäßmedizin, der eine Patientengeschichte erstellt und ein lipidsenkendes Therapieschema verschreibt. Der Proband trifft sich auch mit einem Apotheker, um Fragen zum Zugang zu Medikamenten, Nebenwirkungen von Medikamenten und möglichen Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten des Probanden zu beantworten. Darüber hinaus werden die Mitarbeiter des Standorts die Probanden zu protokollgesteuerten Zeitpunkten durch 6MWTs führen und führen.
Aktiver Komparator: Intervention B + 6MWT-Verabreichung an Ort und Stelle

Intervention B erhält die Standardversorgung, ergänzt durch eine einmalige Konsultation mit einem Arzt für Gefäßmedizin, der dem behandelnden Arzt eine personalisierte Risikobewertung für den Patienten und eine Zusammenfassung des American College of Cardiology (ACC)/American Heart Association (AHA) von 2018 zur Verfügung stellt. Richtlinie zum Umgang mit Blut.

Der 6-Minuten-Gehtest (6MWT) wird vom Personal vor Ort durchgeführt.
Sonstiges: Intervention B – Standardversorgung + 6MWT-Verabreichung vor Ort
Besteht aus der Bereitstellung einer Kopie der 2018 ACC/AHA-Richtlinien zum Management von Blutcholesterin durch den behandelnden Anbieter. Die Probanden kehren nach 6 und 12 Monaten für Laborentnahmen und Endpunktereignisbewertungen zurück, treffen sich jedoch nicht mit dem Gefäßversorgungsteam. Darüber hinaus werden die Mitarbeiter des Standorts die Probanden zu protokollgesteuerten Zeitpunkten durch 6MWTs führen und führen.
Aktiver Komparator: Intervention A + CPC EQuIP 6MWT-Verwaltung

Intervention A-Probanden erhalten einen vaskulären Pflegeteam-Ansatz für die Pflege, einschließlich der Unterstützung von Apotheken und Gesundheitsdienstleistern bei der Einhaltung von Medikamenten.

Der 6-Minuten-Gehtest (6MWT) wird von CPC EQuIP-Mitarbeitern durchgeführt.
Sonstiges: Intervention A – Vascular Care + CPC EQuIP 6MWT-Verabreichung
Umsetzung mehrerer Strategien zur Verbesserung des Lipidmanagements, beginnend mit einer Überweisung an das Gefäßversorgungsteam. Das Subjekt wird einem Besuch bei einem Gefäßversorgungsteam unterzogen, einschließlich eines Spezialisten für Gefäßmedizin, der eine Patientengeschichte erstellt und ein lipidsenkendes Therapieschema verschreibt. Der Proband trifft sich auch mit einem Apotheker, um Fragen zum Zugang zu Medikamenten, Nebenwirkungen von Medikamenten und möglichen Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten des Probanden zu beantworten. Darüber hinaus wird das CPC EQuIP-Team die Probanden zu protokollgesteuerten Zeitpunkten durch 6MWTs führen und führen.
Aktiver Komparator: Intervention B + CPC EQuIP 6MWT-Verwaltung

Intervention B erhält die Standardversorgung, ergänzt durch eine einmalige Konsultation mit einem Arzt für Gefäßmedizin, der dem behandelnden Arzt eine personalisierte Risikobewertung für den Patienten und eine Zusammenfassung des American College of Cardiology (ACC)/American Heart Association (AHA) von 2018 zur Verfügung stellt. Richtlinie zum Umgang mit Blut.

Der 6-Minuten-Gehtest (6MWT) wird von CPC EQuIP-Mitarbeitern durchgeführt.
Sonstiges: Intervention B – Standardversorgung + CPC EQuIP 6MWT-Verwaltung
Besteht aus der Bereitstellung einer Kopie der 2018 ACC/AHA-Richtlinien zum Management von Blutcholesterin durch den behandelnden Anbieter. Die Probanden kehren nach 6 und 12 Monaten für Laborentnahmen und Endpunktereignisbewertungen zurück, treffen sich jedoch nicht mit dem Gefäßversorgungsteam. Darüber hinaus wird das CPC EQuIP-Team die Probanden zu protokollgesteuerten Zeitpunkten durch 6MWTs führen und führen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Monat 12 LDL-C
Zeitfenster: 12 Monate
Prozentuale Veränderung des LDL-C vom Ausgangswert bis zum 12. Monat
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Monat 6 LDL-C
Zeitfenster: 6 Monate
Prozentuale Veränderung des LDL-C gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Monaten
6 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
EQ-5D-5L Fragebogen zur Lebensqualität
Zeitfenster: 6 und 12 Monate
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in den Monaten 6 und 12 im EQ-5D-5L-Fragebogen zur Lebensqualität.
6 und 12 Monate
Gehbehinderung
Zeitfenster: 6 und 12 Monate
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in den Monaten 6 und 12 im Fragebogen zur Gehbeeinträchtigung (WIQ)
6 und 12 Monate
Zurückgelegte Distanz
Zeitfenster: 6 und 12 Monate
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in den Monaten 6 und 12 in der zurückgelegten Distanz unter Verwendung des 6MWT.
6 und 12 Monate
Medikamentenhaftung
Zeitfenster: 6 und 12 Monate
Anteile der Probanden nach 6 und 12 Monaten, die sich an eine lipidsenkende Therapie hielten, bestimmt durch Selbstauskunft
6 und 12 Monate
Biomarker-Ebenen
Zeitfenster: 12 Monate
Veränderung der Biomarkerwerte nach 12 Monaten gegenüber dem Ausgangswert (z. C-reaktives Protein [CRP], Troponin, Brain Natriuretic Peptide [BNP], Lipoprotein(a) [Lp(a)])
12 Monate
Zeit bis zum Endpunkt von Ereignissen
Zeitfenster: Zeit bis zum Ereignis, bis zu 12 Monate

Zeit von der Grundlinie bis:

  1. Schwerwiegende unerwünschte kardiovaskuläre Ereignisse (MACE) (Myokardinfarkt [MI], ischämischer Schlaganfall oder kardiovaskulärer Tod) oder schwerwiegende unerwünschte Extremitätenereignisse (MALE) (größere Amputation oder akute Extremitätenischämie);
  2. KEULE
  3. MÄNNLICH
  4. Revaskularisierung der unteren Extremität;
  5. Koronararterien-Revaskularisierung;
  6. Tod;
  7. Jeder Krankenhausaufenthalt
Zeit bis zum Ereignis, bis zu 12 Monate
Auswirkungen des CPC EQuIP-Prozesses
Zeitfenster: 6 und 12 Monate
Einfluss des CPC EQuIP-Prozesses auf die Variabilität in 6MWT nach 6 und 12 Monaten
6 und 12 Monate
Korrelation zwischen Venenpunktion und getrockneten Blutflecken
Zeitfenster: 12 Monate
Korrelation zwischen Venenpunktion und getrockneten Blutfleckwerten der Baseline-Lipid- und CRP-Spiegel
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Colorado Prevention Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Connie Hess, MD, CPC Clinical Research

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. Juli 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

11. Mai 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

11. Mai 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Mai 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Mai 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Mai 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • OPTIMIZE PAD-1

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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