Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Implementering af Vascular Care Team for at forbedre den medicinske behandling af PAD-patienter

6. februar 2024 opdateret af: Colorado Prevention Center

Implementering af vaskulær plejeteam for at forbedre den medicinske behandling af patienter med perifer arteriel sygdom (PAD)

Denne undersøgelse har til hensigt at evaluere effektiviteten af ​​et multidisciplinært vaskulært plejeteam, der anvender et intensivt guideline-baseret lipidreduktionsprogram til at forbedre risikofaktormodifikation målt ved LDL-C-reduktion efter 12 måneder hos patienter med perifer arteriesygdom (PAD). Et yderligere mål er at forstå den potentielle rækkevidde og virkning, hvis dette program blev udvidet på tværs af University of Colorado Healthcare (UC Health) System.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter med PAD og forhøjet LDL-C, som behandles på University of Colorado (UC), og som giver samtykke, vil blive randomiseret 1:1 til Intervention A, en vaskulær plejeteamtilgang, herunder apoteks- og sundhedsudbyders assistance til medicinoverholdelse, versus Intervention B bestående af standardbehandling suppleret med en enkelt konsultation med en vaskulær læge, som vil give den behandlende læge en personlig risikovurdering for patienten og et resumé af 2018 American College of Cardiology (ACC)/American Heart Association (AHA) Vejledning om behandling af blod. For at undersøge effektiviteten af ​​CPC Endpoint Quality Intervention Program (EQuIP), vil forsøgspersoner desuden blive randomiseret 1:1 til en undersøgelsessted, der udføres seks-minutters gang-test eller en EQuIP-team ledet seks-minutters gang-test. Livskvalitetsdata vil blive indsamlet fra alle fag. Der vil også være en observationskohorte (registrering) til at forstå nuværende praksismønstre og resultater i en ikke-interventionel PAD-population inden for UC Health-systemet for at vurdere den potentielle effekt af Intervention A efter afslutningen af ​​den randomiserede undersøgelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

166

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Dokumenteret aterosklerotisk PAD i nedre ekstremiteter med anbefalet mål LDL-C <70 mg/dL af ACC/AHA Management of Blood Cholesterol Guidelines
  2. Modtager pleje på CU Anschutz
  3. Screening/baseline LDL-C ≥70 mg/dL uden ændring i lipidsænkende behandling inden for de sidste 30 dage før LDL-C-udtagning.
  4. Kan give informeret samtykke og er villig til at deltage

Ekskluderingskriterier:

  1. Uvillig eller usandsynligt at forblive i UC Health-systemet gennem 1 års opfølgning (12 måneder efter randomisering)
  2. Forventet levetid < 12 måneder
  3. Fastende triglycerider >400 mg/ml ved screening
  4. Nyresygdom i slutstadiet (eGRF<15 ml/min/1,73m2 og/eller nyreudskiftningsterapi)
  5. Historie om nefrotisk syndrom
  6. Klinisk tegn på alvorlig leversygdom eller en anden medicinsk tilstand, for hvilken lipidsænkende behandling kan være kontraindiceret
  7. Aktuel tilmelding til en anden afprøvningsanordning eller lægemiddelundersøgelse med ikke-godkendte anordninger eller terapier eller med terapier, der vil påvirke lipidniveauer eller lipidterapi
  8. Enhver anden betingelse, som efter efterforskerens mening ville gøre forsøgspersonen ude af stand til at overholde protokollen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Intervention A + site 6MWT administration

Intervention A forsøgspersoner vil modtage et vaskulært plejeteams tilgang til pleje, herunder apoteks- og sundhedsudbyders assistance med overholdelse af medicin.

6-Minute Walk Test (6MWT) vil blive administreret af stedets personale.
Andet: Intervention A - Vascular Care + site 6MWT administration
Implementering af flere strategier relateret til forbedring af lipidhåndtering, startende med en henvisning til det vaskulære plejeteam. Forsøgspersonen vil gennemgå et besøg hos et vaskulært plejeteam, herunder en vaskulær medicinspecialist, som vil indhente en patienthistorie og ordinere en lipidsænkende behandlingsregime. Forsøgspersonen vil også mødes med en farmaceut for at besvare spørgsmål relateret til adgang til medicin, lægemiddelbivirkninger og potentielle interaktioner med forsøgspersonens øvrige medicin. Derudover vil stedets personale lede og guide emnerne gennem 6MWT'er på protokol-diktede tidspunkter.
Aktiv komparator: Intervention B + site 6MWT administration

Intervention B vil modtage standardbehandling udvidet med en enkelt konsultation med en vaskulær læge, som vil give den behandlende læge en personlig risikovurdering for patienten og et resumé af 2018 American College of Cardiology (ACC)/American Heart Association (AHA) Vejledning om behandling af blod.

6-Minute Walk Test (6MWT) vil blive administreret af stedets personale.
Andet: Intervention B - Standard Care + site 6MWT administration
Består af, at den behandlende udbyder får en kopi af ACC/AHA-retningslinjerne for 2018 om håndtering af kolesterol i blodet. Forsøgspersoner vil vende tilbage efter 6 og 12 måneder til laboratorietegninger og vurderinger af endpointhændelser, men vil ikke mødes med vaskulær plejeteam. Derudover vil stedets personale lede og guide emnerne gennem 6MWT'er på protokol-diktede tidspunkter.
Aktiv komparator: Intervention A + CPC EQuIP 6MWT administration

Intervention A forsøgspersoner vil modtage et vaskulært plejeteams tilgang til pleje, herunder apoteks- og sundhedsudbyders assistance med overholdelse af medicin.

6-Minute Walk Test (6MWT) vil blive administreret af CPC EQuIP personale.
Andet: Intervention A - Vaskulær pleje + CPC EQuIP 6MWT administration
Implementering af flere strategier relateret til forbedring af lipidhåndtering, startende med en henvisning til det vaskulære plejeteam. Forsøgspersonen vil gennemgå et besøg hos et vaskulært plejeteam, herunder en vaskulær medicinspecialist, som vil indhente en patienthistorie og ordinere en lipidsænkende behandlingsregime. Forsøgspersonen vil også mødes med en farmaceut for at besvare spørgsmål relateret til adgang til medicin, lægemiddelbivirkninger og potentielle interaktioner med forsøgspersonens øvrige medicin. Derudover vil CPC EQuIP-teamet lede og guide emnerne gennem 6MWT'er på protokol-diktede tidspunkter.
Aktiv komparator: Intervention B + CPC EQuIP 6MWT administration

Intervention B vil modtage standardbehandling udvidet med en enkelt konsultation med en vaskulær læge, som vil give den behandlende læge en personlig risikovurdering for patienten og et resumé af 2018 American College of Cardiology (ACC)/American Heart Association (AHA) Vejledning om behandling af blod.

6-Minute Walk Test (6MWT) vil blive administreret af CPC EQuIP personale.
Andet: Intervention B - Standard Care + CPC EQuIP 6MWT administration
Består af, at den behandlende udbyder får en kopi af ACC/AHA-retningslinjerne for 2018 om håndtering af kolesterol i blodet. Forsøgspersoner vil vende tilbage efter 6 og 12 måneder til laboratorietegninger og vurderinger af endpointhændelser, men vil ikke mødes med vaskulær plejeteam. Derudover vil CPC EQuIP-teamet lede og guide emnerne gennem 6MWT'er på protokol-diktede tidspunkter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Måned 12 LDL-C
Tidsramme: 12 måneder
Procentvis ændring fra baseline til måned 12 i LDL-C
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Måned 6 LDL-C
Tidsramme: 6 måneder
Procentvis ændring fra baseline efter 6 måneder i LDL-C
6 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
EQ-5D-5L livskvalitetsspørgeskema
Tidsramme: 6 og 12 måneder
Ændring fra baseline ved måned 6 og 12 i EQ-5D-5L livskvalitetsspørgeskemaet.
6 og 12 måneder
Gangbesvær
Tidsramme: 6 og 12 måneder
Ændring fra baseline ved måned 6 og 12 i Walking Impairment Questionnaire (WIQ)
6 og 12 måneder
Gået afstand
Tidsramme: 6 og 12 måneder
Ændring fra baseline ved måned 6 og 12 i afstanden gået ved hjælp af 6MWT.
6 og 12 måneder
Medicinadhærens
Tidsramme: 6 og 12 måneder
Andel af forsøgspersoner på 6 og 12 måneder, der følger lipidsænkende terapi, bestemt ved selvrapportering
6 og 12 måneder
Biomarkør niveauer
Tidsramme: 12 måneder
Ændring fra baseline efter 12 måneder i niveauerne af biomarkører (f.eks. C-reaktivt protein [CRP], troponin, hjernenatriuretisk peptid [BNP], lipoprotein(a) [Lp(a)])
12 måneder
Tid til slutpunktsbegivenheder
Tidsramme: Tid til arrangement, op til 12 måneder

Tid fra baseline til:

  1. Større uønskede kardiovaskulære hændelser (MACE) (myokardieinfarkt [MI], iskæmisk slagtilfælde eller kardiovaskulær død) eller større uønskede lemmerhændelser (MALE) (større amputation eller akut lemmeriskæmi);
  2. MACE
  3. HAN
  4. Revaskularisering af nedre ekstremiteter;
  5. Koronar arterie revaskularisering;
  6. Død;
  7. Enhver indlæggelse
Tid til arrangement, op til 12 måneder
Indvirkning af CPC EQuIP-proces
Tidsramme: 6 og 12 måneder
Indvirkning af CPC EQuIP proces på variabilitet i 6MWT efter 6 og 12 måneder
6 og 12 måneder
Korrelation mellem venepunktur og tørrede tørrede blodpletter
Tidsramme: 12 måneder
Korrelation mellem venepunktur og tørrede blodpletværdier af baseline lipid- og CRP-niveauer
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Colorado Prevention Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Connie Hess, MD, CPC Clinical Research

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. juli 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

11. maj 2023

Studieafslutning (Faktiske)

11. maj 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. maj 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. maj 2020

Først opslået (Faktiske)

22. maj 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • OPTIMIZE PAD-1

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Perifer arteriesygdom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Netherlands

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner