Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Verisuonihoitoryhmän käyttöönotto PAD-potilaiden lääketieteellisen hoidon parantamiseksi

tiistai 6. helmikuuta 2024 päivittänyt: Colorado Prevention Center

Verisuonihoitoryhmän toteuttaminen ääreisvaltimotautipotilaiden lääketieteellisen hoidon parantamiseksi

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida monitieteisen verisuonihoitoryhmän tehokkuutta, joka käyttää intensiivistä ohjeisiin perustuvaa lipidien vähentämisohjelmaa riskitekijöiden modifikaatioiden parantamisessa mitattuna LDL-kolesterolin vähenemisellä 12 kuukauden kohdalla potilailla, joilla on ääreisvaltimotauti (PAD). Lisätavoitteena on ymmärtää ohjelman mahdollinen kattavuus ja vaikutus, jos tämä ohjelma laajennettaisiin Coloradon yliopiston terveydenhuoltojärjestelmään (UC Healthcare).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Potilaat, joilla on PAD- ja kohonnut LDL-kolesteroli, joita hoidetaan Coloradon yliopistossa (UC) ja jotka antavat suostumuksensa, satunnaistetaan 1:1-intervention A-ryhmään, joka on verisuonihoitoryhmän lähestymistapa, joka sisältää apteekin ja terveydenhuollon tarjoajan apua lääkityksen noudattamisessa. Interventio B koostuu tavanomaisesta hoidosta, jota täydennetään yhdellä verisuonilääkärin konsultaatiolla, joka antaa hoitavalle lääkärille potilaan henkilökohtaisen riskiarvioinnin ja yhteenvedon vuoden 2018 American College of Cardiology (ACC) / American Heart Association (AHA) -tutkimuksesta. Verenhoidon ohje. CPC Endpoint Quality Intervention Program (EQuIP) -ohjelman tehokkuuden tutkimiseksi koehenkilöt satunnaistetaan lisäksi 1:1 tutkimuspaikkaan, joka suoritetaan kuuden minuutin kävelytestiin tai EQuIP-ryhmän johtamaan kuuden minuutin kävelytestiin. Elämänlaatutietoja kerätään kaikista aiheista. Mukana on myös havainnointikohortti (rekisteri), jonka tarkoituksena on ymmärtää nykyisiä käytäntöjä ja tuloksia ei-interventionaalisessa PAD-populaatiossa UC Health -järjestelmän sisällä, jotta voidaan arvioida Intervention A mahdollista vaikutusta satunnaistetun tutkimuksen päätyttyä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

166

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Dokumentoitu alaraajojen ateroskleroottinen PAD, jonka suositeltu tavoite LDL-C <70 mg/dl ACC/AHA:n veren kolesterolin hallintaohjeiden mukaan
  2. Hoitoa CU Anschutzissa
  3. Seulonta/perustason LDL-kolesteroli ≥70 mg/dl ilman muutoksia lipidejä alentavassa hoidossa viimeisen 30 päivän aikana ennen LDL-kolesterolin ottamista.
  4. Pystyy antamaan tietoisen suostumuksen ja halukas osallistumaan

Poissulkemiskriteerit:

  1. Ei halua tai ei todennäköisesti jää UC Health -järjestelmään yhden vuoden seurannan aikana (12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen)
  2. Elinajanodote < 12 kuukautta
  3. Paastotriglyseridit >400 mg/ml seulonnassa
  4. Loppuvaiheen munuaissairaus (eGRF < 15 ml/min/1,73 m2 ja/tai munuaiskorvaushoito)
  5. Nefroottisen oireyhtymän historia
  6. Kliininen näyttö vakavasta maksasairaudesta tai muusta sairaudesta, jossa lipidejä alentava hoito saattaa olla vasta-aiheista
  7. Nykyinen ilmoittautuminen toiseen tutkimuslaitteeseen tai lääketutkimukseen, jossa käytetään ei-hyväksyttyjä laitteita tai hoitoja tai hoitoja, jotka voivat vaikuttaa lipiditasoihin tai lipidihoitoon
  8. Mikä tahansa muu ehto, joka tutkijan mielestä tekisi tutkittavan kyvyttömän noudattamaan protokollaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Interventio A + sivusto 6MWT hallinto

Interventio A -kohteet saavat verisuonihoitotiimin lähestymistapaa hoitoon, mukaan lukien apteekin ja terveydenhuollon tarjoajan apua lääkityksen noudattamisessa.

Työmaan henkilökunta suorittaa 6 minuutin kävelytestin (6MWT).
Muut: Interventio A - Verisuonten hoito + paikan 6MWT-hoito
Useiden lipidien hallinnan parantamiseen liittyvien strategioiden toteuttaminen alkaen lähetteestä verisuonihoitotiimiin. Koehenkilö käy vierailulla verisuonihoitotiimin kanssa, johon kuuluu verisuonilääketieteen asiantuntija, joka kerää potilashistorian ja määrää lipidejä alentavan hoito-ohjelman. Tutkittava tapaa myös proviisorin vastatakseen kysymyksiin, jotka liittyvät lääkkeiden saatavuuteen, lääkkeiden sivuvaikutuksiin ja mahdollisiin yhteisvaikutuksiin tutkittavan muiden lääkkeiden kanssa. Lisäksi työpaikan henkilökunta ohjaa ja ohjaa koehenkilöitä 6 MWT:n läpi protokollan sanelemina ajankohtina.
Active Comparator: Interventio B + paikan 6MWT hallinto

Interventio B saa tavanomaista hoitoa, jota täydennetään yhdellä verisuonilääketieteen lääkärin vastaanotolla, joka antaa hoitavalle lääkärille potilaan henkilökohtaisen riskiarvioinnin ja yhteenvedon vuoden 2018 American College of Cardiology (ACC)/American Heart Association (AHA) -tutkimuksesta. Verenhoidon ohje.

Työmaan henkilökunta suorittaa 6 minuutin kävelytestin (6MWT).
Muut: Interventio B - Standard Care + sivuston 6MWT hallinto
Sisältää kopion 2018 ACC/AHA:n ohjeista veren kolesterolin hallintaa varten. Koehenkilöt palaavat 6 ja 12 kuukauden iässä laboratorioarvosteluja ja päätetapahtumien arviointeja varten, mutta he eivät tapaa verisuonihoitotiimiä. Lisäksi työpaikan henkilökunta ohjaa ja ohjaa koehenkilöitä 6 MWT:n läpi protokollan sanelemina ajankohtina.
Active Comparator: Interventio A + CPC EQuIP 6MWT hallinto

Interventio A -kohteet saavat verisuonihoitotiimin lähestymistapaa hoitoon, mukaan lukien apteekin ja terveydenhuollon tarjoajan apua lääkityksen noudattamisessa.

6 minuutin kävelytestin (6MWT) suorittaa CPC EQuIP -henkilöstö.
Muut: Interventio A - Verisuonihoito + CPC EQuIP 6MWT -hoito
Useiden lipidien hallinnan parantamiseen liittyvien strategioiden toteuttaminen alkaen lähetteestä verisuonihoitotiimiin. Koehenkilö käy vierailulla verisuonihoitotiimin kanssa, johon kuuluu verisuonilääketieteen asiantuntija, joka kerää potilashistorian ja määrää lipidejä alentavan hoito-ohjelman. Tutkittava tapaa myös proviisorin vastatakseen kysymyksiin, jotka liittyvät lääkkeiden saatavuuteen, lääkkeiden sivuvaikutuksiin ja mahdollisiin yhteisvaikutuksiin tutkittavan muiden lääkkeiden kanssa. Lisäksi CPC EQuIP -tiimi suorittaa ja opastaa koehenkilöitä 6 MWT:n läpi protokollan sanelemina ajankohtina.
Active Comparator: Interventio B + CPC EQuIP 6MWT hallinto

Interventio B saa tavanomaista hoitoa, jota täydennetään yhdellä verisuonilääketieteen lääkärin vastaanotolla, joka antaa hoitavalle lääkärille potilaan henkilökohtaisen riskiarvioinnin ja yhteenvedon vuoden 2018 American College of Cardiology (ACC)/American Heart Association (AHA) -tutkimuksesta. Verenhoidon ohje.

6 minuutin kävelytestin (6MWT) suorittaa CPC EQuIP -henkilöstö.
Muut: Interventio B - Standard Care + CPC EQuIP 6MWT hallinto
Sisältää kopion 2018 ACC/AHA:n ohjeista veren kolesterolin hallintaa varten. Koehenkilöt palaavat 6 ja 12 kuukauden iässä laboratorioarvosteluja ja päätetapahtumien arviointeja varten, mutta he eivät tapaa verisuonihoitotiimiä. Lisäksi CPC EQuIP -tiimi suorittaa ja opastaa koehenkilöitä 6 MWT:n läpi protokollan sanelemina ajankohtina.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kuukausi 12 LDL-C
Aikaikkuna: 12 kuukautta
LDL-kolesterolin prosentuaalinen muutos lähtötilanteesta 12. kuukauteen
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kuukausi 6 LDL-C
Aikaikkuna: 6 kuukautta
LDL-kolesterolin prosentuaalinen muutos lähtötasosta kuuden kuukauden kohdalla
6 kuukautta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
EQ-5D-5L Elämänlaatukysely
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukautta
Muutos lähtötilanteesta kuukausina 6 ja 12 EQ-5D-5L elämänlaatukyselyssä.
6 ja 12 kuukautta
Kävelyhäiriö
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukautta
Muutos lähtötilanteesta 6. ja 12. kuukausina Walking Impairment Questionnairessa (WIQ)
6 ja 12 kuukautta
Kävelty matka
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukautta
Muutos perustilanteesta kuukausina 6 ja 12 matkalla, joka käveltiin 6MWT:llä.
6 ja 12 kuukautta
Lääkityksen noudattaminen
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukautta
Lipidejä alentavaa hoitoa noudattavien koehenkilöiden osuudet kuukautena 6 ja 12, määritetty itseraportoinnin perusteella
6 ja 12 kuukautta
Biomarkkerin tasot
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Muutos lähtötasosta 12 kuukauden kohdalla biomarkkerien tasoissa (esim. C-reaktiivinen proteiini [CRP], troponiini, aivojen natriureettinen peptidi [BNP], lipoproteiini(a) [Lp(a)])
12 kuukautta
Aika päätepistetapahtumiin
Aikaikkuna: Aika tapahtumaan, jopa 12 kuukautta

Aika lähtötilanteesta:

  1. Merkittävät haitalliset kardiovaskulaariset tapahtumat (MACE) (sydäninfarkti [MI], iskeeminen aivohalvaus tai sydän- ja verisuoniperäinen kuolema) tai merkittävä haittatapahtuma (MALE) (suuri amputaatio tai akuutti raajan iskemia);
  2. NUIJA
  3. UROS
  4. Alaraajojen revaskularisaatio;
  5. Sepelvaltimon revaskularisaatio;
  6. Kuolema;
  7. Mikä tahansa sairaalahoito
Aika tapahtumaan, jopa 12 kuukautta
CPC EQuIP -prosessin vaikutus
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukautta
CPC EQuIP -prosessin vaikutus 6MWT:n vaihteluun 6 ja 12 kuukauden kohdalla
6 ja 12 kuukautta
Korrelaatio laskimopunktion ja kuivuneiden veripisteiden välillä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Korrelaatio laskimopunktion ja kuivatun veren täpläarvojen välillä perustason lipidi- ja CRP-tasoilla
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Colorado Prevention Center

Tutkijat

  • Päätutkija: Connie Hess, MD, CPC Clinical Research

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 7. heinäkuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 11. toukokuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 11. toukokuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 19. toukokuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 21. toukokuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 22. toukokuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 8. helmikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 6. helmikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • OPTIMIZE PAD-1

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ääreisvaltimotauti

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Pakistan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa