Vascular Care Team létrehozása a PAD-betegek orvosi kezelésének javítása érdekében
2024. február 6. frissítette: Colorado Prevention Center
Vascular Care Team létrehozása a perifériás artériás betegségben (PAD) szenvedő betegek orvosi kezelésének javítása érdekében
Ez a tanulmány egy multidiszciplináris érgondozói csoport hatékonyságát kívánja értékelni, amely egy intenzív, iránymutatáson alapuló lipidcsökkentési programot alkalmaz a rizikófaktorok módosításának javításában, amelyet az LDL-C 12 hónapos csökkentésével mértek perifériás artériás betegségben (PAD) szenvedő betegeknél.
További cél az, hogy megértsük, milyen lehet a program elérése és hatása, ha ezt a programot a Colorado Egyetem Egészségügyi Rendszerére (UC Health) kiterjesztenék.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
Azokat a PAD-s és emelkedett LDL-C-szintű betegeket, akiket a Colorado Egyetemen (UC) ápolnak, és akik beleegyezésüket adják, 1:1 arányban véletlenszerűen besorolják az Intervention A-ba, amely egy érellátó csapat megközelítése, amely magában foglalja a gyógyszertári és egészségügyi szolgáltatói segítséget a gyógyszeres kezelés betartásában, szemben. „B” beavatkozás, amely standard ellátásból áll, amelyet egyetlen konzultációval egészítenek ki az érgyógyászat orvosával, aki személyre szabott kockázatértékelést készít a kezelőorvosnak a páciensre vonatkozóan, valamint összefoglalja a 2018-as American College of Cardiology (ACC)/American Heart Association (AHA) eredményeit. Útmutató a vér kezeléséhez.
A CPC Endpoint Quality Intervention Program (EQuIP) hatékonyságának vizsgálata érdekében az alanyokat 1:1 arányban véletlenszerűen besorolják egy vizsgálati helyszínre, ahol hatperces sétatesztet végeznek, vagy egy EQuIP csapat által vezetett hatperces sétatesztet.
Az életminőséggel kapcsolatos adatokat minden alanyról gyűjtik.
Lesz továbbá egy megfigyelési kohorsz (regiszter), hogy megértsék a jelenlegi gyakorlati mintákat és eredményeket egy nem beavatkozással járó PAD populációban az UC Health rendszerén belül, hogy felmérjék az A beavatkozás lehetséges hatását a randomizált vizsgálat befejezése után.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
166
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
- University of Colorado Anschutz Medical Campus
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Dokumentált alsó végtagi atheroscleroticus PAD, az LDL-C <70 mg/dl ajánlott célértékével az ACC/AHA Vérkoleszterin-kezelési irányelvei szerint
- Ellátás a CU Anschutzban
- Szűrés/kiindulási LDL-C ≥70 mg/dL a lipidcsökkentő terápia változása nélkül az LDL-C levételt megelőző utolsó 30 napon belül.
- Képes tájékozott beleegyezést adni és hajlandó részt venni
Kizárási kritériumok:
- Nem hajlandó vagy nem valószínű, hogy az UC egészségügyi rendszerében marad 1 éves követés alatt (12 hónappal a randomizálás után)
- Várható élettartam < 12 hónap
- Éhgyomri trigliceridek >400 mg/ml a szűréskor
- Végstádiumú vesebetegség (eGRF<15 ml/perc/1,73 m2 és/vagy vesepótló kezelés)
- Nefrotikus szindróma anamnézisében
- Súlyos májbetegség vagy más olyan egészségügyi állapot klinikai bizonyítéka, amelynél a lipidcsökkentő terápia ellenjavallt
- Jelenlegi beiratkozás egy másik vizsgálati eszközbe vagy gyógyszervizsgálatba nem jóváhagyott eszközökkel vagy terápiákkal, vagy olyan terápiákkal, amelyek befolyásolhatják a lipidszintet vagy a lipidterápiát
- Minden egyéb olyan körülmény, amely a vizsgáló véleménye szerint az alanyt képtelenné tenné a protokollnak való megfelelésre
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Beavatkozás A + telephely 6MWT adminisztráció
Az „A” beavatkozási alanyok érrendszeri gondozási csoportos megközelítést kapnak az ellátáshoz, beleértve a gyógyszertári és egészségügyi szolgáltatói segítséget a gyógyszeres kezeléshez. A 6 perces sétatesztet (6MWT) a helyszíni személyzet végzi. |
A lipidkezelés javításához kapcsolódó többféle stratégia megvalósítása, kezdve az érrendszeri gondozási csoporthoz való beutalással.
Az alany meglátogatja egy érgondozó csoportot, köztük egy érgyógyászati szakembert, aki összegyűjti a beteg kórtörténetét, és lipidcsökkentő terápiát ír elő.
Az alany egy gyógyszerészrel is találkozik, hogy válaszoljon a gyógyszerekhez való hozzáféréssel, a kábítószerek mellékhatásaival és az alany más gyógyszereivel való lehetséges kölcsönhatásokkal kapcsolatos kérdésekre.
Ezenkívül a helyszín személyzete a protokoll által meghatározott időpontokban 6 MWT-n keresztül vezeti és vezeti az alanyokat.
|
|
Aktív összehasonlító: Beavatkozás B + telephely 6MWT adminisztráció
Az Intervenció B standard ellátásban részesül, amelyet egyetlen konzultációval egészítenek ki egy érgyógyászati orvossal, aki személyre szabott kockázatértékelést készít a kezelőorvosnak a páciensre vonatkozóan, és összefoglalja a 2018-as American College of Cardiology (ACC)/American Heart Association (AHA) eredményeit. Útmutató a vér kezeléséhez. A 6 perces sétatesztet (6MWT) a helyszíni személyzet végzi. |
Ez abból áll, hogy a kezelő szolgáltató rendelkezésére bocsátja a 2018-as ACC/AHA Vérkoleszterin-kezelési irányelvek másolatát.
Az alanyok 6 és 12 hónapos korukban térnek vissza a laboratóriumi rajzokra és a végponti események értékelésére, de nem találkoznak az érrendszeri ellátó csapattal.
Ezenkívül a helyszín személyzete a protokoll által meghatározott időpontokban 6 MWT-n keresztül vezeti és vezeti az alanyokat.
|
|
Aktív összehasonlító: Beavatkozás A + CPC EQuIP 6MWT ügyintézés
Az „A” beavatkozási alanyok érrendszeri gondozási csoportos megközelítést kapnak az ellátáshoz, beleértve a gyógyszertári és egészségügyi szolgáltatói segítséget a gyógyszeres kezeléshez. A 6 perces sétatesztet (6MWT) a CPC EQuIP munkatársai végzik. |
A lipidkezelés javításához kapcsolódó többféle stratégia megvalósítása, kezdve az érrendszeri gondozási csoporthoz való beutalással.
Az alany meglátogatja egy érgondozó csoportot, köztük egy érgyógyászati szakembert, aki összegyűjti a beteg kórtörténetét, és lipidcsökkentő terápiát ír elő.
Az alany egy gyógyszerészrel is találkozik, hogy válaszoljon a gyógyszerekhez való hozzáféréssel, a kábítószerek mellékhatásaival és az alany más gyógyszereivel való lehetséges kölcsönhatásokkal kapcsolatos kérdésekre.
Ezenkívül a CPC EQuIP csapata 6 MWT-n keresztül vezeti és vezeti az alanyokat a protokoll által diktált időpontokban.
|
|
Aktív összehasonlító: Beavatkozás B + CPC EQuIP 6MWT ügyintézés
Az Intervenció B standard ellátásban részesül, amelyet egyetlen konzultációval egészítenek ki egy érgyógyászati orvossal, aki személyre szabott kockázatértékelést készít a kezelőorvosnak a páciensre vonatkozóan, és összefoglalja a 2018-as American College of Cardiology (ACC)/American Heart Association (AHA) eredményeit. Útmutató a vér kezeléséhez. A 6 perces sétatesztet (6MWT) a CPC EQuIP munkatársai végzik. |
Ez abból áll, hogy a kezelő szolgáltató rendelkezésére bocsátja a 2018-as ACC/AHA Vérkoleszterin-kezelési irányelvek másolatát.
Az alanyok 6 és 12 hónapos korukban térnek vissza a laboratóriumi rajzokra és a végponti események értékelésére, de nem találkoznak az érrendszeri ellátó csapattal.
Ezenkívül a CPC EQuIP csapata 6 MWT-n keresztül vezeti és vezeti az alanyokat a protokoll által diktált időpontokban.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
12. hónap LDL-C
Időkeret: 12 hónap
|
Az LDL-C százalékos változása a kiindulási értékről a 12. hónapra
|
12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
6. hónap LDL-C
Időkeret: 6 hónap
|
Az LDL-C százalékos változása a kiindulási értékhez képest 6 hónap után
|
6 hónap
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
EQ-5D-5L Életminőség kérdőív
Időkeret: 6 és 12 hónap
|
Változás az alapvonalhoz képest a 6. és 12. hónapban az EQ-5D-5L életminőség kérdőívben.
|
6 és 12 hónap
|
|
Járászavar
Időkeret: 6 és 12 hónap
|
Változás az alapvonalhoz képest a 6. és 12. hónapban a Walking Impairment Questionnaire (WIQ) szerint
|
6 és 12 hónap
|
|
Megtett távolság
Időkeret: 6 és 12 hónap
|
Változás az alapvonalhoz képest a 6. és 12. hónapban a 6MWT-vel megtett távolságban.
|
6 és 12 hónap
|
|
A gyógyszeres kezelés betartása
Időkeret: 6 és 12 hónap
|
A lipidcsökkentő terápiát követő 6. és 12. hónapos alanyok aránya önbevallás alapján
|
6 és 12 hónap
|
|
Biomarker szintek
Időkeret: 12 hónap
|
Változás az alapvonalhoz képest 12 hónapnál a biomarkerek szintjében (pl.
C-reaktív protein [CRP], troponin, agyi nátriuretikus peptid [BNP], lipoprotein(a) [Lp(a)])
|
12 hónap
|
|
Ideje a végpont eseményekhez
Időkeret: Az eseményig eltelt idő, akár 12 hónap
|
Idő az alapvonaltól a következőig:
|
Az eseményig eltelt idő, akár 12 hónap
|
|
A CPC EQuIP folyamat hatása
Időkeret: 6 és 12 hónap
|
A CPC EQuIP folyamat hatása a 6MWT változékonyságára 6 és 12 hónapban
|
6 és 12 hónap
|
|
Összefüggés a vénapunkció és a kiszáradt vérfoltok között
Időkeret: 12 hónap
|
Összefüggés a vénapunkció és a kiszáradt vérfoltok kiindulási lipid- és CRP-szintjei között
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Connie Hess, MD, CPC Clinical Research
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Grundy SM, Stone NJ, Bailey AL, Beam C, Birtcher KK, Blumenthal RS, Braun LT, de Ferranti S, Faiella-Tommasino J, Forman DE, Goldberg R, Heidenreich PA, Hlatky MA, Jones DW, Lloyd-Jones D, Lopez-Pajares N, Ndumele CE, Orringer CE, Peralta CA, Saseen JJ, Smith SC Jr, Sperling L, Virani SS, Yeboah J. 2018 AHA/ACC/AACVPR/AAPA/ABC/ACPM/ADA/AGS/APhA/ASPC/NLA/PCNA Guideline on the Management of Blood Cholesterol: Executive Summary: A Report of the American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Clinical Practice Guidelines. J Am Coll Cardiol. 2019 Jun 25;73(24):3168-3209. doi: 10.1016/j.jacc.2018.11.002. Epub 2018 Nov 10. No abstract available. Erratum In: J Am Coll Cardiol. 2019 Jun 25;73(24):3234-3237.
- Bonaca MP, Nault P, Giugliano RP, Keech AC, Pineda AL, Kanevsky E, Kuder J, Murphy SA, Jukema JW, Lewis BS, Tokgozoglu L, Somaratne R, Sever PS, Pedersen TR, Sabatine MS. Low-Density Lipoprotein Cholesterol Lowering With Evolocumab and Outcomes in Patients With Peripheral Artery Disease: Insights From the FOURIER Trial (Further Cardiovascular Outcomes Research With PCSK9 Inhibition in Subjects With Elevated Risk). Circulation. 2018 Jan 23;137(4):338-350. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.117.032235. Epub 2017 Nov 13.
- Conte MS, Bandyk DF, Clowes AW, Moneta GL, Namini H, Seely L. Risk factors, medical therapies and perioperative events in limb salvage surgery: observations from the PREVENT III multicenter trial. J Vasc Surg. 2005 Sep;42(3):456-64; discussion 464-5. doi: 10.1016/j.jvs.2005.05.001.
- Adam DJ, Beard JD, Cleveland T, Bell J, Bradbury AW, Forbes JF, Fowkes FG, Gillepsie I, Ruckley CV, Raab G, Storkey H; BASIL trial participants. Bypass versus angioplasty in severe ischaemia of the leg (BASIL): multicentre, randomised controlled trial. Lancet. 2005 Dec 3;366(9501):1925-34. doi: 10.1016/S0140-6736(05)67704-5.
- Sabatine MS, Giugliano RP, Keech AC, Honarpour N, Wiviott SD, Murphy SA, Kuder JF, Wang H, Liu T, Wasserman SM, Sever PS, Pedersen TR; FOURIER Steering Committee and Investigators. Evolocumab and Clinical Outcomes in Patients with Cardiovascular Disease. N Engl J Med. 2017 May 4;376(18):1713-1722. doi: 10.1056/NEJMoa1615664. Epub 2017 Mar 17.
- Bonaca MP, Braunwald E, Sabatine MS. Long-Term Use of Ticagrelor in Patients with Prior Myocardial Infarction. N Engl J Med. 2015 Sep 24;373(13):1274-5. doi: 10.1056/NEJMc1508692. No abstract available.
- Arya S, Khakharia A, Binney ZO, DeMartino RR, Brewster LP, Goodney PP, Wilson PWF. Association of Statin Dose With Amputation and Survival in Patients With Peripheral Artery Disease. Circulation. 2018 Apr 3;137(14):1435-1446. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.117.032361. Epub 2018 Jan 12.
- Rehring TF, Stolcpart RS, Sandhoff BG, Merenich JA, Hollis HW Jr. Effect of a clinical pharmacy service on lipid control in patients with peripheral arterial disease. J Vasc Surg. 2006 Jun;43(6):1205-10. doi: 10.1016/j.jvs.2006.02.019.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. július 7.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. május 11.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. május 11.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. május 19.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. május 21.
Első közzététel (Tényleges)
2020. május 22.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. február 8.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. február 6.
Utolsó ellenőrzés
2024. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- OPTIMIZE PAD-1
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .