Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Implementering av vascular Care Team for å forbedre medisinsk behandling av PAD-pasienter

6. februar 2024 oppdatert av: Colorado Prevention Center

Implementering av vascular Care Team for å forbedre medisinsk behandling av pasienter med perifer arteriell sykdom (PAD)

Denne studien har til hensikt å evaluere effekten av et multidisiplinært vaskulært team som bruker et intensivt retningslinjebasert lipidreduksjonsprogram for å forbedre risikofaktormodifikasjonen målt ved LDL-C-reduksjon etter 12 måneder hos pasienter med perifer arteriesykdom (PAD). Et tilleggsmål er å forstå den potensielle rekkevidden og virkningen hvis dette programmet ble utvidet over University of Colorado Healthcare (UC Health) System.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasienter med PAD og forhøyet LDL-C som blir tatt hånd om ved University of Colorado (UC) og som gir samtykke, vil bli randomisert 1:1 til Intervention A, en vaskulær teamtilnærming som inkluderer apotek og helsepersonell assistanse med medisinoverholdelse, versus Intervensjon B som består av standardbehandling utvidet med en enkelt konsultasjon med en vaskulær medisinlege som vil gi den behandlende legen en personlig risikovurdering for pasienten og et sammendrag av 2018 American College of Cardiology (ACC)/American Heart Association (AHA) Retningslinje for behandling av blod. For å undersøke effektiviteten til CPC Endpoint Quality Intervention Program (EQuIP), vil forsøkspersonene i tillegg bli randomisert 1:1 til en undersøkelsessted utført seks-minutters gangtest eller et EQuIP-team ledet seks-minutters gangtest. Livskvalitetsdata vil bli samlet inn fra alle fag. Det vil også være en observasjonskohort (register) for å forstå gjeldende praksismønstre og resultater i en ikke-intervensjonell PAD-populasjon innenfor UC Health-systemet for å vurdere den potensielle effekten av Intervensjon A etter avslutning av den randomiserte studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

166

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Dokumentert aterosklerotisk PAD i nedre ekstremiteter med anbefalt mål LDL-C <70 mg/dL av ACC/AHA Management of Blood Cholesterol Guidelines
  2. Mottar omsorg ved CU Anschutz
  3. Screening/baseline LDL-C ≥70 mg/dL uten endring i lipidsenkende terapi i løpet av de siste 30 dagene før LDL-C-uttak.
  4. Kan gi informert samtykke og er villig til å delta

Ekskluderingskriterier:

  1. Uvillig eller usannsynlig å forbli i UC Health-systemet gjennom 1 års oppfølging (12 måneder etter randomisering)
  2. Forventet levealder < 12 måneder
  3. Fastende triglyserider >400 mg/ml ved screening
  4. Sluttstadium nyresykdom (eGRF<15 ml/min/1,73m2 og/eller nyreerstatningsterapi)
  5. Historie med nefrotisk syndrom
  6. Klinisk bevis på alvorlig leversykdom eller annen medisinsk tilstand som lipidsenkende behandling kan være kontraindisert for
  7. Nåværende påmelding til en annen undersøkelsesenhet eller medikamentstudie med ikke-godkjente enheter eller terapier eller med terapier som vil påvirke lipidnivåer eller lipidterapi
  8. Enhver annen betingelse som etter etterforskerens mening vil gjøre at forsøkspersonen ikke kan overholde protokollen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Intervensjon A + site 6MWT administrasjon

Intervensjon A-emner vil motta en vaskulær omsorgsteamtilnærming til omsorg, inkludert apotek og helsepersonell assistanse med medisinoverholdelse.

6-minutters gangtest (6MWT) vil bli administrert av personalet på stedet.
Annen: Intervensjon A - Vascular Care + administrasjonssted 6MWT
Implementering av flere strategier relatert til forbedring av lipidbehandling, startende med en henvisning til vaskulærpleieteamet. Personen vil gjennomgå et besøk med et vaskulært omsorgsteam, inkludert en spesialist i vaskulærmedisin som vil innhente en pasienthistorie og foreskrive et lipidsenkende terapiregime. Emnet vil også møte en farmasøyt for å svare på spørsmål knyttet til tilgang til medisiner, legemiddelbivirkninger og potensielle interaksjoner med forsøkspersonens andre medisiner. I tillegg vil personalet på stedet lede og veilede fagene gjennom 6MWT på protokolldikerte tidspunkter.
Aktiv komparator: Intervensjon B + sted 6MWT administrasjon

Intervensjon B vil motta standardbehandling forsterket med en enkelt konsultasjon med en vaskulær medisinlege som vil gi den behandlende legen en personlig risikovurdering for pasienten og et sammendrag av 2018 American College of Cardiology (ACC)/American Heart Association (AHA) Retningslinje for behandling av blod.

6-minutters gangtest (6MWT) vil bli administrert av personalet på stedet.
Annen: Intervensjon B - Standard Care + site 6MWT administrasjon
Består av levering fra behandlende leverandør med en kopi av ACC/AHA-retningslinjene for 2018 for behandling av kolesterol i blodet. Forsøkspersonene vil returnere etter 6 og 12 måneder for laboratorietrekninger og vurderinger av endepunkthendelser, men vil ikke møte med vaskulær omsorgsteam. I tillegg vil personalet på stedet lede og veilede fagene gjennom 6MWT på protokolldikerte tidspunkter.
Aktiv komparator: Intervensjon A + CPC EQuIP 6MWT administrasjon

Intervensjon A-emner vil motta en vaskulær omsorgsteamtilnærming til omsorg, inkludert apotek og helsepersonell assistanse med medisinoverholdelse.

6-minutters gangtest (6MWT) vil bli administrert av CPC EQuIP-ansatte.
Annen: Intervensjon A - Vascular Care + CPC EQuIP 6MWT administrasjon
Implementering av flere strategier relatert til forbedring av lipidbehandling, startende med en henvisning til vaskulærpleieteamet. Personen vil gjennomgå et besøk med et vaskulært omsorgsteam, inkludert en spesialist i vaskulærmedisin som vil innhente en pasienthistorie og foreskrive et lipidsenkende terapiregime. Emnet vil også møte en farmasøyt for å svare på spørsmål knyttet til tilgang til medisiner, legemiddelbivirkninger og potensielle interaksjoner med forsøkspersonens andre medisiner. I tillegg vil CPC EQuIP-teamet lede og veilede fagene gjennom 6MWT på protokolldikerte tidspunkter.
Aktiv komparator: Intervensjon B + CPC EQuIP 6MWT administrasjon

Intervensjon B vil motta standardbehandling forsterket med en enkelt konsultasjon med en vaskulær medisinlege som vil gi den behandlende legen en personlig risikovurdering for pasienten og et sammendrag av 2018 American College of Cardiology (ACC)/American Heart Association (AHA) Retningslinje for behandling av blod.

6-minutters gangtest (6MWT) vil bli administrert av CPC EQuIP-ansatte.
Annen: Intervensjon B - Standard Care + CPC EQuIP 6MWT administrasjon
Består av levering fra behandlende leverandør med en kopi av ACC/AHA-retningslinjene for 2018 for behandling av kolesterol i blodet. Forsøkspersonene vil returnere etter 6 og 12 måneder for laboratorietrekninger og vurderinger av endepunkthendelser, men vil ikke møte med vaskulær omsorgsteam. I tillegg vil CPC EQuIP-teamet lede og veilede fagene gjennom 6MWT på protokolldikerte tidspunkter.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Måned 12 LDL-C
Tidsramme: 12 måneder
Prosentvis endring fra baseline til måned 12 i LDL-C
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Måned 6 LDL-C
Tidsramme: 6 måneder
Prosentvis endring fra baseline ved 6 måneder i LDL-C
6 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
EQ-5D-5L Quality of Life spørreskjema
Tidsramme: 6 og 12 måneder
Endring fra baseline ved måned 6 og 12 i EQ-5D-5L livskvalitetsspørreskjema.
6 og 12 måneder
Gangvansker
Tidsramme: 6 og 12 måneder
Endring fra baseline ved måned 6 og 12 i Walking Impairment Questionnaire (WIQ)
6 og 12 måneder
Gått avstand
Tidsramme: 6 og 12 måneder
Endring fra Baseline ved måned 6 og 12 i avstanden gikk med 6MWT.
6 og 12 måneder
Medisinoverholdelse
Tidsramme: 6 og 12 måneder
Andel av forsøkspersoner ved måned 6 og 12 som følger lipidsenkende terapi, bestemt ved selvrapportering
6 og 12 måneder
Nivåer av biomarkører
Tidsramme: 12 måneder
Endring fra baseline ved 12 måneder i nivåene av biomarkører (f.eks. C-reaktivt protein [CRP], troponin, natriuretisk hjernepeptid [BNP], lipoprotein(a) [Lp(a)])
12 måneder
Tid til endepunkthendelser
Tidsramme: Tid til arrangement, opptil 12 måneder

Tid fra baseline til:

  1. Større uønskede kardiovaskulære hendelser (MACE) (myokardinfarkt [MI], iskemisk hjerneslag eller kardiovaskulær død) eller alvorlige uønskede lemmer (MALE) (større amputasjon eller akutt iskemi i ekstremiteter);
  2. LABYRINT
  3. MANN
  4. Revaskularisering av nedre ekstremiteter;
  5. Koronar arterie revaskularisering;
  6. Død;
  7. Enhver sykehusinnleggelse
Tid til arrangement, opptil 12 måneder
Effekten av CPC EQuIP-prosessen
Tidsramme: 6 og 12 måneder
Innvirkning av CPC EQuIP-prosessen på variasjon i 6MWT ved 6 og 12 måneder
6 og 12 måneder
Korrelasjon mellom venepunktur og tørkede tørkede blodflekker
Tidsramme: 12 måneder
Korrelasjon mellom venepunktur og flekkverdier av tørket blod av baseline lipid- og CRP-nivåer
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Colorado Prevention Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Connie Hess, MD, CPC Clinical Research

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. juli 2020

Primær fullføring (Faktiske)

11. mai 2023

Studiet fullført (Faktiske)

11. mai 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. mai 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. mai 2020

Først lagt ut (Faktiske)

22. mai 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. februar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • OPTIMIZE PAD-1

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Perifer arteriesykdom

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Czech Republic

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere