Внедрение группы сосудистой помощи для улучшения медицинского ведения пациентов с ЗПА
6 февраля 2024 г. обновлено: Colorado Prevention Center
Внедрение группы сосудистой помощи для улучшения медицинского ведения пациентов с заболеваниями периферических артерий (PAD)
Это исследование предназначено для оценки эффективности междисциплинарной группы по лечению сосудов, использующей интенсивную программу снижения липидов на основе рекомендаций, в улучшении модификации факторов риска, измеряемой снижением уровня холестерина ЛПНП через 12 месяцев у пациентов с заболеванием периферических артерий (ЗПА).
Дополнительная цель состоит в том, чтобы понять потенциальный охват и влияние, если эта программа будет распространена на систему здравоохранения Университета Колорадо (UC Health).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Пациенты с ЗПА и повышенным уровнем холестерина ЛПНП, которые получают лечение в Университете Колорадо (UC) и которые дают согласие, будут рандомизированы 1: 1 для Вмешательства A, подхода группы лечения сосудов, включая помощь аптеки и поставщика медицинских услуг в соблюдении режима лечения, по сравнению с Вмешательство B, состоящее из стандартного ухода, дополненного одной консультацией с врачом-сосудистым врачом, который предоставит лечащему врачу индивидуальную оценку риска для пациента и заключение Американского колледжа кардиологов (ACC)/Американской кардиологической ассоциации (AHA) за 2018 г. Руководство по обращению с кровью.
Чтобы исследовать эффективность программы вмешательства в качество конечной точки CPC (EQuIP), субъекты будут дополнительно рандомизированы 1: 1 в исследовательский центр, где будет проводиться тест шестиминутной ходьбы, или под руководством команды EQuIP.
Данные о качестве жизни будут собираться по всем субъектам.
Также будет создана обсервационная когорта (реестр) для понимания текущих моделей практики и результатов в популяции неинтервенционной ЗПА в системе здравоохранения Калифорнийского университета, чтобы оценить потенциальное влияние вмешательства А после завершения рандомизированного исследования.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
166
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
- University of Colorado Anschutz Medical Campus
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Документально подтвержденный атеросклеротический ЗПА нижних конечностей с рекомендованным целевым уровнем холестерина ЛПНП <70 мг/дл в соответствии с рекомендациями ACC/AHA по управлению холестерином в крови.
- Получение помощи в CU Anschutz
- Скрининг/базовый уровень ХС-ЛПНП ≥70 мг/дл без изменения липидоснижающей терапии в течение последних 30 дней до забора ХС-ЛПНП.
- Способны дать информированное согласие и готовы участвовать
Критерий исключения:
- Нежелание или вероятность остаться в системе UC Health в течение 1 года наблюдения (12 месяцев после рандомизации)
- Ожидаемая продолжительность жизни < 12 месяцев
- Триглицериды натощак >400 мг/мл при скрининге
- Терминальная стадия почечной недостаточности (eGRF<15 мл/мин/1,73 м2 и/или заместительная почечная терапия)
- История нефротического синдрома
- Клинические признаки тяжелого заболевания печени или другого заболевания, при котором гиполипидемическая терапия может быть противопоказана.
- Текущая регистрация в другом исследовательском устройстве или исследовании лекарств с неутвержденными устройствами или методами лечения или с методами лечения, которые могут повлиять на уровни липидов или липидную терапию.
- Любое другое состояние, которое, по мнению исследователя, сделает субъекта неспособным соблюдать протокол
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Вмешательство A + сайт 6MWT администрация
Вмешательство Субъектам будет оказана помощь группы по лечению сосудистых заболеваний, включая помощь аптеки и поставщика медицинских услуг в соблюдении режима лечения. Тест 6-минутной ходьбы (6MWT) будет проводиться персоналом площадки. |
Внедрение нескольких стратегий, связанных с улучшением управления липидами, начиная с направления в группу лечения сосудов.
Субъекта посетит группа специалистов по лечению сосудов, в том числе специалист по сосудистой медицине, который соберет историю болезни пациента и назначит схему гиполипидемической терапии.
Субъект также встретится с фармацевтом, чтобы ответить на вопросы, связанные с доступом к лекарствам, побочными эффектами лекарств и возможным взаимодействием с другими лекарствами субъекта.
Кроме того, сотрудники центра будут проводить и направлять субъектов через 6MWT в моменты времени, продиктованные протоколом.
|
|
Активный компаратор: Вмешательство B + администрация сайта 6MWT
В рамках вмешательства B будет оказана стандартная помощь, дополненная разовой консультацией врача-специалиста по сосудистой медицине, который предоставит лечащему врачу индивидуальную оценку риска для пациента и заключение Американского колледжа кардиологов (ACC)/Американской кардиологической ассоциации (AHA) за 2018 г. Руководство по обращению с кровью. Тест 6-минутной ходьбы (6MWT) будет проводиться персоналом площадки. |
Состоит из предоставления лечащему врачу копии Руководства ACC/AHA по управлению уровнем холестерина в крови от 2018 года.
Субъекты вернутся через 6 и 12 месяцев для взятия проб в лаборатории и оценки конечных точек, но не будут встречаться с командой по лечению сосудов.
Кроме того, сотрудники центра будут проводить и направлять субъектов через 6MWT в моменты времени, продиктованные протоколом.
|
|
Активный компаратор: Вмешательство A + Администрация CPC EQuIP 6MWT
Вмешательство Субъектам будет оказана помощь группы по лечению сосудистых заболеваний, включая помощь аптеки и поставщика медицинских услуг в соблюдении режима лечения. Тест 6-минутной ходьбы (6MWT) будет проводиться персоналом CPC EQuIP. |
Внедрение нескольких стратегий, связанных с улучшением управления липидами, начиная с направления в группу лечения сосудов.
Субъекта посетит группа специалистов по лечению сосудов, в том числе специалист по сосудистой медицине, который соберет историю болезни пациента и назначит схему гиполипидемической терапии.
Субъект также встретится с фармацевтом, чтобы ответить на вопросы, связанные с доступом к лекарствам, побочными эффектами лекарств и возможным взаимодействием с другими лекарствами субъекта.
Кроме того, команда CPC EQuIP проведет и направит испытуемых через 6MWT в моменты времени, указанные в протоколе.
|
|
Активный компаратор: Вмешательство B + CPC EQuIP администрация 6MWT
В рамках вмешательства B будет оказана стандартная помощь, дополненная разовой консультацией врача-специалиста по сосудистой медицине, который предоставит лечащему врачу индивидуальную оценку риска для пациента и заключение Американского колледжа кардиологов (ACC)/Американской кардиологической ассоциации (AHA) за 2018 г. Руководство по обращению с кровью. Тест 6-минутной ходьбы (6MWT) будет проводиться персоналом CPC EQuIP. |
Состоит из предоставления лечащему врачу копии Руководства ACC/AHA по управлению уровнем холестерина в крови от 2018 года.
Субъекты вернутся через 6 и 12 месяцев для взятия проб в лаборатории и оценки конечных точек, но не будут встречаться с командой по лечению сосудов.
Кроме того, команда CPC EQuIP проведет и направит испытуемых через 6MWT в моменты времени, указанные в протоколе.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Месяц 12 ЛПНП-Х
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем к 12-му месяцу LDL-C
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Месяц 6 ЛПНП-Х
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем ХС-ЛПНП через 6 месяцев
|
6 месяцев
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
EQ-5D-5L Опросник качества жизни
Временное ограничение: 6 и 12 месяцев
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 6 и 12 месяцев в опроснике качества жизни EQ-5D-5L.
|
6 и 12 месяцев
|
|
Нарушение ходьбы
Временное ограничение: 6 и 12 месяцев
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем на 6-м и 12-м месяцах в опроснике нарушений ходьбы (WIQ)
|
6 и 12 месяцев
|
|
Пройденное расстояние
Временное ограничение: 6 и 12 месяцев
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем на 6-м и 12-м месяцах ходьбы на дистанцию с использованием 6MWT.
|
6 и 12 месяцев
|
|
Приверженность к лечению
Временное ограничение: 6 и 12 месяцев
|
Доля субъектов через 6 и 12 месяцев, приверженных гиполипидемической терапии, определяемая путем самоотчетов
|
6 и 12 месяцев
|
|
Уровни биомаркеров
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 12 месяцев уровней биомаркеров (например,
С-реактивный белок [CRP], тропонин, мозговой натрийуретический пептид [BNP], липопротеин(а) [Lp(a)])
|
12 месяцев
|
|
Время до событий конечной точки
Временное ограничение: Время до события, до 12 месяцев
|
Время от исходного уровня до:
|
Время до события, до 12 месяцев
|
|
Влияние процесса ОБОРУДОВАНИЯ КТК
Временное ограничение: 6 и 12 месяцев
|
Влияние процесса EQuIP CPC на изменчивость 6MWT через 6 и 12 месяцев
|
6 и 12 месяцев
|
|
Взаимосвязь между венепункцией и засохшими пятнами крови
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Корреляция между значениями венепункции и высушенной капли крови для базовых уровней липидов и СРБ
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Connie Hess, MD, CPC Clinical Research
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Grundy SM, Stone NJ, Bailey AL, Beam C, Birtcher KK, Blumenthal RS, Braun LT, de Ferranti S, Faiella-Tommasino J, Forman DE, Goldberg R, Heidenreich PA, Hlatky MA, Jones DW, Lloyd-Jones D, Lopez-Pajares N, Ndumele CE, Orringer CE, Peralta CA, Saseen JJ, Smith SC Jr, Sperling L, Virani SS, Yeboah J. 2018 AHA/ACC/AACVPR/AAPA/ABC/ACPM/ADA/AGS/APhA/ASPC/NLA/PCNA Guideline on the Management of Blood Cholesterol: Executive Summary: A Report of the American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Clinical Practice Guidelines. J Am Coll Cardiol. 2019 Jun 25;73(24):3168-3209. doi: 10.1016/j.jacc.2018.11.002. Epub 2018 Nov 10. No abstract available. Erratum In: J Am Coll Cardiol. 2019 Jun 25;73(24):3234-3237.
- Bonaca MP, Nault P, Giugliano RP, Keech AC, Pineda AL, Kanevsky E, Kuder J, Murphy SA, Jukema JW, Lewis BS, Tokgozoglu L, Somaratne R, Sever PS, Pedersen TR, Sabatine MS. Low-Density Lipoprotein Cholesterol Lowering With Evolocumab and Outcomes in Patients With Peripheral Artery Disease: Insights From the FOURIER Trial (Further Cardiovascular Outcomes Research With PCSK9 Inhibition in Subjects With Elevated Risk). Circulation. 2018 Jan 23;137(4):338-350. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.117.032235. Epub 2017 Nov 13.
- Conte MS, Bandyk DF, Clowes AW, Moneta GL, Namini H, Seely L. Risk factors, medical therapies and perioperative events in limb salvage surgery: observations from the PREVENT III multicenter trial. J Vasc Surg. 2005 Sep;42(3):456-64; discussion 464-5. doi: 10.1016/j.jvs.2005.05.001.
- Adam DJ, Beard JD, Cleveland T, Bell J, Bradbury AW, Forbes JF, Fowkes FG, Gillepsie I, Ruckley CV, Raab G, Storkey H; BASIL trial participants. Bypass versus angioplasty in severe ischaemia of the leg (BASIL): multicentre, randomised controlled trial. Lancet. 2005 Dec 3;366(9501):1925-34. doi: 10.1016/S0140-6736(05)67704-5.
- Sabatine MS, Giugliano RP, Keech AC, Honarpour N, Wiviott SD, Murphy SA, Kuder JF, Wang H, Liu T, Wasserman SM, Sever PS, Pedersen TR; FOURIER Steering Committee and Investigators. Evolocumab and Clinical Outcomes in Patients with Cardiovascular Disease. N Engl J Med. 2017 May 4;376(18):1713-1722. doi: 10.1056/NEJMoa1615664. Epub 2017 Mar 17.
- Bonaca MP, Braunwald E, Sabatine MS. Long-Term Use of Ticagrelor in Patients with Prior Myocardial Infarction. N Engl J Med. 2015 Sep 24;373(13):1274-5. doi: 10.1056/NEJMc1508692. No abstract available.
- Arya S, Khakharia A, Binney ZO, DeMartino RR, Brewster LP, Goodney PP, Wilson PWF. Association of Statin Dose With Amputation and Survival in Patients With Peripheral Artery Disease. Circulation. 2018 Apr 3;137(14):1435-1446. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.117.032361. Epub 2018 Jan 12.
- Rehring TF, Stolcpart RS, Sandhoff BG, Merenich JA, Hollis HW Jr. Effect of a clinical pharmacy service on lipid control in patients with peripheral arterial disease. J Vasc Surg. 2006 Jun;43(6):1205-10. doi: 10.1016/j.jvs.2006.02.019.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
7 июля 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
11 мая 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
11 мая 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 мая 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 мая 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
22 мая 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
8 февраля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 февраля 2024 г.
Последняя проверка
1 февраля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- OPTIMIZE PAD-1
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .