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地中海饮食与旧石器时代饮食治疗非酒精性脂肪肝的对比 (PALMED)

2020年5月31日 更新者：AMIR SHLOMAI、Rabin Medical Center

地中海饮食与旧石器时代饮食对非酒精性脂肪的治疗

非酒精性脂肪性肝病（NAFLD）是代谢综合征的表现之一，已成为导致肝硬化和需要肝移植的主要原因。

地中海饮食在许多试验中显示出它在治疗代谢综合征和 NAFLD 方面的益处。 旧石器时代的饮食包括肉类、鱼类、水果、蔬菜、坚果和种子，避免加工食品和大部分碳水化合物。 在一些研究中，这种饮食似乎可以降低甘油三酯水平并改善胰岛素抵抗。

本研究的目的是评估旧石器时代饮食对 NAFLD 治疗的影响，如地中海饮食所示。

研究概览

地位

未知

条件

干预/治疗

详细说明

从拉宾医疗中心的诊所招募 60 名诊断为 NAFLD 的患者，年龄在 18-65 岁之间。

两个研究组 - 地中海饮食和旧石器时代饮食 营养师将随机分配研究组，并将在试验后 6 周内和试验结束时 - 3 个月后评估饮食依从性。

将在招募时和 3 个月后进行肝酶、血脂、crp、mda 和 HbA1C 的血液测试。

超声和弹性成像将在招募时和 3 个月后由对研究组不知情的同一位医生进行测试，以评估脂肪肝的程度。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

60

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 65年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 非酒精性脂肪肝

排除标准：

  • 怀孕
  • 慢性肾病
  • 移植后

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：地中海饮食
基于地中海饮食原则的营养指南
其他：饮食干预
基于饮食干预组原则的饮食咨询。
实验性的：旧石器时代的饮食
基于旧石器时代饮食原则的营养指南
其他：饮食干预
基于饮食干预组原则的饮食咨询。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
通过超声和​​弹性成像测量的脂肪肝严重程度的变化。
大体时间：3个月
根据超声波强度分析光对脂肪肝严重程度评分的变化；缓和 ;严重。
3个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
HbA1C 的变化
大体时间：3个月
在试验开始和结束时对 HbA1C 进行血液测试，并分析其变化。
3个月
甘油三酯水平的变化
大体时间：3个月
在试验开始和结束时进行甘油三酯的血液测试，并分析变化。
3个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Rabin Medical Center

合作者

Hebrew University of Jerusalem

调查人员

  • 首席研究员：Amir Shlomai, MD、Rabin Medical Center

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年12月30日

初级完成 (预期的)

2021年5月1日

研究完成 (预期的)

2021年5月1日

研究注册日期

首次提交

2020年5月20日

首先提交符合 QC 标准的

2020年5月20日

首次发布 (实际的)

2020年5月26日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年6月4日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年5月31日

最后验证

2020年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 0122-19-rmc

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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