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Dieta mediterranea contro dieta paleolitica per il trattamento della steatosi epatica non alcolica (PALMED)

31 maggio 2020 aggiornato da: AMIR SHLOMAI, Rabin Medical Center

Dieta mediterranea contro dieta paleolitica per il trattamento dei grassi analcolici

La steatosi epatica non alcolica (NAFLD) è una delle manifestazioni della sindrome metabolica ed è diventata la principale causa di cirrosi e necessità di trapianto di fegato.

La dieta mediterranea ha mostrato in molti studi i suoi benefici nel trattamento della sindrome metabolica e della NAFLD. La dieta paleolitica comprende carne, pesce, frutta, verdura, noci e semi ed evita gli alimenti trasformati e la maggior parte dei carboidrati. In alcuni studi questa dieta sembrava diminuire i livelli di trigliceridi e migliorare la resistenza all'insulina.

Lo scopo di questo studio è valutare l'influenza del diat paleolitico per il trattamento della NAFLD, come mostrato nella Dieta Mediterranea.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Reclutamento di 60 pazienti con diagnosi NAFLD dalle cliniche del centro medico Rabin, di età compresa tra 18 e 65 anni.

Due gruppi di studio: dieta mediterranea e dieta paleolitica Il dietista assegnerà in modo casuale i gruppi di studio e valuterà l'aderenza alla dieta entro 6 settimane dalla sperimentazione e alla fine dopo 3 mesi.

esami del sangue per enzimi epatici, lipidi, crp, mda e HbA1C, saranno presi all'assunzione e dopo 3 mesi.

L'ecografia e l'elastografia saranno testate all'assunzione e dopo 3 mesi, per valutare il grado di steatosi epatica, dallo stesso medico che è cieco ai gruppi di studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • NAFLD

Criteri di esclusione:

  • gravidanza
  • Malattia renale cronica
  • post trapianto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Dieta mediterranea
Linee guida nutrizionali basate sui principi della Dieta Mediterranea
Altro: Intervento dietetico
consulenza dietetica basata sui principi del gruppo di intervento dietetico.
Sperimentale: Dieta paleolitica
Linee guida nutrizionali basate sui principi della Dieta Paleolitica
Altro: Intervento dietetico
consulenza dietetica basata sui principi del gruppo di intervento dietetico.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nella gravità del fegato grasso misurati mediante ultrasuoni ed elastografia.
Lasso di tempo: 3 mesi
Cambiamenti nel punteggio di gravità del fegato grasso in base all'analisi dell'intensità delle onde ultrasoniche - luce; moderato; acuto.
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti di HbA1C
Lasso di tempo: 3 mesi
Gli esami del sangue per HbA1C vengono eseguiti all'inizio e alla fine della sperimentazione e analizzati per eventuali modifiche.
3 mesi
Cambiamenti nei livelli di trigliceridi
Lasso di tempo: 3 mesi
Gli esami del sangue per i trigliceridi vengono eseguiti all'inizio e alla fine del processo e analizzati per i cambiamenti.
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Rabin Medical Center

Collaboratori

Hebrew University of Jerusalem

Investigatori

  • Investigatore principale: Amir Shlomai, MD, Rabin Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 dicembre 2019

Completamento primario (Anticipato)

1 maggio 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

1 maggio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 maggio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 maggio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

26 maggio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 giugno 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 maggio 2020

Ultimo verificato

1 maggio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 0122-19-rmc

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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