- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04400864
Dieta mediterranea contro dieta paleolitica per il trattamento della steatosi epatica non alcolica (PALMED)
Dieta mediterranea contro dieta paleolitica per il trattamento dei grassi analcolici
La steatosi epatica non alcolica (NAFLD) è una delle manifestazioni della sindrome metabolica ed è diventata la principale causa di cirrosi e necessità di trapianto di fegato.
La dieta mediterranea ha mostrato in molti studi i suoi benefici nel trattamento della sindrome metabolica e della NAFLD. La dieta paleolitica comprende carne, pesce, frutta, verdura, noci e semi ed evita gli alimenti trasformati e la maggior parte dei carboidrati. In alcuni studi questa dieta sembrava diminuire i livelli di trigliceridi e migliorare la resistenza all'insulina.
Lo scopo di questo studio è valutare l'influenza del diat paleolitico per il trattamento della NAFLD, come mostrato nella Dieta Mediterranea.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Reclutamento di 60 pazienti con diagnosi NAFLD dalle cliniche del centro medico Rabin, di età compresa tra 18 e 65 anni.
Due gruppi di studio: dieta mediterranea e dieta paleolitica Il dietista assegnerà in modo casuale i gruppi di studio e valuterà l'aderenza alla dieta entro 6 settimane dalla sperimentazione e alla fine dopo 3 mesi.
esami del sangue per enzimi epatici, lipidi, crp, mda e HbA1C, saranno presi all'assunzione e dopo 3 mesi.
L'ecografia e l'elastografia saranno testate all'assunzione e dopo 3 mesi, per valutare il grado di steatosi epatica, dallo stesso medico che è cieco ai gruppi di studio.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Petah tikva, Israele
- Reclutamento
- Rabin Medical Center
-
Contatto:
- Amir Shlomai, MD
- Numero di telefono: 03-9376753
- Email: amirsh9@clalit.org.il
-
Contatto:
- Hagit Lustigman, RD
- Numero di telefono: 039376034
- Email: hagitl2@clalit.org.il
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- NAFLD
Criteri di esclusione:
- gravidanza
- Malattia renale cronica
- post trapianto
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Dieta mediterranea
Linee guida nutrizionali basate sui principi della Dieta Mediterranea
|
consulenza dietetica basata sui principi del gruppo di intervento dietetico.
|
Sperimentale: Dieta paleolitica
Linee guida nutrizionali basate sui principi della Dieta Paleolitica
|
consulenza dietetica basata sui principi del gruppo di intervento dietetico.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Cambiamenti nella gravità del fegato grasso misurati mediante ultrasuoni ed elastografia.
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Cambiamenti nel punteggio di gravità del fegato grasso in base all'analisi dell'intensità delle onde ultrasoniche - luce; moderato; acuto.
|
3 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Cambiamenti di HbA1C
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Gli esami del sangue per HbA1C vengono eseguiti all'inizio e alla fine della sperimentazione e analizzati per eventuali modifiche.
|
3 mesi
|
Cambiamenti nei livelli di trigliceridi
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Gli esami del sangue per i trigliceridi vengono eseguiti all'inizio e alla fine del processo e analizzati per i cambiamenti.
|
3 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Amir Shlomai, MD, Rabin Medical Center
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 0122-19-rmc
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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