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Mediterrane Ernährung versus paläolithische Ernährung zur Behandlung von nicht-alkoholischer Fettlebererkrankung (PALMED)

31. Mai 2020 aktualisiert von: AMIR SHLOMAI, Rabin Medical Center

Mediterrane Ernährung versus paläolithische Ernährung zur Behandlung von nicht alkoholischem Fett

Die nicht-alkoholische Fettlebererkrankung (NAFLD) ist eine Manifestation des metabolischen Syndroms und hat sich zur Hauptursache für Zirrhose und die Notwendigkeit einer Lebertransplantation entwickelt.

Die mediterrane Ernährung zeigte in vielen Studien ihren Nutzen bei der Behandlung des metabolischen Syndroms und der NAFLD. Die paläolithische Ernährung umfasst Fleisch, Fisch, Obst, Gemüse, Nüsse und Samen und die Vermeidung von verarbeiteten Lebensmitteln und den meisten Kohlenhydraten. In einigen Studien schien diese Diät den Triglyceridspiegel zu senken und die Insulinresistenz zu verbessern.

Das Ziel dieser Studie ist es, den Einfluss des paläolithischen Diats auf die Behandlung von NAFLD zu bewerten, wie er in der Mittelmeerdiät gezeigt wurde.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Rekrutierung von 60 Patienten mit der Diagnose NAFLD aus Kliniken im Rabin Medical Center im Alter von 18 bis 65 Jahren.

Zwei Studiengruppen – mediterrane Ernährung und paläolithische Ernährung. Der Ernährungsberater wird die Studiengruppen nach dem Zufallsprinzip zuordnen und die Einhaltung der Diät innerhalb von 6 Wochen nach der Studie und am Ende nach 3 Monaten beurteilen.

Bluttests für Leberenzyme, Lipide, crp, mda und HbA1C, werden bei der Einstellung und nach 3 Monaten durchgeführt.

Ultraschall und Elastographie werden bei der Rekrutierung und nach 3 Monaten getestet, um den Grad der Fettleber von demselben Arzt zu beurteilen, der für die Studiengruppen blind ist.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • NAFLD

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft
  • Chronisches Nierenleiden
  • nach der Transplantation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Mittelmeerküche
Ernährungsrichtlinien basierend auf den Grundsätzen der Mittelmeerdiät
Sonstiges: Ernährungsintervention
Ernährungsberatung nach den Grundsätzen der Ernährungsinterventionsgruppe.
Experimental: Paläolithische Ernährung
Ernährungsrichtlinien basierend auf den Grundsätzen der paläolithischen Ernährung
Sonstiges: Ernährungsintervention
Ernährungsberatung nach den Grundsätzen der Ernährungsinterventionsgruppe.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen im Schweregrad der Fettleber gemessen durch Ultraschall und Elastographie.
Zeitfenster: 3 Monate
Änderungen des Schweregrads der Fettleber gemäß Ultraschallwellenintensitätsanalyse – Licht; gemäßigt; schwer.
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen des HbA1C
Zeitfenster: 3 Monate
Blutuntersuchungen auf HbA1C werden zu Beginn und am Ende der Studie durchgeführt und auf Veränderungen analysiert.
3 Monate
Änderungen der Triglyceridspiegel
Zeitfenster: 3 Monate
Blutuntersuchungen auf Triglyceride werden zu Beginn und am Ende der Studie durchgeführt und auf Veränderungen analysiert.
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Rabin Medical Center

Mitarbeiter

Hebrew University of Jerusalem

Ermittler

  • Hauptermittler: Amir Shlomai, MD, Rabin Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. Dezember 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Mai 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Mai 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Mai 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Juni 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Mai 2020

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0122-19-rmc

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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