- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04400864
Mediterrane Ernährung versus paläolithische Ernährung zur Behandlung von nicht-alkoholischer Fettlebererkrankung (PALMED)
Mediterrane Ernährung versus paläolithische Ernährung zur Behandlung von nicht alkoholischem Fett
Die nicht-alkoholische Fettlebererkrankung (NAFLD) ist eine Manifestation des metabolischen Syndroms und hat sich zur Hauptursache für Zirrhose und die Notwendigkeit einer Lebertransplantation entwickelt.
Die mediterrane Ernährung zeigte in vielen Studien ihren Nutzen bei der Behandlung des metabolischen Syndroms und der NAFLD. Die paläolithische Ernährung umfasst Fleisch, Fisch, Obst, Gemüse, Nüsse und Samen und die Vermeidung von verarbeiteten Lebensmitteln und den meisten Kohlenhydraten. In einigen Studien schien diese Diät den Triglyceridspiegel zu senken und die Insulinresistenz zu verbessern.
Das Ziel dieser Studie ist es, den Einfluss des paläolithischen Diats auf die Behandlung von NAFLD zu bewerten, wie er in der Mittelmeerdiät gezeigt wurde.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Rekrutierung von 60 Patienten mit der Diagnose NAFLD aus Kliniken im Rabin Medical Center im Alter von 18 bis 65 Jahren.
Zwei Studiengruppen – mediterrane Ernährung und paläolithische Ernährung. Der Ernährungsberater wird die Studiengruppen nach dem Zufallsprinzip zuordnen und die Einhaltung der Diät innerhalb von 6 Wochen nach der Studie und am Ende nach 3 Monaten beurteilen.
Bluttests für Leberenzyme, Lipide, crp, mda und HbA1C, werden bei der Einstellung und nach 3 Monaten durchgeführt.
Ultraschall und Elastographie werden bei der Rekrutierung und nach 3 Monaten getestet, um den Grad der Fettleber von demselben Arzt zu beurteilen, der für die Studiengruppen blind ist.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Amir Shlomai, MD
- Telefonnummer: 03-9376753
- E-Mail: amirsh9@clalit.org.il
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Hagit Lustigman, RD
- Telefonnummer: 039376034
- E-Mail: hagitl2@clalait.org.il
Studienorte
-
-
-
Petah tikva, Israel
- Rekrutierung
- Rabin Medical Center
-
Kontakt:
- Amir Shlomai, MD
- Telefonnummer: 03-9376753
- E-Mail: amirsh9@clalit.org.il
-
Kontakt:
- Hagit Lustigman, RD
- Telefonnummer: 039376034
- E-Mail: hagitl2@clalit.org.il
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- NAFLD
Ausschlusskriterien:
- Schwangerschaft
- Chronisches Nierenleiden
- nach der Transplantation
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Mittelmeerküche
Ernährungsrichtlinien basierend auf den Grundsätzen der Mittelmeerdiät
|
Ernährungsberatung nach den Grundsätzen der Ernährungsinterventionsgruppe.
|
Experimental: Paläolithische Ernährung
Ernährungsrichtlinien basierend auf den Grundsätzen der paläolithischen Ernährung
|
Ernährungsberatung nach den Grundsätzen der Ernährungsinterventionsgruppe.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Veränderungen im Schweregrad der Fettleber gemessen durch Ultraschall und Elastographie.
Zeitfenster: 3 Monate
|
Änderungen des Schweregrads der Fettleber gemäß Ultraschallwellenintensitätsanalyse – Licht; gemäßigt; schwer.
|
3 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Veränderungen des HbA1C
Zeitfenster: 3 Monate
|
Blutuntersuchungen auf HbA1C werden zu Beginn und am Ende der Studie durchgeführt und auf Veränderungen analysiert.
|
3 Monate
|
Änderungen der Triglyceridspiegel
Zeitfenster: 3 Monate
|
Blutuntersuchungen auf Triglyceride werden zu Beginn und am Ende der Studie durchgeführt und auf Veränderungen analysiert.
|
3 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Amir Shlomai, MD, Rabin Medical Center
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 0122-19-rmc
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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