Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Medelhavsdiet kontra paleolitisk kost för behandling av icke-alkoholisk fettleversjukdom (PALMED)

31 maj 2020 uppdaterad av: AMIR SHLOMAI, Rabin Medical Center

Medelhavsdiet kontra paleolitisk kost för behandling av icke alkoholhaltiga fetter

Icke-alkoholisk fettleversjukdom (NAFLD) är en manifestation av metabola syndrom och har blivit den främsta orsaken till cirros och behovet av levertransplantation.

Medelhavsdieten visade i många försök sin fördel vid behandling av det metabola syndromet och NAFLD. Den paleolitiska kosten inkluderar kött, fisk, frukt, grönsaker, nötter och frön och undvikande av processad mat och de flesta kolhydrater. I vissa studier verkade denna diet minska triglyceridnivåerna och förbättra insulinresistensen.

Syftet med denna studie är att utvärdera inverkan av paleolitisk diat för behandling av NAFLD, som visas i Medelhavsdieten.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Rekrytering av 60 patienter med diagnosen NAFLD från kliniker i Rabin Medical Center, i åldern 18-65.

Två studiegrupper - Medelhavsdiet och Paleolitisk diet Dietisten kommer att tilldela slumpmässigt för studiegrupperna och kommer att bedöma dietens efterlevnad inom 6 veckor efter försöket och i slutet - efter 3 månader.

blodprov för leverenzymer, lipider, crp, mda och HbA1C, kommer att tas vid rekrytering och efter 3 månader.

Ultraljud och elastografi kommer att testas vid rekrytering och efter 3 månader, för att utvärdera graden av fettlever, av samma läkare som är blind för studiegrupperna.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

60

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • NAFLD

Exklusions kriterier:

  • graviditet
  • Kronisk njursjukdom
  • efter transplantation

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Medelhavsdiet
Näringsriktlinjer baserade på principerna för Medelhavsdieten
Övrig: Kostintervention
kostrådgivning utifrån principerna i kostinterventionsgruppen.
Experimentell: Paleolitisk kost
Näringsriktlinjer baserade på principerna för Paleolithic Diet
Övrig: Kostintervention
kostrådgivning utifrån principerna i kostinterventionsgruppen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i fettleverns svårighetsgrad mätt med ultraljud och elastografi.
Tidsram: 3 månader
Förändringar i fettlevers svårighetsgrad enligt ultraljudsvågintensitetsanalys-ljus; måttlig ; svår.
3 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i HbA1C
Tidsram: 3 månader
Blodprov för HbA1C tas i början och slutet av försöket och analyseras med avseende på förändringar.
3 månader
Förändringar i triglyceridnivåer
Tidsram: 3 månader
Blodprov för triglycerider tas i början och slutet av försöket och analyseras med avseende på förändringar.
3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Rabin Medical Center

Samarbetspartners

Hebrew University of Jerusalem

Utredare

  • Huvudutredare: Amir Shlomai, MD, Rabin Medical Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

30 december 2019

Primärt slutförande (Förväntat)

1 maj 2021

Avslutad studie (Förväntat)

1 maj 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 maj 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 maj 2020

Första postat (Faktisk)

26 maj 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 juni 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 maj 2020

Senast verifierad

1 maj 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 0122-19-rmc

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera