Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Středomořská strava versus paleolitická dieta pro léčbu nealkoholických ztučnělých jaterních onemocnění (PALMED)

31. května 2020 aktualizováno: AMIR SHLOMAI, Rabin Medical Center

Středomořská strava versus paleolitická dieta pro léčbu nealkoholických tuků

Nealkoholické ztučnění jater (NAFLD) je jedním z projevů metabolického syndromu a stalo se hlavní příčinou cirhózy a nutnosti transplantace jater.

Středomořská strava prokázala v mnoha studiích svůj přínos v léčbě metabolického syndromu a NAFLD. Paleolitická strava zahrnuje maso, ryby, ovoce, zeleninu, ořechy a semena a vyhýbání se zpracovaným potravinám a většině sacharidů. V některých studiích se zdálo, že tato dieta snižuje hladiny triglyceridů a zlepšuje inzulínovou rezistenci.

Cílem této studie je zhodnotit vliv paleolitického diatu na léčbu NAFLD, jak je ukázáno ve středomořské dietě.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Nábor 60 pacientů s diagnózou NAFLD z klinik v Rabin Medical Center ve věku 18-65 let.

Dvě studijní skupiny – středomořská strava a paleolitická dieta Dietolog náhodně přiřadí studijní skupiny a posoudí dodržování diety do 6 týdnů od studie a na jejím konci – po 3 měsících.

krevní test na jaterní enzymy, lipidy, crp, mda a HbA1C, bude odebrán při náboru a po 3 měsících.

Ultrazvuk a elastografie budou testovány při náboru a po 3 měsících, aby se vyhodnotil stupeň ztučnění jater, stejným lékařem, který je slepý ke studijním skupinám.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • NAFLD

Kritéria vyloučení:

  • těhotenství
  • Chronické onemocnění ledvin
  • po transplantaci

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Středomořská dieta
Nutriční směrnice založené na zásadách středomořské stravy
Jiný: Dietní intervence
dietní poradenství založené na principech dietetické intervenční skupiny.
Experimentální: Paleolitická strava
Nutriční směrnice založené na zásadách paleolitické stravy
Jiný: Dietní intervence
dietní poradenství založené na principech dietetické intervenční skupiny.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny v závažnosti ztučnění jater měřené ultrazvukem a elastografií.
Časové okno: 3 měsíce
Změny ve skóre závažnosti ztučnění jater podle analýzy intenzity ultrazvukové vlny – světlo; mírný ; těžké.
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny HbA1C
Časové okno: 3 měsíce
Krevní testy na HbA1C se odebírají na začátku a na konci studie a analyzují se na změny.
3 měsíce
Změny hladin triglyceridů
Časové okno: 3 měsíce
Krevní testy na triglyceridy se provádějí na začátku a na konci studie a analyzují se na změny.
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Rabin Medical Center

Spolupracovníci

Hebrew University of Jerusalem

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Amir Shlomai, MD, Rabin Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. prosince 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

1. května 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

1. května 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. května 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. května 2020

První zveřejněno (Aktuální)

26. května 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. června 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. května 2020

Naposledy ověřeno

1. května 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 0122-19-rmc

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dietní intervence

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Finland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit