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Dieta mediterrânea versus dieta paleolítica para o tratamento da doença hepática gordurosa não alcoólica (PALMED)

31 de maio de 2020 atualizado por: AMIR SHLOMAI, Rabin Medical Center

Dieta mediterrânea versus dieta paleolítica para o tratamento de gordura não alcoólica

A doença hepática gordurosa não alcoólica (DHGNA) é uma das manifestações da síndrome metabólica, tornando-se a principal causa de cirrose e necessidade de transplante hepático.

A dieta mediterrânea mostrou em muitos ensaios seu benefício no tratamento da síndrome metabólica e NAFLD. A Dieta Paleolítica inclui carne, peixe, frutas, vegetais, nozes e sementes e evita alimentos processados ​​e a maioria dos carboidratos. Em alguns estudos, essa dieta pareceu diminuir os níveis de triglicerídeos e melhorar a resistência à insulina.

O objetivo deste estudo é avaliar a influência do diat paleolítico para o tratamento da DHGNA, conforme demonstrado na Dieta Mediterrânea.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Recrutamento de 60 pacientes com o diagnóstico NAFLD de clínicas no centro médico Rabin, com idades entre 18 e 65 anos.

Dois grupos de estudo - Dieta Mediterrânea e Dieta Paleolítica. O nutricionista designará aleatoriamente os grupos de estudo e avaliará a adesão à dieta dentro de 6 semanas após o estudo e no final - após 3 meses.

exame de sangue para enzimas hepáticas, lipídios, crp, mda e HbA1C, será feito no recrutamento e após 3 meses.

Ultrassom e elastografia serão testados no recrutamento e após 3 meses, para avaliar o grau de gordura no fígado, por um mesmo médico que não conhece os grupos de estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

60

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Israel
      • Petah tikva, Israel
        • Recrutamento
        • Rabin Medical Center
        • Contato:
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • DHGNA

Critério de exclusão:

  • gravidez
  • doença renal crônica
  • pós transplante

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Dieta mediterrânea
Orientações nutricionais baseadas nos princípios da Dieta Mediterrânica
Outro: Intervenção dietética
aconselhamento dietético baseado nos princípios do grupo de intervenção dietética.
Experimental: Dieta paleolítica
Diretrizes nutricionais baseadas nos princípios da Dieta Paleolítica
Outro: Intervenção dietética
aconselhamento dietético baseado nos princípios do grupo de intervenção dietética.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações na gravidade do fígado gorduroso medido por ultra-som e elastografia.
Prazo: 3 meses
Alterações no escore de gravidade do fígado gorduroso de acordo com a análise da intensidade da onda de ultrassom - luz; moderado; forte.
3 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações na HbA1C
Prazo: 3 meses
Exames de sangue para HbA1C são feitos no início e no final do teste e analisados ​​quanto a alterações.
3 meses
Alterações nos níveis de triglicerídeos
Prazo: 3 meses
Exames de sangue para triglicerídeos são feitos no início e no final do teste e analisados ​​quanto a alterações.
3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Rabin Medical Center

Colaboradores

Hebrew University of Jerusalem

Investigadores

  • Investigador principal: Amir Shlomai, MD, Rabin Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

30 de dezembro de 2019

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de maio de 2021

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de maio de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de maio de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de maio de 2020

Primeira postagem (Real)

26 de maio de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de junho de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de maio de 2020

Última verificação

1 de maio de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 0122-19-rmc

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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