Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Dieta mediterránea versus dieta paleolítica para el tratamiento de la enfermedad del hígado graso no alcohólico (PALMED)

31 de mayo de 2020 actualizado por: AMIR SHLOMAI, Rabin Medical Center

Dieta Mediterránea Versus Dieta Paleolítica para el Tratamiento de la Grasa No Alcohólica

La enfermedad del hígado graso no alcohólico (EHGNA) es una de las manifestaciones del síndrome metabólico, y se ha convertido en la principal causa de cirrosis y necesidad de trasplante hepático.

La dieta mediterránea mostró en muchos ensayos su beneficio en el tratamiento del síndrome metabólico y NAFLD. La dieta paleolítica incluye carne, pescado, frutas, verduras, nueces y semillas y evita los alimentos procesados ​​y la mayoría de los carbohidratos. En algunos estudios, esta dieta pareció disminuir los niveles de triglicéridos y mejorar la resistencia a la insulina.

El objetivo de este estudio es evaluar la influencia de la dieta paleolítica para el tratamiento de la EHGNA, tal y como se muestra en la Dieta Mediterránea.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Reclutamiento de 60 pacientes con el diagnóstico NAFLD de clínicas en el centro médico Rabin, de 18 a 65 años.

Dos grupos de estudio: Dieta Mediterránea y Dieta Paleolítica El dietista asignará aleatoriamente los grupos de estudio y evaluará el cumplimiento de la dieta dentro de las 6 semanas posteriores al ensayo y al final, después de 3 meses.

Se tomarán análisis de sangre para enzimas hepáticas, lípidos, crp, mda y HbA1C, en el momento del reclutamiento y después de 3 meses.

Se realizarán pruebas de ecografía y elastografía en el momento del reclutamiento y a los 3 meses, para evaluar el grado de hígado graso, por un mismo médico ciego a los grupos de estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

60

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Israel
      • Petah tikva, Israel
        • Reclutamiento
        • Rabin Medical Center
        • Contacto:
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • NAFLD

Criterio de exclusión:

  • el embarazo
  • enfermedad renal cronica
  • después del trasplante

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Dieta mediterránea
Pautas nutricionales basadas en los principios de la Dieta Mediterránea
Otro: Intervención dietética
asesoramiento dietético basado en los principios del grupo de intervención dietética.
Experimental: Dieta paleolitica
Pautas nutricionales basadas en los principios de la Dieta Paleolítica
Otro: Intervención dietética
asesoramiento dietético basado en los principios del grupo de intervención dietética.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en la severidad del hígado graso medido por ultrasonido y elastografía.
Periodo de tiempo: 3 meses
Cambios en la puntuación de gravedad del hígado graso según el análisis de intensidad de ondas de ultrasonido: luz; moderado ; severo.
3 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en HbA1C
Periodo de tiempo: 3 meses
Se toman análisis de sangre para HbA1C al principio y al final del ensayo, y se analizan para detectar cambios.
3 meses
Cambios en los niveles de triglicéridos
Periodo de tiempo: 3 meses
Los análisis de sangre para triglicéridos se toman al principio y al final del ensayo y se analizan para detectar cambios.
3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Rabin Medical Center

Colaboradores

Hebrew University of Jerusalem

Investigadores

  • Investigador principal: Amir Shlomai, MD, Rabin Medical Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

30 de diciembre de 2019

Finalización primaria (Anticipado)

1 de mayo de 2021

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de mayo de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de mayo de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de mayo de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

26 de mayo de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de junio de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de mayo de 2020

Última verificación

1 de mayo de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 0122-19-rmc

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Intervención dietética

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Morocco

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

Suscribir