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Régime méditerranéen versus régime paléolithique pour le traitement de la stéatose hépatique non alcoolique (PALMED)

31 mai 2020 mis à jour par: AMIR SHLOMAI, Rabin Medical Center

Régime méditerranéen versus régime paléolithique pour le traitement des graisses non alcooliques

La stéatose hépatique non alcoolique (NAFLD) est l'une des manifestations du syndrome métabolique et est devenue la principale cause de cirrhose et de nécessité de transplantation hépatique.

Le régime méditerranéen a montré dans de nombreux essais son bénéfice dans le traitement du syndrome métabolique et de la NAFLD. Le régime paléolithique comprend de la viande, du poisson, des fruits, des légumes, des noix et des graines et évite les aliments transformés et la plupart des glucides. Dans certaines études, ce régime a semblé diminuer les niveaux de triglycérides et améliorer la résistance à l'insuline.

Le but de cette étude est d'évaluer l'influence de la diète paléolithique pour le traitement de la NAFLD, comme le montre la diète méditerranéenne.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Recrutement de 60 patients avec le diagnostic NAFLD des cliniques du centre médical de Rabin, âgés de 18 à 65 ans.

Deux groupes d'étude - Régime méditerranéen et régime paléolithique Le diététicien attribuera au hasard les groupes d'étude et évaluera l'adhésion au régime dans les 6 semaines suivant l'essai et à sa fin - après 3 mois.

un test sanguin pour les enzymes hépatiques, les lipides, le crp, le mda et l'HbA1C, sera effectué au recrutement et après 3 mois.

L'échographie et l'élastographie seront testées au recrutement et après 3 mois, pour évaluer le degré de stéatose hépatique, par un même médecin aveugle aux groupes d'étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Israël
      • Petah tikva, Israël
        • Recrutement
        • Rabin Medical Center
        • Contact:
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • NAFLD

Critère d'exclusion:

  • grossesse
  • Maladie rénale chronique
  • post-greffe

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Diète méditerranéenne
Recommandations nutritionnelles basées sur les principes du régime méditerranéen
Autre: Intervention diététique
conseils diététiques basés sur les principes du groupe d'intervention diététique.
Expérimental: Régime paléolithique
Recommandations nutritionnelles basées sur les principes du régime paléolithique
Autre: Intervention diététique
conseils diététiques basés sur les principes du groupe d'intervention diététique.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modifications de la sévérité de la stéatose hépatique mesurées par échographie et élastographie.
Délai: 3 mois
Modifications du score de gravité de la stéatose hépatique selon l'analyse de l'intensité des ondes ultrasonores - lumière ; modéré ; grave.
3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modifications de l'HbA1C
Délai: 3 mois
Des tests sanguins pour l'HbA1C sont effectués au début et à la fin de l'essai, et analysés pour les changements.
3 mois
Changements dans les niveaux de triglycérides
Délai: 3 mois
Des tests sanguins pour les triglycérides sont effectués au début et à la fin de l'essai, et analysés pour les changements.
3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Rabin Medical Center

Collaborateurs

Hebrew University of Jerusalem

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Amir Shlomai, MD, Rabin Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

30 décembre 2019

Achèvement primaire (Anticipé)

1 mai 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 mai 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 mai 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 mai 2020

Première publication (Réel)

26 mai 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 juin 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 mai 2020

Dernière vérification

1 mai 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 0122-19-rmc

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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