Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Middelhavsdiæt versus palæolitisk kost til behandling af ikke-alkohlisk fedtleversygdom (PALMED)

31. maj 2020 opdateret af: AMIR SHLOMAI, Rabin Medical Center

Middelhavsdiæt versus palæolitisk kost til behandling af ikke-alkohlisk fedt

Ikke-alkoholisk fedtleversygdom (NAFLD) er en manifestation af metabolisk syndrom og er blevet den førende årsag til cirrhose og behovet for levertransplantation.

Middelhavsdiæten viste i mange forsøg sin fordel i behandlingen af ​​det metaboliske syndrom og NAFLD. Den palæolitiske diæt omfatter kød, fisk, frugt, grøntsager, nødder og frø og undgåelse af forarbejdet mad og det meste af kulhydrater. I nogle undersøgelser syntes denne diæt at reducere triglyceridniveauer og forbedre insulinresistens.

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere indflydelsen af ​​den palæolitiske diat til behandling af NAFLD, som vist i Middelhavsdiæten.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Rekruttering af 60 patienter med diagnosen NAFLD fra klinikker i Rabin Lægecenter i alderen 18-65 år.

To undersøgelsesgrupper - Middelhavsdiæt og Paleolitisk kost Diætisten vil tildele tilfældigt for undersøgelsesgrupperne og vurdere diætoverholdelse inden for 6 uger efter forsøget og i slutningen - efter 3 måneder.

blodprøve for leverenzymer, lipider, crp, mda og HbA1C, vil blive taget ved rekruttering og efter 3 måneder.

Ultralyd og elastografi vil blive testet ved rekruttering og efter 3 måneder, for at vurdere graden af ​​fedtlever, af en samme læge, som er blind for undersøgelsesgrupperne.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • NAFLD

Ekskluderingskriterier:

  • graviditet
  • Kronisk nyresygdom
  • efter transplantation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Middelhavsdiæt
Ernæringsmæssige retningslinjer baseret på principperne i middelhavsdiæten
Andet: Diætintervention
kostrådgivning baseret på principperne fra diætinterventionsgruppen.
Eksperimentel: Palæolitisk kost
Ernæringsmæssige retningslinjer baseret på principperne i den paleolitiske diæt
Andet: Diætintervention
kostrådgivning baseret på principperne fra diætinterventionsgruppen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i sværhedsgraden af ​​fedtleveren målt ved ultralyd og elastografi.
Tidsramme: 3 måneder
Ændringer i sværhedsgraden af ​​fedtlever ifølge ultralydsbølgeintensitetsanalyse-lys; moderat ; alvorlig.
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i HbA1C
Tidsramme: 3 måneder
Blodprøver for HbA1C tages i begyndelsen og slutningen af ​​forsøget og analyseres for ændringer.
3 måneder
Ændringer i triglyceridniveauer
Tidsramme: 3 måneder
Blodprøver for triglycerider tages i begyndelsen og slutningen af ​​forsøget og analyseres for ændringer.
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Rabin Medical Center

Samarbejdspartnere

Hebrew University of Jerusalem

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Amir Shlomai, MD, Rabin Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. december 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. maj 2021

Studieafslutning (Forventet)

1. maj 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. maj 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. maj 2020

Først opslået (Faktiske)

26. maj 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. juni 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. maj 2020

Sidst verificeret

1. maj 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 0122-19-rmc

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner