- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04400864
Middelhavsdiæt versus palæolitisk kost til behandling af ikke-alkohlisk fedtleversygdom (PALMED)
Middelhavsdiæt versus palæolitisk kost til behandling af ikke-alkohlisk fedt
Ikke-alkoholisk fedtleversygdom (NAFLD) er en manifestation af metabolisk syndrom og er blevet den førende årsag til cirrhose og behovet for levertransplantation.
Middelhavsdiæten viste i mange forsøg sin fordel i behandlingen af det metaboliske syndrom og NAFLD. Den palæolitiske diæt omfatter kød, fisk, frugt, grøntsager, nødder og frø og undgåelse af forarbejdet mad og det meste af kulhydrater. I nogle undersøgelser syntes denne diæt at reducere triglyceridniveauer og forbedre insulinresistens.
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere indflydelsen af den palæolitiske diat til behandling af NAFLD, som vist i Middelhavsdiæten.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Rekruttering af 60 patienter med diagnosen NAFLD fra klinikker i Rabin Lægecenter i alderen 18-65 år.
To undersøgelsesgrupper - Middelhavsdiæt og Paleolitisk kost Diætisten vil tildele tilfældigt for undersøgelsesgrupperne og vurdere diætoverholdelse inden for 6 uger efter forsøget og i slutningen - efter 3 måneder.
blodprøve for leverenzymer, lipider, crp, mda og HbA1C, vil blive taget ved rekruttering og efter 3 måneder.
Ultralyd og elastografi vil blive testet ved rekruttering og efter 3 måneder, for at vurdere graden af fedtlever, af en samme læge, som er blind for undersøgelsesgrupperne.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Amir Shlomai, MD
- Telefonnummer: 03-9376753
- E-mail: amirsh9@clalit.org.il
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Hagit Lustigman, RD
- Telefonnummer: 039376034
- E-mail: hagitl2@clalait.org.il
Studiesteder
-
-
-
Petah tikva, Israel
- Rekruttering
- Rabin Medical Center
-
Kontakt:
- Amir Shlomai, MD
- Telefonnummer: 03-9376753
- E-mail: amirsh9@clalit.org.il
-
Kontakt:
- Hagit Lustigman, RD
- Telefonnummer: 039376034
- E-mail: hagitl2@clalit.org.il
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- NAFLD
Ekskluderingskriterier:
- graviditet
- Kronisk nyresygdom
- efter transplantation
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Middelhavsdiæt
Ernæringsmæssige retningslinjer baseret på principperne i middelhavsdiæten
|
kostrådgivning baseret på principperne fra diætinterventionsgruppen.
|
Eksperimentel: Palæolitisk kost
Ernæringsmæssige retningslinjer baseret på principperne i den paleolitiske diæt
|
kostrådgivning baseret på principperne fra diætinterventionsgruppen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændringer i sværhedsgraden af fedtleveren målt ved ultralyd og elastografi.
Tidsramme: 3 måneder
|
Ændringer i sværhedsgraden af fedtlever ifølge ultralydsbølgeintensitetsanalyse-lys; moderat ; alvorlig.
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændringer i HbA1C
Tidsramme: 3 måneder
|
Blodprøver for HbA1C tages i begyndelsen og slutningen af forsøget og analyseres for ændringer.
|
3 måneder
|
Ændringer i triglyceridniveauer
Tidsramme: 3 måneder
|
Blodprøver for triglycerider tages i begyndelsen og slutningen af forsøget og analyseres for ændringer.
|
3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Amir Shlomai, MD, Rabin Medical Center
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 0122-19-rmc
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Ikke-alkoholisk fedtleversygdom
-
University of SevilleRekrutteringNAFLD, Non-alcoholic Fatty Lever DiseaseSpanien
-
Ornit CohenProf Doron ZamirUkendtNAFLD - Non Alcoholic Fatty Lever DiseaseIsrael
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterAfsluttetModstandstræning | NAFLD (Non-Alcoholic Fatty Lever Disease)Israel
-
Sulaimany Polytechnic universityAfsluttetNAFLD, Non-alcoholic Fatty Lever DiseaseIrak
-
Jeffrey BrowningNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)AfsluttetSund og rask | NASH (Ikke-alkoholisk Steatohepatitis) | NAFLD (Non-Alcoholic Fatty Lever Disease)Forenede Stater
-
Zealand University HospitalUniversity of Copenhagen; Steno Diabetes Center Copenhagen; Holbaek SygehusRekrutteringHjerte-kar-sygdomme | Fedme | Metabolisk sygdom | NAFLD, Non-alcoholic Fatty Lever DiseaseDanmark
-
University of AarhusDanish Diabetes AcademyAfsluttetType 2 diabetes | NAFLD - Non-Alcoholic Fatty Lever DiseaseDanmark
-
Holbaek SygehusUniversity of Copenhagen; Herlev Hospital; The Novo Nordisk Foundation Center... og andre samarbejdspartnereAfsluttetForhøjet blodtryk | Fedme hos børn | Hyperlipidæmi | Insulinfølsomhed | NAFLD (Non-alcoholic Fatty Lever Disease)Danmark
Kliniske forsøg med Diætintervention
-
University of VermontAfsluttet
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityRekrutteringSarkopenisk fedmeHong Kong
-
Emory UniversityCenters for Disease Control and PreventionSuspenderetNyretransplantationForenede Stater
-
Biolux Research Holdings, Inc.AfsluttetOrtodontisk tandbevægelseCanada
-
University of FloridaAfsluttetFølsomhedForenede Stater
-
Roswell Park Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI); National Institute on Minority Health...RekrutteringHuman papillomavirus infektionForenede Stater
-
Roswell Park Cancer InstituteAfsluttetFedme | Overvægtig | Anatomisk fase I brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase IA brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase IB brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase II brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase IIA brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase IIB brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase III brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase... og andre forholdForenede Stater
-
Mayo ClinicAktiv, ikke rekrutterende
-
OHSU Knight Cancer InstituteOregon Health and Science UniversityAfsluttetOndartet neoplasmaForenede Stater
-
Fred Hutchinson Cancer CenterPrevent Cancer FoundationAfsluttet