Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Middelhavsdiett versus paleolittisk diett for behandling av ikke-alkoholisk fettleversykdom (PALMED)

31. mai 2020 oppdatert av: AMIR SHLOMAI, Rabin Medical Center

Middelhavsdiett versus paleolittisk diett for behandling av ikke-alkohlisk fett

Ikke-alkoholisk fettleversykdom (NAFLD) er en manifestasjon av metabolsk syndrom, og har blitt den viktigste årsaken til skrumplever og behovet for levertransplantasjon.

Middelhavsdietten viste i mange forsøk sin fordel ved behandling av metabolsk syndrom og NAFLD. Den paleolittiske dietten inkluderer kjøtt, fisk, frukt, grønnsaker, nøtter og frø og unngåelse av bearbeidet mat og det meste av karbohydrater. I noen studier så denne dietten ut til å redusere triglyseridnivåer og forbedre insulinresistens.

Målet med denne studien er å evaluere påvirkningen av paleolittisk diat for behandling av NAFLD, som vist i Middelhavsdietten.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Rekruttering av 60 pasienter med diagnosen NAFLD fra klinikker i Rabin Medisinske senter, i alderen 18-65 år.

To studiegrupper - Middelhavsdiett og paleolittisk kosthold. Kostholdseksperten vil tildele tilfeldig for studiegruppene, og vil vurdere overholdelse av diett innen 6 uker etter forsøket og i slutten - etter 3 måneder.

blodprøve for leverenzymer, lipider, crp, mda og HbA1C, vil bli tatt ved rekruttering og etter 3 måneder.

Ultralyd og elastografi vil bli testet ved rekruttering og etter 3 måneder, for å evaluere graden av fettlever, av samme lege som er blind for studiegruppene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Israel
      • Petah tikva, Israel
        • Rekruttering
        • Rabin Medical Center
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • NAFLD

Ekskluderingskriterier:

  • svangerskap
  • Kronisk nyre sykdom
  • etter transplantasjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Middelhavsdiett
Ernæringsmessige retningslinjer basert på prinsippene i middelhavsdietten
Annen: Diettintervensjon
kostholdsveiledning basert på rektorer fra kostholdsintervensjonsgruppen.
Eksperimentell: Paleolittisk diett
Ernæringsmessige retningslinjer basert på prinsippene i det paleolittiske kostholdet
Annen: Diettintervensjon
kostholdsveiledning basert på rektorer fra kostholdsintervensjonsgruppen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i alvorlighetsgraden av fettlever målt ved ultralyd og elastografi.
Tidsramme: 3 måneder
Endringer i alvorlighetsgraden av fettlever i henhold til analyse av ultralydbølgeintensitet - lys; moderat ; alvorlig.
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i HbA1C
Tidsramme: 3 måneder
Blodprøver for HbA1C tas i begynnelsen og slutten av studien, og analyseres for endringer.
3 måneder
Endringer i triglyseridnivåer
Tidsramme: 3 måneder
Blodprøver for triglyserider tas i begynnelsen og slutten av forsøket, og analyseres for endringer.
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Rabin Medical Center

Samarbeidspartnere

Hebrew University of Jerusalem

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Amir Shlomai, MD, Rabin Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. desember 2019

Primær fullføring (Forventet)

1. mai 2021

Studiet fullført (Forventet)

1. mai 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. mai 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. mai 2020

Først lagt ut (Faktiske)

26. mai 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. juni 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. mai 2020

Sist bekreftet

1. mai 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 0122-19-rmc

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ikke-alkoholisk fettleversykdom

Kliniske studier på Diettintervensjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in China

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere