Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Mediterraan dieet versus paleolithisch dieet voor de behandeling van niet-alcoholische leververvetting (PALMED)

31 mei 2020 bijgewerkt door: AMIR SHLOMAI, Rabin Medical Center

Mediterraan dieet versus paleolithisch dieet voor de behandeling van niet-alcoholisch vet

Niet-alcoholische leververvetting (NAFLD) is een manifestatie van het metabool syndroom en is de belangrijkste oorzaak geworden van cirrose en de noodzaak van levertransplantatie.

Het mediterrane dieet heeft in veel onderzoeken zijn voordeel aangetoond bij de behandeling van het metabool syndroom en NAFLD. Het paleolithische dieet omvat vlees, vis, fruit, groenten, noten en zaden en vermijdt bewerkt voedsel en de meeste koolhydraten. In sommige onderzoeken leek dit dieet de triglyceridenspiegels te verlagen en de insulineresistentie te verbeteren.

Het doel van deze studie is om de invloed van het paleolithische diat voor de behandeling van NAFLD te evalueren, zoals weergegeven in het mediterrane dieet.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Rekrutering van 60 patiënten met de diagnose NAFLD uit klinieken in Rabin Medical Center, in de leeftijd van 18-65 jaar.

Twee studiegroepen - mediterraan dieet en paleolithisch dieet. De diëtist zal de studiegroepen willekeurig toewijzen en zal de therapietrouw binnen 6 weken na het onderzoek en aan het einde - na 3 maanden - beoordelen.

bloedonderzoek voor leverenzymen, lipiden, crp, mda en HbA1C, wordt afgenomen bij aanwerving en na 3 maanden.

Echografie en elastografie zullen worden getest bij rekrutering en na 3 maanden, om de mate van leververvetting te evalueren, door dezelfde arts die blind is voor de onderzoeksgroepen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • NAFLD

Uitsluitingscriteria:

  • zwangerschap
  • Chronische nierziekte
  • post transplantatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Mediterraans diëet
Voedingsrichtlijnen gebaseerd op de principes van het Mediterrane Dieet
Ander: Dieet interventie
voedingsadvisering op basis van de uitgangspunten van de interventiegroep voeding.
Experimenteel: Paleolithisch dieet
Voedingsrichtlijnen gebaseerd op de principes van het paleolithische dieet
Ander: Dieet interventie
voedingsadvisering op basis van de uitgangspunten van de interventiegroep voeding.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in de ernst van de leververvetting gemeten door echografie en elastografie.
Tijdsspanne: 3 maanden
Veranderingen in de ernstscore van de leververvetting volgens de analyse van de intensiteit van ultrasone golven - licht; gematigd ; erge, ernstige.
3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in HbA1C
Tijdsspanne: 3 maanden
Aan het begin en het einde van de proef worden bloedtesten voor HbA1C afgenomen en geanalyseerd op veranderingen.
3 maanden
Veranderingen in triglyceridenniveaus
Tijdsspanne: 3 maanden
Aan het begin en het einde van de proef worden bloedtesten voor triglyceriden afgenomen en geanalyseerd op veranderingen.
3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Rabin Medical Center

Medewerkers

Hebrew University of Jerusalem

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Amir Shlomai, MD, Rabin Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 december 2019

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 mei 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

1 mei 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 mei 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 mei 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 mei 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 juni 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 mei 2020

Laatst geverifieerd

1 mei 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 0122-19-rmc

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Dieet interventie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Netherlands

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren