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非アルコール性脂肪肝疾患の治療のための地中海式食事療法と旧石器時代の食事療法の比較 (PALMED)

2020年5月31日 更新者：AMIR SHLOMAI、Rabin Medical Center

非アルコール性脂肪の治療のための地中海式食事療法と旧石器時代の食事療法の比較

非アルコール性脂肪性肝疾患 (NAFLD) は、メタボリック シンドロームの症状の 1 つであり、肝硬変の主な原因となり、肝移植の必要性が高まっています。

地中海式食事は、多くの試験で、メタボリック シンドロームと NAFLD の治療に有益であることが示されました。 旧石器時代の食事には、肉、魚、果物、野菜、ナッツ、種子が含まれ、加工食品とほとんどの炭水化物を避けます。 いくつかの研究では、この食事はトリグリセリドレベルを低下させ、インスリン抵抗性を改善するように見えました.

この研究の目的は、地中海式ダイエットに示されているように、NAFLD の治療に対する旧石器時代のダイアットの影響を評価することです。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

ラビン医療センターの診療所から NAFLD と診断された 18 ～ 65 歳の 60 人の患者の募集。

2 つの研究グループ - 地中海式ダイエットと旧石器時代のダイエット 栄養士は研究グループに無作為に割り当て、試験の 6 週間以内と 3 か月後の終了時に食事順守を評価します。

肝酵素、脂質、crp、mda、HbA1Cの血液検査は、募集時と3か月後に行われます。

超音波とエラストグラフィーは、研究グループを知らない同じ医師によって、募集時と3か月後に脂肪肝の程度を評価するためにテストされます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

60

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • NAFLD

除外基準:

  • 妊娠
  • 慢性腎臓病
  • 移植後

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：地中海式ダイエット
地中海式ダイエットの原則に基づく栄養ガイドライン
他の：食事介入
食事介入グループの原則に基づく食事カウンセリング。
実験的：旧石器時代の食事
旧石器時代の食事療法の原則に基づく栄養ガイドライン
他の：食事介入
食事介入グループの原則に基づく食事カウンセリング。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
超音波とエラストグラフィで測定した脂肪肝の重症度の変化。
時間枠：3ヶ月
超音波強度分析による脂肪肝重症度スコアの変化-光;適度 ;ひどい。
3ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
HbA1Cの変化
時間枠：3ヶ月
治験の開始時と終了時にHbA1Cの血液検査を行い、変化を分析します。
3ヶ月
トリグリセリドレベルの変化
時間枠：3ヶ月
試験の開始時と終了時にトリグリセリドの血液検査を行い、変化を分析します。
3ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Rabin Medical Center

協力者

Hebrew University of Jerusalem

捜査官

  • 主任研究者：Amir Shlomai, MD、Rabin Medical Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年12月30日

一次修了 (予想される)

2021年5月1日

研究の完了 (予想される)

2021年5月1日

試験登録日

最初に提出

2020年5月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年5月20日

最初の投稿 (実際)

2020年5月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年6月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年5月31日

最終確認日

2020年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 0122-19-rmc

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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