手术部位感染和 β-内酰胺过敏的预防性抗生素

在这项前瞻性、随机、单盲临床试验中，将根据预定的择期子宫切除术确定符合条件的受试者。 将对图表中记录有 β-内酰胺过敏的受试者进行评估，以区分真正的过敏和过敏样事件。 对 β-内酰胺类抗生素有过敏样事件史的受试者将在麻醉诱导前随机接受一级抗生素或二级抗生素。

变态反应的术前筛查将根据所描述的变态反应样事件的标准审查潜在受试者的变态反应史。 将排除对第一层和第二层抗生素有过敏反应记录的受试者。 只有在使用 β-内酰胺类抗生素后有既往过敏样事件史的受试者才会被纳入研究。

手术前将审查过敏自筛问卷，以确定对 β-内酰胺（青霉素）的真正过敏或过敏样事件。 过敏样事件包括恶心、呕吐、头晕、使用β-内酰胺类抗生素后出现的皮炎，或除过敏性休克、血管性水肿、喉痉挛和休克以外的任何其他超敏反应描述。 潜在混杂药物（如抗组胺药、全身和局部皮质类固醇）的给药和潜在混杂诊断（如自身免疫性疾病）也将与受试者的过敏史一起进行审查，以区分对青霉素和其他 β-内酰胺抗生素的真正超敏反应和过敏样事件.

SSI 的术后随访：

术后将通过查看医疗记录并通过电话和调查联系来跟踪受试者的出院后 SSI 或梭状芽孢杆菌感染。 如果受试者在诊所外接受护理，将联系他们的提供者以在受试者许可的情况下获得外部诊所记录。

出院后 SSI 将根据 SSI 监测调查协议进行跟踪（Harrington 等人，2013 年）。 下面列出的方法组合将用于检测放电后 SSI。

1. 通过 SSI 重新入院的受试者身份（病历审查）
2. 门诊检测 SSI，其他回访医院或医护人员复查（医护人员直接观察伤口）

3. 电话采访或问卷调查（自我报告的 SSI）

   • 术后早期随访（30 天） 将在术后 30 天（±3 天）通过电话联系受试者，以确定他们是否被医生告知有伤口感染或术后是否由于担心伤口感染，抗生素会延长。
   • 术后后期随访（90 天） 将在术后 90 天发送一份红帽调查，以审查任何可能的伤口感染。

手术部位感染（伤口）分类 根据美国疾病控制和预防中心对 SSI 的标准定义，伤口感染将被分类为

1. 浅表切口（感染发生在任何手术程序后 30 天内，并且仅涉及切口的皮肤和皮下组织），
2. 深切口原发/继发（感染发生在手术后 31-90 天内，累及切口深部软组织），或器官/间隙（感染发生在手术后 31-90 天内，累及身体任何部位）比在手术过程中打开或操作的筋膜/肌肉层更深。

女性生殖道感染（不包括子宫内膜炎或阴道袖带感染）的 SSI 决定标准必须至少满足以下标准之一：

• 标准 1：微生物是从受影响部位的组织或液体中培养出来的。
• 标准 2：在外科手术或组织病理学检查中发现患处有脓肿或其他感染证据。
• 标准 3：受试者有以下两种体征或症状，没有其他已知原因：发烧 (>38°C)、恶心、呕吐、疼痛、压痛或排尿困难，以及至少以下一种情况：(a) 生物体从血液中培养 (b) 医生诊断。

上面列出的 SSI 标准将应用于自我报告的 SSI。 SSI 的类型不会记录在自我报告的 SSI 中。 伤口类型将根据评估伤口的临床医生的文件来决定。 如果浅表 SSI 发展为深部 SSI，将仅报告为深部 SSI。 除了影响切口（浅表或深部）的 SSI 之外，受试者可能还有器官/空间 SSI，但如果报告了不止一个 SSI，则每个 SSI 都必须符合病例定义。